Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Kontynuacja leczenia benralizumabem u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym, EGPA i astmą po zakończeniu wcześniejszego badania

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby, u których zdiagnozowano Hypereosinophilic Syndrome, Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis lub Asthma. Wszystkie te schorzenia wiążą się z podwyższonym poziomem eozynofili – rodzaju białych krwinek, które mogą uszkadzać tkanki. W ramach badania podawany jest lek benralizumab, który zmniejsza liczbę eozynofili, co może łagodzić objawy choroby. Lek podaje się w formie roztworu do wstrzyknięcia pod skórę (subcutaneous), co oznacza, że igła wprowadzana jest do warstwy podskórnej, a nie do mięśnia.

Celem badania jest zapewnienie dalszego dostępu do leku osobom, które po zakończeniu wcześniejszego badania nadal odnoszą korzyść z jego stosowania, oraz monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku. Uczestnicy otrzymują kolejne dawki leku w regularnych odstępach czasu i regularnie odwiedzają ośrodek badawczy w celu kontroli stanu zdrowia oraz zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych. Badanie trwa kilka lat, a po ostatniej dawce przeprowadzane jest dodatkowe obserwowanie przez kilka tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zakończeniu poprzedniego badania i stwierdzeniu przez lekarza korzyści klinicznych, zostajesz zapisany do badania roll‑over ros Y‑f.

    W tym momencie otrzymujesz informacje o planie badania oraz wyrażasz zgodę na dalsze przyjmowanie leku.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i podanie leku

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są podstawowe badania kontrolne, aby potwierdzić stan zdrowia przed podaniem leku.

    Otrzymujesz wstrzyknięcie podskórne (subcutaneous) benralizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań Fasenra o dawce 30 mg.

    Dawka, częstotliwość i dalszy harmonogram podawania będą ustalane przez lekarza prowadzącego i będą dostosowane do twojej reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i podania leku

    Co pewien określony okres (zgodnie z zaleceniami lekarza) przychodzisz na kolejne wizyty kontrolne.

    Podczas każdej z nich otrzymujesz kolejną podskórną injekcję benralizumabu 30 mg.

    Przy każdej wizycie przeprowadzane są pomiary parametrów klinicznych oraz ocena ewentualnych objawów niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    W trakcie całego badania jesteś zobowiązany do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (sae).

    Informacje te są zbierane i oceniane w celu monitorowania bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Ostatnia wizyta i zakończenie monitoringu

    Po ostatniej podanej dawce leku następuje okres obserwacji trwający 8 tygodni.

    Podczas tej fazy odbywa się ostatnia wizyta kontrolna, podczas której ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję benralizumabu.

    Po zakończeniu tego okresu badanie zostaje formalnie zamknięte.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Ukończenie wymaganego okresu otwartego rozszerzenia (OLE) w badaniu macierzystym oraz ocena przez lekarza, że dalsze leczenie przynosi korzyść.
  • Zgoda na przestrzeganie wymogów kontracepcji określonych w protokole badania od momentu włączenia do badania aż do 12 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Osoby nieposiadające potencjału rozrodczego w momencie włączenia do badania muszą zgodzić się na rozpoczęcie odpowiedniej kontraconcepcji, jeśli w trakcie badania pojawi się taki potencjał, i utrzymywać ją do 12 tygodni po ostatniej dawce.
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości uzyskania leku benralizumab w standardowej opiece i u których lekarz wskazał potrzebę kontynuacji leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Masz trwające, nie rozwiązane działania niepożądane (AE) wymagające przerwania leczenia po zakończeniu poprzedniego badania, które według lekarza uniemożliwią ponowne podanie benralizumabu.
  • Planujesz otrzymać żywe lub osłabione (live‑attenuated) szczepionki – czyli szczepionki zawierające żywe, lecz osłabione wirusy.
  • Planujesz przyjmować terapie biologiczne, w tym leki wpływające na komórki B, chyba że są jedyną opcją leczenia dodatkowych chorób.
  • Masz jakąkolwiek chorobę (np. nowotwór, wirusowe zakażenie wątroby – zapalenie wątroby) lub zaburzenie psychiczne, które według lekarza mogą utrudnić udział w badaniu.
  • Jesteś już zapisany do innego badania klinicznego (oprócz tego, w którym brałeś udział wcześniej).
  • Przerwałeś wcześniejsze badanie przed zakończeniem minimalnego okresu otwartego leczenia (OLE) lub leczenia.
  • Masz dostęp do benralizumabu dostępnego w aptekach lub placówkach medycznych w twojej okolicy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Benralizumab (Fasenra) jest lekiem podawanym podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które wiążą się z określonymi komórkami układu odpornościowego i zmniejszają ich liczbę. W badaniu lek ten jest podawany uczestnikom, którzy po zakończeniu wcześniejszego badania nadal odczuwają korzyści kliniczne. Celem jest sprawdzenie, czy dalsze stosowanie leku jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez długi czas.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

    Lek podaje się podskórnie w postaci gotowego zestawu do wstrzyknięcia. Jest zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako lek na astmę eozynofilową oraz rzadkie choroby takie jak zespół hipereozynofilowy i zapalenie naczyń z eozynofilami. Działa, wiążąc się z receptorem IL‑5 na eozynofilach i powodując ich szybkie usunięcie z krwi. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał skierowanych przeciwko receptorowi IL‑5.

  • Benralizumab

    Substancja podawana jest podskórnie w roztworze do wstrzyknięcia. Jest lekiem dopuszczonym do stosowania i opisanym w licznych publikacjach jako terapia astmy, zespołu hipereozynofilowego oraz zapalenia naczyń z eozynofilami. Blokuje receptor IL‑5, co prowadzi do zniszczenia eozynofilów i zmniejszenia stanu zapalnego. Kwalifikuje się jako monoklonalne przeciwciało przeciwko receptorowi IL‑5.

Badane choroby

  • Zespół hipereozynofiliczny (HES)

    jest to przewlekłe zaburzenie, w którym we krwi utrzymuje się podwyższony poziom eozynofilów. Eozynofile mogą gromadzić się w różnych narządach, takich jak skóra, serce, płuca czy przewód pokarmowy. Z czasem dochodzi do stopniowego uszkodzenia zaatakowanych tkanek. Postępujące zmiany mogą prowadzić do pogorszenia funkcji organów, jeśli nie zostaną zahamowane.

  • Ziarniniakowato-płochowa zapalenie naczyń (EGPA)

    jest to zapalenie naczyń o podłożu eozynofilowym, które najczęściej zaczyna się od objawów alergicznych, takich jak astma i zapalenie zatok. Następnie rozwija się faza eozynofilowa, podczas której eozynofile naciekają tkanki, a później pojawia się ogniskowo-ogniskowa faza zapalna. Choroba może obejmować nerwy, serce, nerki i inne narządy. W miarę postępu stanu zapalnego zwiększa się ryzyko uszkodzeń tych struktur.

  • Astma

    jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, charakteryzująca się nadreaktywnością oskrzeli, napadami duszności, świszczącego oddechu i kaszlu. Objawy nasilają się pod wpływem alergenów, infekcji lub wysiłku fizycznego. Z biegiem czasu może dojść do utrwalenia zwężenia dróg oddechowych. Postępujące zmiany mogą ograniczać przepływ powietrza i zwiększać częstotliwość napadów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523307-29-00Kod protokołuD3250N00036Planowana liczba uczestników346 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).