Badanie skuteczności i bezpieczeństwa frevecitinibu (KN-002) u pacjentów z ciężką astmą niekontrolowaną przy średnich i wysokich dawkach ICS/LABA

Pierwsza wizyta i losowanie

Po zapisaniu się do badania następuje pierwsza wizyta w placówce badawczej, podczas której przeprowadzany jest wywiad medyczny i podstawowe badania laboratoryjne.

Na podstawie wyników zostajesz losowo przydzielony do jednej z grup: kn-002 w jednej z trzech dawek lub do grupy placebo, czyli nieaktywnych kapsułek.

Otrzymujesz instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania inhalacji oraz dziennika do zapisywania objawów i użycia leków ratunkowych.

Codzienne przyjmowanie inhalacji

Każdego dnia przyjmujesz inhalację w postaci proszku kn-002 (lub placebo) zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji. Dokładna ilość leku w inhalacji jest określona w protokole badania, ale nie wymaga liczenia w miligramach.

Lek przyjmuje się regularnie, najlepiej o tej samej porze dnia, aby zapewnić stały poziom substancji w organizmie przez cały okres badania, który trwa 12 tygodni.

Użycie leku ratunkowego

W razie nasilenia duszności możesz używać inhalatora z salbutamolem, który jest lekiem szybkiego działania (tzw. SABA). każdy oddech inhalowany w sytuacji nagłej powinien być zapisany w dzienniku, razem z liczbą podmuchów.

Lek ratunkowy nie jest częścią badanej terapii, ale jego użycie jest monitorowane, aby ocenić wpływ kn-002 na potrzebę stosowania SABA.

Regularne pomiary funkcji płuc

Przed przyjęciem inhalacji, czyli w stanie spoczynku, mierzony jest wskaźnik FEV1 (objętość wydechowa po pierwszej sekundzie) oraz PEF (maksymalny przepływ wydechowy). pomiary te wykonywane są w tygodniu 2, 4, 8 i 12.

Wyniki pomagają ocenić, czy terapia wpływa na poprawę pojemności płuc i kontrolę astmy.

Wizyty kontrolne w klinice

W wyznaczonych tygodniach (2, 4, 8 i 12) przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzane są badania laboratoryjne, elektrokardiogram (ecg – badanie elektrycznej aktywności serca), pomiary ciśnienia krwi, tętna oraz ogólne badanie fizykalne.

Personel medyczny sprawdza również dziennik objawów, liczbę użyć salbutamolu oraz wyniki pomiarów FEV1 i PEF.

Zakończenie badania i ocena końcowa

Po 12 tygodniach leczenia odbywa się ostateczna wizyta, w której zbierane są wszystkie wyniki badań, ocenia się zmiany w objawach astmy oraz bezpieczeństwo stosowania kn-002.

Na koniec otrzymujesz podsumowanie swojego udziału w badaniu, a dalsze leczenie będzie ustalane przez lekarza prowadzącego zgodnie z indywidualnymi potrzebami.