Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa CHF5993 pMDI u pacjentów z astmą kontrolowaną według wytycznych GINA 2022

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z astmą o umiarkowanym do ciężkiego stopniu, zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) z 2022 roku. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa dwóch formuł inhalatora CHF5993. Obie formuły zawierają te same substancje czynne: glikopironium bromek, formoterol fumaran dwuwodny oraz beklometazon dipropionian bezwodny, ale różnią się rodzajem użytego propelentu, czyli gazu, który pomaga w dostarczeniu leku do płuc. Jedna z formuł używa propelentu HFA-152a, a druga HFA-134a.

W trakcie badania uczestnicy będą stosować inhalatory przez 12 tygodni. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani uczestnikom, ani badaczom wiedzieć, która formuła jest stosowana, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda będzie używać jednej z formuł inhalatora. Dodatkowo, w razie potrzeby, uczestnicy będą mogli korzystać z leku ratunkowego, jakim jest salbutamol.

Głównym celem badania jest ocena, czy którakolwiek z formuł inhalatora powoduje większe ryzyko skurczu oskrzeli, co jest stanem, w którym drogi oddechowe zwężają się, utrudniając oddychanie. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w funkcji płuc, mierzonych za pomocą testów oddechowych, oraz obserwacji ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zapewnienie, że nowa formuła inhalatora jest bezpieczna dla pacjentów z astmą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik zostaje przeszkolony w zakresie prawidłowego używania inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) oraz elektronicznego dziennika (e-Diary).

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych, które otrzymują różne formuły leku CHF5993 pMDI.

    Obie grupy stosują lek w dawce 200/6/12,5 µg na inhalację, ale z różnymi propelentami: HFA-152a lub HFA-134a.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek jest podawany w formie inhalacji ciśnieniowej, zgodnie z zaleceniami badania.

    Uczestnik stosuje lek przez okres 12 tygodni, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w wizytach kontrolnych w określonych terminach: Dzień 1, Dzień 7, Tydzień 4 i Tydzień 12.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są zmiany w funkcji płuc, w tym pomiar FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) przed i po podaniu leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie objawów i działań niepożądanych

    Uczestnik regularnie zapisuje swoje objawy oraz ewentualne działania niepożądane w elektronicznym dzienniku.

    Badacze analizują dane dotyczące objawów, użycia leku ratunkowego oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania, uczestnik bierze udział w końcowej wizycie kontrolnej.

    Podczas tej wizyty przeprowadzane są ostateczne badania i pomiary, a uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być chętny do współpracy i umieć nauczyć się prawidłowo używać inhalatorów pMDI oraz e-Dziennika, umieć czytać i pisać, a także wykonywać wymagane pomiary, takie jak spirometria (badanie funkcji płuc) i wypełnianie e-Dziennika. Jeśli już używasz urządzenia wspomagającego inhalację, będziesz musiał go używać podczas badania.
  • Kobiety muszą spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Kobiety w wieku rozrodczym z partnerami płodnymi muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania zgody do zakończenia badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym z partnerami niepłodnymi nie muszą stosować antykoncepcji.
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie lub trwale bezpłodne), mogą być poproszone o potwierdzenie statusu menopauzy za pomocą badania poziomu hormonu FSH.
    • Musisz być osobą dorosłą w wieku od 18 do 75 lat.
    • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m².
    • Musisz być osobą niepalącą lub byłym palaczem, który palił mniej niż 10 paczek papierosów rocznie i przestał palić ponad rok temu (6 miesięcy w przypadku e-papierosów).
    • Musisz mieć zdiagnozowaną astmę przez lekarza co najmniej 6 miesięcy temu, a diagnoza musiała być postawiona przed ukończeniem 50. roku życia.
    • Musisz być na stabilnej terapii astmy, która obejmuje średnie lub wysokie dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) oraz długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA i LAMA) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Jeśli używasz urządzenia wspomagającego inhalację, musisz go używać przez cały czas trwania badania.
    • Twoja astma musi być kontrolowana lub częściowo kontrolowana, co oznacza, że wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-7) musi być mniejszy niż 1,5 podczas badania przesiewowego i losowania.
    • Twój wynik w badaniu spirometrycznym, które mierzy objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy (FEV1), musi wynosić od 40% do 90% przewidywanej wartości normalnej przed użyciem leków rozszerzających oskrzela.
    • Musisz mieć pozytywną reakcję na leki rozszerzające oskrzela podczas badania przesiewowego, co oznacza wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml w ciągu 30 minut po inhalacji 400 µg salbutamolu. Jeśli nie spełnisz tego kryterium, badanie spirometryczne można powtórzyć przed losowaniem. Można również dostarczyć dokumentację historyczną potwierdzającą pozytywną reakcję na leki rozszerzające oskrzela.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w czasie trwania badania.
  • Pacjent nie może karmić piersią w czasie trwania badania.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej astmy, co oznacza, że objawy astmy nie są dobrze zarządzane pomimo leczenia.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć chorób wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CHF5993 pMDI to lek wziewny stosowany w leczeniu astmy. W badaniu porównywano dwie wersje tego leku, różniące się rodzajem użytego gazu nośnego (propelentu). CHF5993 pMDI z propelentem HFA-152a to jedna z badanych wersji leku, zawierająca nowy rodzaj gazu nośnego. CHF5993 pMDI z propelentem HFA-134a to druga badana wersja leku, zawierająca standardowy rodzaj gazu nośnego stosowanego w inhalatorach.

Co już wiadomo o tej terapii

CHF5993 pMDI HFA-152a – Jest to lek wziewny stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej astmy kontrolowanej, zgodnie z wytycznymi GINA 2022. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują astmę, a mechanizm działania polega na rozszerzaniu oskrzeli i zmniejszaniu stanu zapalnego w drogach oddechowych. Klasyfikowany jest jako lek złożony, zawierający kombinację substancji czynnych. CHF5993 pMDI HFA-134a – Ten lek również jest stosowany wziewnie w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej astmy kontrolowanej. Jest porównywany z wersją HFA-152a w badaniach klinicznych, aby ocenić jego potencjał do wywoływania skurczu oskrzeli. Działa poprzez rozszerzanie oskrzeli i redukcję stanu zapalnego, co pomaga w łagodzeniu objawów astmy. Należy do tej samej klasy farmakologicznej co wersja HFA-152a, jako lek złożony.

Badane choroby

Astma umiarkowana do ciężkiej kontrolowana zgodnie z krokami 4 i 5 wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, co prowadzi do ograniczenia przepływu powietrza. Choroba ta może być kontrolowana za pomocą leków, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i rozszerzyć oskrzela. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a ataki astmy mogą występować częściej. Kontrola astmy wymaga regularnego monitorowania i dostosowywania leczenia w zależności od nasilenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503333-22-00Kod protokołuCLI-05993AB6-03Planowana liczba uczestników777 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).