Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji rinvecalinase alfa u kobiet w ciąży z przedwczesną preeklampsją leczonych zachowawczo

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy preterm preeclampsia, czyli powikłania ciąży objawiającego się wysokim ciśnieniem krwi i problemami z narządami przed 37. tygodniem ciąży. Uczestniczki otrzymują lek o kodowej nazwie DM199, podawany w formie wstrzyknięcia pod skórę (subcutaneous), co oznacza, że preparat wprowadzany jest bezpośrednio pod powierzchnię skóry.

Celem badania jest ocena, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez matkę i dziecko oraz jak lek rozkłada się w organizmie. Kobiety w ciąży w przedziale 24‑33 tygodni poddawane są regularnym wstrzyknięciom, a ich stan oraz stan płodu są monitorowane podczas pobytu w szpitalu oraz po wypisie. Pobierane są próbki krwi od matki, a po porodzie pobierana jest próbka krwi z pępna dziecka oraz, w razie karmienia, próbka z mleka.

W trakcie badania sprawdzane są takie wskaźniki jak pharmacokinetics (czyli jak lek przemieszcza się i jest usuwany w organizmie), poziom leku w umbilical cord blood oraz w breast milk. Monitorowane są również ewentualne epizody niskiego ciśnienia (hipotensja) i wysokiego ciśnienia (nadciśnienie), a także liczba dni, o które przedłuża się ciąża od momentu rozpoczęcia leczenia do porodu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zgłoszenie i kwalifikacja

    Po dołączeniu do badania przeprowadzane są badania wstępne, aby potwierdzić, że spełnione są kryteria uczestnictwa: ciąża w tygodniu 24⁰/₇‑33⁰/₇ oraz rozpoznana przedwczesna preeklampsja.

    Badania obejmują pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne oraz ocenę stanu płodu przy pomocy ultrasonografii.

  2. Krok 2

    Podpisanie zgody

    Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjentka otrzymuje dokumenty informacyjne i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  3. Krok 3

    Badania wyjściowe

    Wykonywane są szczegółowe pomiary podstawowe: ciśnienie tętnicze, tętno, wyniki badań krwi oraz ocena parametrów płodu.

    Zbierane są próbki krwi matki, które posłużą do późniejszej analizy leków w organizmie.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie podawania leku

    Podaje się pierwszą dawkę leku DM199 metodą podskórną (iniekcja pod skórę).

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania nie zostały określone w dostępnych danych.

  5. Krok 5

    Kontrole po podaniu

    Po każdej iniekcji monitorowane są ciśnienie krwi, tętno oraz objawy hipotensji lub nadciśnienia.

    W określonych momentach pobierane są próbki krwi matki, aby zmierzyć stężenie DM199 w jej krążeniu.

  6. Krok 6

    Kolejne podania leku

    Dalsze dawki DM199 podawane są zgodnie z protokołem badania, przy zachowaniu tej samej metody podskórnej.

    Po każdym podaniu powtarza się monitorowanie parametrów życiowych i pobieranie próbek krwi.

  7. Krok 7

    Ocena przedłużenia ciąży

    Regularnie przeprowadzane są wizyty ginekologiczne, aby ocenić, czy leczenie przyczynia się do wydłużenia ciąży.

    Liczba dni od rozpoczęcia podawania DM199 do momentu porodu jest rejestrowana.

  8. Krok 8

    Poród i pobranie próbek

    W momencie narodzin pobierane są próbki krwi z pępowiny, aby ocenić stężenie DM199 w krążeniu płodu.

    Jednocześnie pobierane są próbki krwi matki oraz, jeśli to możliwe, mleko matki lub siara, aby zmierzyć obecność leku w tych płynach.

  9. Krok 9

    Postporodowe obserwacje

    Po porodzie kontynuowane jest monitorowanie bezpieczeństwa matki i noworodka.

