Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Acalabrutinib i rituksymab u starszych pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu uczestniczą pacjenci w wieku 60 lat i starsi, którzy nie byli wcześniej leczeni na tę chorobę. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu dwóch leków: acalabrutynibu i rytuksymabu. Acalabrutynib to lek, który działa na określone białka w komórkach nowotworowych, a rytuksymab to przeciwciało, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować acalabrutynib doustnie oraz otrzymywać rytuksymab. Czas trwania leczenia wynosi do 36 miesięcy. Badanie ma na celu porównanie wyników leczenia z danymi z wcześniejszego badania NLG-MCL4. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby, a także reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

Głównym celem badania jest ocena czasu, przez jaki pacjenci pozostają bez postępu choroby, czyli tzw. przeżycia wolnego od progresji. Dodatkowo, badanie będzie analizować wskaźniki całkowitej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo stosowania leków. Wyniki te pomogą lepiej zrozumieć, jak skuteczne i bezpieczne jest to leczenie dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 60 lat, potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) oraz brak wcześniejszego leczenia MCL, z wyjątkiem lokalnej radioterapii lub krótkotrwałego stosowania sterydów.

  2. Krok 2

    Podawanie leku acalabrutinib

    Pacjent przyjmuje lek acalabrutinib doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Lek ten jest stosowany w celu oceny przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza.

  3. Krok 3

    Podawanie leku rituximab

    Pacjent otrzymuje również lek rituximab. Czas trwania i schemat podawania leku są określane przez lekarza prowadzącego.

    Rituximab jest stosowany w połączeniu z acalabrutinibem w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz testy laboratoryjne w celu monitorowania postępu choroby i odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby, pierwsza wznowa lub zgon z dowolnej przyczyny.

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek 60 lat lub więcej.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci i są aktywne seksualnie, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 dni po ostatniej dawce leku acalabrutinib lub przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku rituximab, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku, z dokumentacją obecności specyficznych komórek B i/lub nadmiernej ekspresji białka cykliny D1.
  • Choroba w stadium II-IV, możliwa do zmierzenia za pomocą obrazowania i wymagająca leczenia według opinii lekarza prowadzącego.
  • Brak wcześniejszego leczenia MCL, z wyjątkiem miejscowej radioterapii lub 7-dniowego podania sterydów w celu kontroli objawów.
  • Status sprawności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Wartość bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) większa niż 1,0 x 10^9 i liczba płytek krwi większa niż 100 x 10^9, chyba że jest to związane z chłoniakiem - w takim przypadku próg włączenia to ANC większe niż 0,5 x 10^9 i liczba płytek krwi większa niż 50 x 10^9.
  • Klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min, co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze.
  • Poziomy enzymów wątrobowych AST i/lub ALT mniejsze niż 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) i/lub poziom bilirubiny mniejszy niż 3 razy powyżej ULN.
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na chłoniaka płaszcza.
  • Osoby z historią innych nowotworów, chyba że zostały wyleczone i nie ma oznak ich powrotu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca, wątroby lub nerek.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W ten sposób może spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu.

  • Rituximab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Obecnie jest badany w połączeniu z rituximabem w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z wcześniejszymi terapiami. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Rituximab

    Rituximab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Jest częścią badania klinicznego, w którym łączy się go z acalabrutinibem, aby ocenić skuteczność tej kombinacji w porównaniu z wcześniejszymi terapiami. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak szpik kostny, wątroba czy przewód pokarmowy. MCL często rozwija się powoli, ale może również przybierać bardziej agresywną formę. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów związanych z zajęciem innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509864-96-00Kod protokołuNLG-MCL8Planowana liczba uczestników81 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).