Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których od momentu ustąpienia objawów minęło ponad 4,5 godziny.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ostry niedokrwienny udar mózgu, który występuje w wyniku zablokowania dopływu krwi do części mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku o nazwie tenekteplaza przynosi lepsze efekty w porównaniu do standardowego leczenia u pacjentów, u których od momentu, gdy ostatni raz byli zdrowi, minęło ponad 4,5 godziny. W badaniu bierze udział grupa osób, u których badania obrazowe wykazały obecność tkanki mózgowej, którą można jeszcze uratować dzięki odpowiedniej interwencji.

Podczas badania pacjenci otrzymają lek podany drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły, w formie pojedynczego wstrzyknięcia. Po otrzymaniu preparatu następuje okres obserwacji, aby ocenić stan zdrowia oraz sprawność fizyczną i intelektualną uczestników. W procesie tym uczestnicy są dzieleni na grupy, które otrzymują albo badany lek, albo dotychczas stosowane metody leczenia, przy czym ocena skuteczności odbywa się w sposób uniemożliwiający wpływ oczekiwań na wyniki końcowe.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Po przystąpieniu do badania zostanie podany lek o nazwie tenekteplaza w formie wlewu dożylnego, czyli podania leku bezpośrednio do żyły.

    Dawka leku wynosi 0,25 mg na każdy kilogram masy ciała, przy czym maksymalna dawka wynosi 25 mg.

  2. Krok 2

    Obserwacja stanu zdrowia

    W ciągu 24 godzin od podania leku nastąpi ocena poprawy stanu neurologicznego, czyli funkcjonowania układu nerwowego.

    W ciągu 36 godzin zostanie sprawdzone, czy nie wystąpiły krwawienia wewnątrzczaszkowe, czyli krwawienia wewnątrz mózgu.

  3. Krok 3

    Ocena końcowa

    W 90. dniu po rozpoczęciu leczenia zostanie przeprowadzona ocena skali mRS. Jest to narzędzie służące do sprawdzenia, jak dobrze osoba radzi sobie z codziennymi czynnościami i w jakim stopniu stopień niepełnosprawności został ograniczony.

    Podczas tej oceny sprawdzony zostanie ogólny stan zdrowia oraz to, czy nie wystąpił zgon w ciągu tych 90 dni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby pełnoletnie, czyli mające ukończone 18 lat lub więcej (zależnie od przepisów obowiązujących w danym kraju).
  • Osoby, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
  • Pacjenci cierpiący na ostry udar niedokrwienny, który oznacza nagłe odcięcie dopływu krwi do części mózgu.
  • Udary obejmujące układ nadnamiotowy, czyli górną część mózgu znajdującą się powyżej małej struktury zwanej namiotem móżdżku.
  • Pacjenci, u których od momentu, gdy ostatnio byli w pełni zdrowi, minęło więcej niż 4,5 godziny (dotyczy to również tzw. udarów przy przebudzeniu, czyli sytuacji, gdy pacjent budzi się z objawami udaru).
  • Osoby, które przed wystąpieniem udaru były w bardzo dobrym stanie funkcjonalnym, co oznacza, że potrafiły samodzielnie wykonywać codzienne czynności bez pomocy (oceniane za pomocą skali mRS, czyli narzędzia do mierzenia stopnia niepełnosprawności).
  • Pacjenci, których stan zostanie potwierdzony poprzez badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu sprawdzenia stanu mózgu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Planowanie zabiegu trombektomii mechanicznej (procedury polegającej na mechanicznym usunięciu skrzeza z naczynia) w tym samym szpitalu, w którym trwa badanie.
  • Inne znane uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (czyli mózgu lub rdzenia kręgowego), takie jak nowotwory (guzy), tętniaki (niebezpieczne poszerzenia ścian naczyń krwionośnych) lub malformacje (nieprawidłowe połączenia naczyń krwionośnych).
  • Wcześniejsze operacje wewnątrz czaszki lub kręgosłupa.
  • Inne choroby lub stany, które zwiększają ryzyko krwawienia w organizmie poza układem nerwowym.
  • Występowanie przeciwwskazań do podania leku o nazwie tenekteplaza (leku rozpuszczającego skrzepy).
  • Zablokowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej (głównej tętnicy doprowadzającej krew do mózgu).
  • Wysokie ryzyko wystąpienia krwotoku (krwawienia) jako efektu ubocznego po podaniu leku rozpuszczającego skrzep.
  • Wykrycie jakiegokolwiek krwawienia wewnątrz czaszki podczas badania obrazowego, takiego jak tomografia komputerowa (NCCT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Przeciwwskazania do wykonywania badań obrazowych mózgu z użyciem kontrastu (specjalnego środka ułatwiającego widoczność naczyń w badaniach).
  • Bardzo ciężki stan po udarze, oceniany w skali NIHSS (specjalna skala służąca do oceny stopnia zaburzeń neurologicznych) powyżej 25 punktów.
  • Bardzo lekkie objawy udaru, które nie utrudniają codziennego życia (wynik w skali NIHSS mniejszy lub równy 5 punktom) lub objawy, które bardzo szybko ustępują.
  • Wyniki badań obrazowych lub stan kliniczny, które nie wskazują na ostry niedokrwienny udar mózgu (nagłe odcięcie dopływu krwi do mózgu) lub sugerują, że udar wydarzył się ponad 72 godziny temu.
  • Pacjenci, którzy zgodnie ze standardowym leczeniem mają otrzymać dożylną trombolizę (leczenie polegające na podaniu leku rozpuszczającego skrzep bezpośrednio do żyły).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tenekteplaza to lek podawany dożylnie, który pomaga rozpuścić skrzep krwi blokujący dopływ krwi do mózgu. Jego zadaniem jest przywrócenie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych, co ma na celu zminimalizowanie uszkodzeń mózgu podczas udaru niedokrwiennego.

Co już wiadomo o tej terapii

Tenekteplaza - Ten lek podawany jest w formie zastrzyku bezpośrednio do żyły w celu rozpuszczenia zakrzepu. Jest to powszechnie stosowany w medycynie środek trombolityczny, który pomaga udrożnić naczynia krwionośne podczas ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Działa on na poziomie cząsteczkowym poprzez aktywowanie enzymów, które niszczą białko tworzące skrzep, co pozwala na przywrócenie przepływu krwi do mózgu. Klasyfikuje się go jako lek fibrynolityczny, co oznacza, że jego głównym zadaniem jest rozpuszczanie zatorów w naczyniach.

Badane choroby

Ostry udar niedokrwienny mózgu - Jest to nagłe zaburzenie pracy mózgu spowodowane nagłym zablokowaniem przepływu krwi w jednym z jego naczyń. Przyczyną jest zazwyczaj obecność skrzepliny, która ogranicza dostarczanie tlenu do komórek mózgowych. W wyniku braku tlenu dochodzi do uszkodzenia i obumierania tkanki nerwowej w dotkniętym obszarze. Proces ten postępuje bardzo szybko, prowadząc do stopniowej utraty funkcji kontrolujących ciało. Objawy mogą pojawić się niespodziewanie i rozwijają się w krótkim czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522542-40-00Kod protokołu1123-0060Planowana liczba uczestników1 349 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).