W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem urokinase. Sprawdzają one, czy urokinase pomaga poprawić wyniki leczenia i czy jest bezpieczny u osób z krwotokiem podpajęczynówkowym tętniakowym oraz złożonymi zakażeniami opłucnej.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z urokinase obejmują dwie główne grupy pacjentów: osoby z krwotokiem podpajęczynówkowym tętniakowym oraz osoby ze złożonymi zakażeniami opłucnej. W badaniu fazy 2 sprawdza się, czy płukanie przestrzeni wokół mózgu z użyciem urokinase poprawia wynik neurologiczny po 6 miesiącach. W badaniu fazy 3 oceniane jest, czy wczesne płukanie opłucnej zmniejsza ryzyko niepowodzenia leczenia w ciągu 30 dni. Oba badania są interwencyjne i mają status Authorised. Dane pokazują, że urokinase jest badane w bardzo różnych sytuacjach klinicznych, ale zawsze w ramach ściśle zaplanowanych prób.
Zakres badań z urokinase
W dostarczonych danych są opisane dwa badania kliniczne z udziałem urokinase. Oba są badaniami interwencyjnymi, czyli takimi, w których badacze aktywnie porównują zaplanowane leczenie z innym podejściem.
Jedno badanie dotyczy osób z aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH), czyli krwotokiem podpajęczynówkowym tętniakowym. Drugie badanie dotyczy osób z complicated pleural infections, czyli złożonymi zakażeniami opłucnej.
Badanie SPLASH w aSAH
Badanie o nazwie SPLASH ma pełny tytuł: „Stereotactic Cisternal Lavage Therapy in Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage with Urokinase and Nimodipine for the Prevention of Secondary Brain Injury”. Jest to randomizowane badanie kontrolowane, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grup w sposób losowy, aby porównać wyniki leczenia uczciwie.
W tym badaniu sprawdza się, czy cisternal lavage therapy, czyli płukanie przestrzeni płynowych wokół mózgu przez specjalnie założony cewnik, może poprawić wynik neurologiczny i być bezpieczne u osób z aSAH. W opisie badania podano, że leczenie badane obejmuje urokinase, roztwór Ringera i nimodypinę podawane do prepontine cistern, czyli do przestrzeni położonej przed mostem mózgu.
Badanie ma status Authorised, znajduje się w fazie 2 i planuje objąć 54 osoby.
Badanie EPISSOC w zakażeniach opłucnej
Drugie badanie ma nazwę EPISSOC i jest opisane jako randomizowane badanie kontrolowane porównujące wczesną strategię płukania opłucnej z solą fizjologiczną ze standardowym leczeniem złożonych zakażeń opłucnej.
W tym badaniu urokinase pojawia się wśród leków i procedur stosowanych w leczeniu porównawczym, a głównym celem jest sprawdzenie, czy wcześniejsze płukanie opłucnej zmniejsza ryzyko treatment failure, czyli niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako złożony wynik obejmujący zgon, potrzebę operacji klatki piersiowej albo konieczność dodatkowej terapii enzymatycznej do opłucnej po randomizacji.
Badanie ma status Authorised, jest w fazie 3 i planuje objąć 244 osoby.
Jakie wyniki są oceniane
W badaniu SPLASH głównym wynikiem jest neurological outcome, czyli wynik neurologiczny po 6 miesiącach od aSAH, oceniany przez niezależnego lekarza. Wynik ten jest analizowany w skali mRS w dwóch grupach: favorable, czyli korzystny wynik (mRS 0–3), oraz unfavorable, czyli niekorzystny wynik (mRS 4–6).
W badaniu EPISSOC głównym punktem końcowym jest treatment failure oceniane po 30 dniach. Do tego złożonego wyniku wlicza się zgon, potrzebę operacji klatki piersiowej lub potrzebę dodatkowej terapii enzymatycznej do opłucnej po losowym przydzieleniu do grupy badania.
Kto był badany
W dostępnych danych nie podano pełnych kryteriów włączenia i wyłączenia, więc można opisać tylko główne grupy docelowe. W badaniu SPLASH uczestnikami są osoby z aSAH, a w badaniu EPISSOC osoby z złożonymi zakażeniami opłucnej.
To oznacza, że badania nie są ogólne dla wszystkich pacjentów, lecz skupiają się na bardzo konkretnych stanach chorobowych.
Fazy badań i status
Badanie SPLASH jest w fazie 2, która zwykle służy do sprawdzenia wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Badanie EPISSOC jest w fazie 3, czyli w większym badaniu porównującym leczenie z inną strategią lub standardową opieką.
Oba badania mają status Authorised, co oznacza, że zostały zatwierdzone i mogą być prowadzone zgodnie z planem badawczym.
Co oznaczają użyte terminy
Randomizowane badanie kontrolowane to taki projekt badania, w którym uczestników losuje się do różnych grup, aby porównać leczenie w możliwie obiektywny sposób. Dzięki temu łatwiej ocenić, czy różnica w wynikach wynika z badanego leczenia, a nie z przypadku.
Modified Rankin Scale (mRS) to skala oceniająca samodzielność po uszkodzeniu mózgu lub udarze; niższy wynik oznacza większą niezależność. W badaniu SPLASH wynik 0–3 uznano za korzystny, a 4–6 za niekorzystny.
Thoracic surgery oznacza operację w obrębie klatki piersiowej, a intrapleural enzyme therapy to podawanie enzymów do przestrzeni opłucnej wokół płuc. Te pojęcia są ważne, bo stanowią część definicji niepowodzenia leczenia w badaniu EPISSOC.