Badanie leku TGD001 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności

Badanie dotyczy ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, który powstaje gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje nagle zablokowany, najczęściej przez skrzep krwi. W badaniu będzie stosowany eksperymentalny lek o nazwie kodowej TGD001, który jest podawany w postaci zastrzyku do żyły. Lek ten zawiera substancję będącą połączeniem fragmentu białka rozkładającego skrzepy z przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi von Willebranda, który bierze udział w procesie krzepnięcia krwi. Część uczestników będzie otrzymywać TGD001, a część będzie otrzymywać placebo, którym jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9 procent podawany dożylnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku TGD001 u osób z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Badanie będzie przeprowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie będzie testowana odpowiednia dawka leku u niewielkiej grupy uczestników, a wszyscy będą otrzymywać badany lek. W drugim etapie uczestników losowo przydzieli się do grup, gdzie jedni otrzymają lek, a inni placebo, przy czym ani uczestnicy ani lekarze nie będą wiedzieć kto co otrzymuje. Do badania mogą zostać włączone osoby, które przechodzą zabieg mechanicznego usunięcia skrzepu z naczynia mózgowego, albo osoby, które nie otrzymują takiego zabiegu ani standardowego leczenia polegającego na podaniu leków rozkładających skrzepy.

Podczas badania będzie monitorowane występowanie objawowego krwawienia wewnątrzczaszkowego, czyli niebezpiecznego powikłania polegającego na krwawieniu w obrębie czaszki, które wywołuje objawy neurologiczne. Będą również obserwowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności leku oraz jego wpływu na bezpieczeństwo pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.