Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności prawastatyny w leczeniu stanu przedrzucawkowego i ograniczenia wzrastania wewnątrzmacicznego u ciężarnych między 24. a 29. tygodniem ciąży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch poważnych powikłań ciąży: wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu oraz stanu przedrzucawkowego. Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu oznacza, że dziecko w brzuchu matki nie rozwija się prawidłowo i jest mniejsze niż powinno być w danym okresie ciąży. Stan przedrzucawkowy to niebezpieczne powikłanie ciąży charakteryzujące się wysokim ciśnieniem krwi u matki i obecnością białka w moczu, które może zagrażać zdrowiu zarówno matki, jak i dziecka. W badaniu porównywany jest lek o nazwie prawastatyna podawana w dawce 40 mg dziennie doustnie z konwencjonalnym postępowaniem medycznym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie prawastatyny przez kobiety w ciąży z tymi powikłaniami może wydłużyć czas trwania ciąży w porównaniu ze standardowym leczeniem. Uczestniczki w badaniu to kobiety ciężarne między 24 a 29 tygodniem ciąży, u których wystąpił stan przedrzucawkowy lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu. Badanie obejmuje kobiety oczekujące jednego dziecka.

Podczas badania część uczestniczek będzie otrzymywać prawastatynę, a część otrzyma placebo. Uczestniczki będą monitorowane przez lekarzy, którzy będą obserwować przebieg ciąży i oceniać, jak długo można bezpiecznie kontynuować ciążę przed porodem. Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek może pomóc w wydłużeniu czasu ciąży, co jest ważne dla prawidłowego rozwoju dziecka, ponieważ każdy dodatkowy dzień w macicy może poprawić jego szanse na zdrowy rozwój.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać prawastatynę (lek obniżający cholesterol), a druga grupa będzie otrzymywać placebo (tabletkę nieaktywną, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które leczenie otrzymujesz. Jest to procedura zwana metodą podwójnie ślepej próby, która zapewnia obiektywność wyników badania.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować jedną tabletkę dziennie doustnie (przez usta). Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej prawdziwy lek, będzie to prawastatyna w dawce 40 mg.

    Leczenie rozpocznie się, gdy będziesz między 24 tygodniem a 29 tygodniem i 6 dniami ciąży.

    Tabletki należy przyjmować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do porodu

    Będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie aż do momentu porodu.

    Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, jak długo twoja ciąża będzie mogła być bezpiecznie przedłużona.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie 40 mg prawastatyny może przedłużyć czas trwania ciąży u kobiet z preeklampsją (wysokim ciśnieniem krwi w ciąży) i/lub ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego płodu (gdy płód rośnie wolniej niż powinien).

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego okresu badania twój stan zdrowia i stan zdrowia twojego dziecka będą regularnie monitorowane przez zespół medyczny.

    Będziesz otrzymywać standardową opiekę medyczną zgodnie z wytycznymi dla twojego stanu zdrowia.

    Lekarze będą oceniać, jak długo można bezpiecznie przedłużyć ciążę przed porodem.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się w momencie porodu.

    Głównym miernikiem skuteczności będzie liczba dni, o które udało się przedłużyć ciążę od momentu włączenia do badania do momentu porodu.