    Zbierane są dalsze próbki krwi i mleka matki w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić, jak długo DM199 pozostaje w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Jedna ciąża (ciąża pojedyncza) w wieku od 24⁰/₇ do 33⁰/₇ tygodnia, z żywym, zdolnym do przeżycia płodem (viable fetus).
  • Wiek co najmniej 18 lat oraz zdolność do wyrażenia dobrowolnej zgody (informed consent) na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie preeklampsji (PE) lub preeklampsji nałożonej na istniejące nadciśnienie, przy jednoczesnym wystąpieniu istotnego białkomoczu (proteinuria – nadmiar białka w moczu, co wskazuje na problemy z nerkami).
  • U osób z przewlekłą chorobą nerek (stadia 1‑3) bez przewlekłego nadciśnienia, konieczne jest pojawienie się nowego nadciśnienia oraz co najmniej podwojenie ilości białka w moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
  • Możliwość prowadzenia zarządzania oczekującego (ang. expectant management) – czyli obserwacji i leczenia przez co najmniej 48 godzin przed porodem.
  • Waga ciała w przedziale od 50 do 130 kg w momencie badania kwalifikacyjnego.
  • Zgoda na przyjęcie do szpitala i pozostanie pod opieką medyczną w ramach zarządzania oczekującego aż do czasu porodu.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, ocenianych przez lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Masowe drgawki lub utrata przytomności w ciąży (eklampsja), czyli poważne powikłanie wymagające natychmiastowego porodu.
  • Obrzęk płuc (obrzęk płucny) – trudności z oddychaniem i niskie nasycenie tlenem.
  • Zespół HELLP – połączenie niskiej liczby płytek krwi, podwyższonego poziomu enzymów wątroby i rozpadu czerwonych krwinek.
  • Poważne uszkodzenie nerek (ciężka niewydolność nerek) – poziom kreatyniny ≥ 97 µmol/L.
  • Udar mózgu (udar mózgowy) – nagłe uszkodzenie mózgu spowodowane krwawieniem lub zablokowaniem naczyń.
  • Silny ból głowy, który nie ustępuje po przyjęciu leków przeciwbólowych.
  • Utrzymujące się zaburzenia widzenia.
  • Krwiak lub pęknięcie wątroby.
  • Ciężko niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi wymagające stałego podawania leków dożylnych (refrakcyjna nadciśnienie).
  • Znany niedobór α₁-antytrypsyny lub dziedziczny obrzęk naczynioruchowy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie niezatwierdzonego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 90 dni lub w trakcie ciąży.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu (z wyjątkiem łagodnych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które może wpływać na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń.
  • Brak zgody lub możliwości przestrzegania wymagań badania, w tym wizyt kontrolnych i badań.
  • Inne schorzenie, które lekarz uzna za zbyt duże ryzyko lub które mogłoby utrudnić prowadzenie badania.
  • Brak lub odwrócony przepływ krwi w tętnicy pępowinowej (odwrócony przepływ w tętnicy pępowinowej).
  • Podejrzenie lub diagnoza poważnej wady płodu, nieprawidłowości strukturalnej lub zaburzenia chromosomalnego.
  • Oddzielenie łożyska przed porodem (poród łożyskowy) lub zgon płodu przed narodzinami (martwe urodzenie).
  • Stan płodu wymagający natychmiastowego porodu.
  • Zaawansowana choroba nerek (stadium 4‑5) lub konieczność dializ.
  • Nieuregulowana choroba tarczycy pomimo leczenia.
  • Poważne choroby serca matki (np. poważne zaburzenia rytmu, wady zastawek, wrodzone lub nabyte choroby serca).
  • Poważne choroby naczyń krwionośnych matki (np. zwężenie tętnicy nerkowej).
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych (np. obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny) lub uczulenie na badany lek (DM199).
  • Aktywna infekcja wymagająca podania leków dożylnie lub pobytu w szpitalu (np. zapalenie błon płodowych). Łagodne infekcje leczone doustnie nie wykluczają udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rinvecalinase alfa to lek w fazie badań, podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Jest to nowa substancja, którą sprawdzają pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u kobiet w ciąży z przedwczesną preeklampsją. Badacze chcą zobaczyć, czy lek może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby i jednocześnie jest bezpieczny dla matki i dziecka. Lek jest podawany w ramach badania, a jego działanie oraz sposób, w jaki rozkłada się w organizmie, będą dokładnie monitorowane.

„Zarządzanie oczekujące” (ang. expectant management) to podejście stosowane w badaniu, które polega na uważnym monitorowaniu stanu zdrowia matki i płodu, zamiast natychmiastowego zakończenia ciąży. Pacjentki pozostają w szpitalu lub są regularnie kontrolowane, aby wykrywać ewentualne pogorszenie stanu. Dzięki temu można przedłużyć ciążę tak długo, jak to bezpieczne, co daje dziecku więcej czasu na rozwój.

Co już wiadomo o tej terapii

Rinvecalinase alfa - lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest to eksperymentalny preparat w fazie badań klinicznych fazy 1b/2a. Stosowany jest w badaniu dotyczącym przedwczesnej preeklampsji u ciężarnych. Działa jako rekombinowana forma ludzkiego kininy, zwiększając poziom bradykininy, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Należy do grupy leków enzymatycznych, klasyfikowanych jako kinazy (wazodylatatory).

Badane choroby

Przedwczesna preeklampsja - Przedwczesna preeklampsja to zaburzenie ciążowe charakteryzujące się podwyższonym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu przed 34. tygodniem ciąży. Rozwija się stopniowo, początkowo objawiając się łagodnym wzrostem ciśnienia, a następnie może prowadzić do nasilenia objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się bóle głowy, obrzęki oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Zmiany te mogą wpływać na przepływ krwi w łożysku, co ogranicza dostarczanie tlenu i składników odżywczych do płodu. W wyniku postępu może dojść do skrócenia czasu trwania ciąży i konieczności wcześniejszego porodu. Monitorowanie ciśnienia i parametrów laboratoryjnych jest kluczowe dla oceny postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-527887-33-00Kod protokołuDM199-PE-001Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorDiamedica Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).