Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie acalabrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami serca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową oraz umiarkowanymi do ciężkich problemami z sercem. Przewlekła białaczka limfocytowa to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na białe krwinki. W badaniu porównuje się działanie leku acalabrutinib z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza prowadzącego. Acalabrutinib to lek w postaci tabletek powlekanych, który jest przyjmowany doustnie.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania acalabrutinibu w porównaniu z innymi metodami leczenia u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lub u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Badanie obejmuje osoby dorosłe z umiarkowanymi do ciężkich problemami z sercem. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej acalabrutinib lub do grupy otrzymującej inne leczenie wybrane przez lekarza.

Podczas badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia uczestników, w tym ewentualne problemy z sercem oraz inne działania niepożądane. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak acalabrutinib wpływa na pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i problemami z sercem, oraz porównanie jego skuteczności i bezpieczeństwa z innymi dostępnymi metodami leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, procedurach oraz potencjalnych ryzykach i korzyściach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z obowiązującymi przepisami.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem Calquence, który zawiera substancję czynną akalabrutynib.

    Lek jest podawany w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg, które należy przyjmować doustnie.

  3. Krok 3

    Dawkowanie i częstotliwość

    Pacjent przyjmuje Calquence zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Zalecana dawka to 100 mg dwa razy dziennie, co oznacza przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej wieczorem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia akalabrutynibem w porównaniu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza prowadzącego.

    Badanie obejmuje monitorowanie częstości i czasu do przerwania leczenia z powodu pogorszenia funkcji sercowo-naczyniowej lub wystąpienia działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, która jest przewidywana na maj 2031 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniona za pomocą echokardiogramu (ECHO) poniżej 50%. To miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) zgodnie z wytycznymi Hallek i in., 2018.
  • Pacjenci, którzy są nowo zdiagnozowani lub mają nawracającą/oporną chorobę i otrzymali nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego przeciwko CLL.
  • Aktywna choroba zgodnie z kryteriami iwCLL 2018 (Hallek i in., 2018), która wymaga leczenia.
  • Spełnienie następujących parametrów laboratoryjnych:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 500 komórek/μL.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 30 000 komórek/μL.
    • AspAT i AlAT nie przekraczają 3-krotności górnej granicy normy (ULN). To enzymy wątrobowe.
    • Bilirubina całkowita nie przekracza 1,5-krotności ULN, chyba że jest to związane z zespołem Gilberta.
    • Szacowany klirens kreatyniny co najmniej 40 mL/min lub kreatynina w surowicy nie przekracza 2-krotności ULN. To miara funkcji nerek.
    • Kobiety i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych form antykoncepcji podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce acalabrutinibu.
    • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu, rozumieć i przestrzegać innych wymagań protokołu oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę i zgodę na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów). Uwaga: pacjenci w trudnej sytuacji, jak zdefiniowano w Międzynarodowej Radzie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), nie są dopuszczeni do tego protokołu (np. więźniowie lub pacjenci instytucjonalizowani).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby serca, która nie jest związana z przewlekłą białaczką limfocytową.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć innej nowotworowej choroby, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć znacznych problemów z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym jest stosowany jako monoterapia, co oznacza, że pacjenci otrzymują tylko ten lek bez łączenia go z innymi terapiami.

  • Leczenie wybrane przez badacza

    to opcja, w której lekarz prowadzący badanie wybiera najbardziej odpowiednią terapię dla pacjenta spośród dostępnych metod leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej. Może to obejmować różne leki lub kombinacje leków, które są standardowo stosowane w leczeniu tej choroby. Wybór zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i jego stanu zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Acalabrutinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzeniem serca. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję w porównaniu z innymi metodami leczenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekłą białaczkę limfocytową. Działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może wpływać na produkcję innych komórek krwi, prowadząc do anemii i trombocytopenii.

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji serca

    Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający do zaspokojenia potrzeb organizmu. Może być wynikiem różnych chorób serca, takich jak choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze czy kardiomiopatia. Objawy mogą obejmować duszność, obrzęki kończyn dolnych, zmęczenie i ograniczoną tolerancję wysiłku. W miarę postępu choroby mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak napady duszności w nocy czy obrzęk płuc. Choroba wymaga stałego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu funkcji serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510147-37-00Kod protokołuD8223C00016Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).