    Wszystkie informacje dotyczące twojego leczenia i wyników będą dokumentowane w celach badawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Kobieta musi być w ciąży z pojedynczym płodem, co oznacza, że nie może być w ciąży bliźniaczej lub wielorakiej
  • Ciąża musi trwać między 24 tygodniami a 29 tygodniami i 6 dniami
  • Kobieta musi mieć zdiagnozowaną ciężką preeklampsję o wczesnym początku - jest to powikłanie ciąży charakteryzujące się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu, które pojawia się wcześnie w ciąży
  • Lekarze prowadzący muszą uznać, że kobieta jest kandydatką do postępowania wyczekującego, co oznacza ostrożne monitorowanie bez natychmiastowego zakończenia ciąży
  • Nie może być pilnej potrzeby natychmiastowego rozwiązania ciąży w ocenie lekarzy
  • Kobieta może mieć ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu, które oznacza, że dziecko rośnie wolniej niż powinno w macicy
  • Jeśli występuje ograniczenie wzrostu płodu, musi być ono zdiagnozowane zgodnie z określonymi kryteriami medycznymi, w tym badaniem dopplera tętnicy pępowinowej - to specjalne badanie ultrasonograficzne sprawdzające przepływ krwi
  • Badanie dopplera może pokazywać brak lub odwrócony przepływ w czasie rozkurczu serca płodu
  • Lub szacowana masa płodu musi być poniżej 10. centyla (dziecko jest mniejsze niż 90% dzieci w tym wieku ciążowym) wraz z nieprawidłowymi wynikami badania dopplera
  • Kobieta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i ryzyko związane z udziałem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży poniżej 24 tygodni lub powyżej 29 tygodni i 6 dni, nie możesz uczestniczyć w badaniu
  • Jeśli nie masz stanu przedrzucawkowego (wysokiego ciśnienia krwi podczas ciąży z białkiem w moczu) ani ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego (gdy dziecko nie rośnie prawidłowo w macicy), nie możesz uczestniczyć
  • Jeśli masz uczulenie lub nietolerancję na prawastatynę (lek obniżający cholesterol), nie możesz uczestniczyć w badaniu
  • Jeśli przyjmujesz inne leki ze grupy statyn (leków obniżających cholesterol), nie możesz uczestniczyć
  • Jeśli masz poważne choroby wątroby, nie możesz uczestniczyć w badaniu
  • Jeśli masz aktywne choroby mięśni lub problemy z mięśniami, nie możesz uczestniczyć
  • Jeśli planujesz karmić piersią, nie możesz uczestniczyć w badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków doustnych, nie możesz uczestniczyć
  • Jeśli nie wyrażasz zgody na uczestnictwo w badaniu, nie możesz w nim uczestniczyć
  • Jeśli masz inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania, nie możesz uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prawastatyna to lek, który zwykle jest używany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W tym badaniu klinicznym prawastatyna jest testowana jako potencjalne leczenie dla kobiet w ciąży, które mają problemy z łożyskiem. Łożysko to organ, który dostarcza składniki odżywcze i tlen do rozwijającego się dziecka. Gdy łożysko nie działa prawidłowo, może to powodować problemy takie jak nadciśnienie ciążowe lub spowolniony wzrost dziecka. Badacze chcą sprawdzić, czy prawastatyna może pomóc przedłużyć ciążę u kobiet z tymi problemami, dając dziecku więcej czasu na rozwój w macicy. Lek jest podawany w formie tabletek do przyjmowania przez usta raz dziennie.

Co już wiadomo o tej terapii

Prawastatyna – Lek podawany w formie tabletek doustnych, który należy do grupy statyn - leków obniżających poziom cholesterolu we krwi poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za jego produkcję w wątrobie. W badaniach klinicznych jest obecnie testowana jako potencjalne leczenie ciężkich powikłań ciąży, takich jak stan przedrzucawkowy i ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego, mimo że jej głównym zastosowaniem w medycynie jest leczenie wysokiego poziomu cholesterolu. Mechanizm działania polega na hamowaniu pracy enzymu HMG-CoA reduktazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cholesterolu, ale w przypadku powikłań ciążowych może również poprawiać przepływ krwi przez łożysko i zmniejszać stan zapalny. Badacze sprawdzają, czy codzienna dawka 40 mg prawastyny może przedłużyć trwanie ciąży u kobiet z poważnymi powikłaniami między 24 a 29 tygodniem ciąży.

Badane choroby

  • Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu

    Jest to stan, w którym płód nie osiąga oczekiwanej masy ciała odpowiedniej dla wieku ciążowego. Przyczyną może być nieprawidłowe funkcjonowanie łożyska, które nie dostarcza wystarczającej ilości składników odżywczych i tlenu do rozwijającego się dziecka. Stan ten może wystąpić w różnych okresach ciąży i prowadzi do spowolnienia tempa wzrostu płodu. Dziecko może urodzić się z masą ciała znacznie niższą niż przeciętna dla danego tygodnia ciąży. Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu może wpływać na rozwój różnych narządów i układów płodu.

  • Stan przedrzucawkowy

    Jest to powikłanie ciążowe charakteryzujące się podwyższonym ciśnieniem krwi u kobiety ciężarnej oraz obecnością białka w moczu. Zwykle rozwija się po 20. tygodniu ciąży u kobiet, które wcześniej miały prawidłowe ciśnienie krwi. Stan ten może postępować stopniowo lub rozwijać się bardzo szybko. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zaburzenia widzenia, ból w górnej części brzucha oraz obrzęki rąk i twarzy. Stan przedrzucawkowy wpływa na przepływ krwi w łożysku, co może ograniczać dostarczanie składników odżywczych do płodu. W przypadku braku odpowiedniego postępowania może przekształcić się w cięższe powikłanie zwane rzucawką.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519853-12-00Kod protokołuIIBSP-PRE-2024-198Planowana liczba uczestników154 osobySponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).