Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie belimumabu u dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zwaną toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. W tym badaniu stosowany jest lek o nazwie Benlysta, który zawiera substancję czynną belimumab. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego za pomocą specjalnego wstrzykiwacza.

Celem badania jest zrozumienie, jak lek Benlysta działa w organizmie dzieci z toczniem, a także ocena jego bezpieczeństwa. Badanie trwa do 52 tygodni, podczas których uczestnicy otrzymują regularne dawki leku. W trakcie badania monitorowane są różne parametry zdrowotne, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie.

W badaniu uczestniczą dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które już przyjmują standardowe leczenie tocznia. Oprócz leku Benlysta, niektóre dzieci mogą otrzymywać placebo. Badanie ma na celu zebranie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w lepszym leczeniu dzieci z toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje odpowiednie dokumenty zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 5 do 17 lat, aktywna choroba toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz stabilne leczenie SLE przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek belimumab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Lek jest podawany w dawce 200 mg za pomocą wstępnie napełnionego pena.

    Podawanie leku odbywa się regularnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są stężenia belimumabu we krwi uczestnika, szczególnie w 12. tygodniu.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne, takie jak średnie stężenie leku, maksymalne stężenie oraz minimalne stężenie.

  4. Krok 4

    Obserwacja działań niepożądanych

    Przez cały okres badania, do 52. tygodnia, rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz działania niepożądane o szczególnym znaczeniu.

    Zmiany w biomarkerach, takich jak C3/C4, przeciwciała anty-dsDNA, podzbiory komórek B oraz immunoglobuliny, są oceniane w 12. i 52. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: Uczestnik musi mieć od 5 do 17 lat w dniu rozpoczęcia badania.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według American College of Rheumatology z 1997 roku. Oznacza to, że muszą mieć lub mieli co najmniej 4 z 11 kryteriów tej choroby.
  • Uczestnicy muszą mieć aktywną chorobę SLE, co oznacza wynik w skali SELENA SLEDAI wynoszący co najmniej 6 punktów podczas badania przesiewowego. Skala ta ocenia nasilenie objawów choroby.
  • Muszą mieć pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał w organizmie, co oznacza, że test ANA musi mieć wynik co najmniej 1:80 lub test na obecność przeciwciał anty-dsDNA musi być pozytywny.
  • Uczestnicy muszą być na stabilnym leczeniu SLE przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Stabilne leczenie może obejmować leki takie jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inne.
  • Waga: Uczestnik musi ważyć co najmniej 15 kg.
  • Płeć: Badanie jest otwarte dla chłopców i dziewcząt. Dziewczęta muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym, i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Zgoda: Uczestnik musi podpisać formularz zgody odpowiedni do wieku, a rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie jego procedur.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku, który będzie testowany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z testowanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem, takich jak regularne wizyty kontrolne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inne badania kliniczne, które mogą wpływać na wyniki obecnego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belimumab to lek stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka BLyS, co pomaga zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. W badaniu klinicznym belimumab jest podawany podskórnie, aby ocenić jego bezpieczeństwo, skuteczność oraz sposób, w jaki organizm dzieci z SLE przetwarza ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, bezpieczeństwo i działanie farmakodynamiczne u dzieci z SLE. Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie białka BLyS, co zmniejsza aktywność układu odpornościowego, pomagając w kontrolowaniu objawów tocznia. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Toczeń może wpływać na skórę, stawy, nerki, serce, płuca, naczynia krwionośne i mózg. Przyczyny choroby nie są do końca znane, ale uważa się, że mogą mieć wpływ czynniki genetyczne, hormonalne i środowiskowe. Choroba występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-509413-37-00Kod protokołu200908Planowana liczba uczestników22 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).