Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo depemokimabu u dorosłych i młodzieży z astmą typu 2 zagrożoną zaostrzeniami – badanie randomizowane, podwójnie zaślepione.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Asthma typu 2, czyli postaci choroby charakteryzującej się określonym rodzajem zapalenia dróg oddechowych. Pacjenci ci mimo stosowania standardowych leków inhalacyjnych (tzw. ICS/LABA) nadal mają ryzyko zaostrzeń. W badaniu testowany jest lek depemokimab podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego co 26 tygodni, a kontrolę stanowi placebo. Celem badania jest ocena, czy wczesne wprowadzenie tego leku zmniejsza liczbę zaostrzeń i poprawia kontrolę choroby.

Uczestnicy będą poddani regularnym wizytom w ciągu kilku lat, podczas których będą otrzymywać badany lek lub placebo, a także będą monitorowane pod kątem wystąpienia zaostrzeń, potrzeby dodatkowych leków sterydowych oraz wyników testów oceniających kontrolę astmy (ACT) i jakość życia (AQLQ). Dodatkowo mierzony będzie wskaźnik pojemności płuc (FEV1), który pokazuje, ile powietrza można wydychać w ciągu jednej sekundy. Badanie trwa do 156 tygodni, a wszystkie dane będą zbierane w sposób anonimowy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i podanie pierwszej dawki

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz pierwszą iniekcję w ramieniu, podaną podskórnie przy użyciu wstępnie wypełnionej strzykawki.

    Dawka wynosi 100 mg i może zawierać depemokimab lub placebo (roztwór soli fizjologicznej); nie wiesz, co otrzymałeś, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe.

    Po podaniu leku kontynuujesz dotychczasową terapię wziewną (ICS/LABA) zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Personel medyczny obserwuje cię przez około 30 minut, aby wykryć ewentualne reakcje alergiczne.

  2. Krok 2

    Druga wizyta – podanie dawki po 26 tygodniach

    Po 26 tygodniach od pierwszej iniekcji przychodzisz na kolejną wizytę kontrolną.

    Otrzymujesz drugą dawkę 100 mg podskórnie, która również może być depemokimabem lub placebo.

    Kontynuujesz standardowe leczenie astmy i obserwujesz ewentualne objawy niepożądane.

    Przy tej wizycie może zostać przeprowadzony pomiar pojemności płuc (FEV1) oraz krótkie pytania o kontrolę objawów.

  3. Krok 3

    Trzecia wizyta – podanie dawki po 52 tygodniach

    Po pół roku od drugiej wizyty (łącznie 52 tygodnie od rozpoczęcia) przychodzisz na kolejną kontrolę.

    Otrzymujesz trzecią dawkę 100 mg podskórnie, zgodnie z losowym przydziałem do grupy depemokimab lub placebo.

    Kontynuujesz codzienne stosowanie inhalatorów i zgłaszasz wszelkie zaostrzenia astmy (nasilenie objawów wymagające dodatkowego leczenia).

    Personel może ponownie zmierzyć FEV1 oraz przeprowadzić test kontroli astmy (ACT).

  4. Krok 4

    Czwarta wizyta – podanie dawki po 78 tygodniach

    Po kolejnych 26 tygodniach (łącznie 78 tygodni od początku) odbywa się kolejna wizyta.

    Otrzymujesz czwartą dawkę 100 mg podskórnie, taką samą formą jak poprzednie.

    Kontynuujesz dotychczasowe leczenie inhalacyjne i monitorujesz ewentualne objawy niepożądane.

    Przy tej wizycie ponownie ocenia się funkcję płuc i kontrolę objawów.

  5. Krok 5

    Piąta wizyta – podanie dawki i ocena remisji po 104 tygodniach

    Po dwóch latach (104 tygodnie) przychodzisz na wizytę, podczas której podawana jest piąta dawka 100 mg podskórnie.

    W tym momencie ocenia się remisję kliniczną, czyli brak zaostrzeń astmy, brak konieczności przyjmowania doustnych kortykosteroidów, wynik testu kontroli astmy (ACT) ≥ 20 oraz brak pogorszenia pojemności płuc (FEV1).

    Przy tej wizycie wypełniasz także kwestionariusz jakości życia z astmą (AQLQ) oraz ankietę oceny kontroli (ACQ‑5).

    Kontynuujesz standardowe leczenie inhalacyjne i zgłaszasz wszelkie zmiany w objawach.

  6. Krok 6

    Szósta wizyta – podanie dawki po 130 tygodniach

    Po kolejnych 26 tygodniach (130 tygodni od początku) przychodzisz na następną kontrolę.

    Otrzymujesz szóstą dawkę 100 mg podskórnie, taką samą jak we wcześniejszych wizytach.

    Kontynuujesz codzienne stosowanie inhalatorów i monitorujesz ewentualne zaostrzenia oraz działania niepożądane.

    Przy tej wizycie ponownie mierzy się FEV1 i przeprowadza test ACT.

  7. Krok 7

    Siódma wizyta – podanie ostatniej dawki i zakończenie badania po 156 tygodniach

    Po trzech latach (156 tygodni) odbywa się ostatnia wizyta w ramach badania.

    Otrzymujesz siódmą i ostatnią dawkę 100 mg podskórnie, po czym badanie zostaje zakończone.

    Na koniec przeprowadzane są ostateczne pomiary FEV1, test ACT oraz wypełnienie kwestionariuszy AQLQ i ACQ‑5, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Po zakończeniu badania możesz kontynuować dotychczasowe leczenie astmy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek: uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat. W niektórych krajach dopuszcza się tylko osoby dorosłe (≥ 18 lat).
  • Rozpoznanie astmy: lekarz musi potwierdzić, że uczestnik ma astmę od co najmniej 2 lat, zgodnie z wytycznymi specjalistów.
  • Historia zaostrzeń: uczestnik musi mieć udokumentowane co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 lat, przy czym przynajmniej jedno z nich musiało wystąpić w ciągu ostatniego roku. Każde zaostrzenie wymagało przynajmniej 3 dni leczenia systemowymi kortykosteroidami (tabletki, zastrzyki lub dożylne), mimo stosowania regularnych leków inhalacyjnych.
  • Obecne leczenie astmy: uczestnik musi przyjmować stabilnie (przez co najmniej 3 miesiące) lek łączący inhalowany kortykosteroid (ICS) i długotrwale działający lek rozszerzający drogi oddechowe (LABA)Maintenance and Reliever Therapy), jego całkowita dawka liczy się do oceny niskiej lub średniej. W badaniu nie przyjmie więcej niż 40 % uczestników najniższej dawki.
  • Płeć i wymogi antykoncepcyjne: mężczyźni mogą brać udział bez dodatkowej antykoncepcji. Kobiety muszą nie być w ciąży ani karmić piersią oraz spełniać jedną z następujących warunków: używać bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej (<1 % ryzyka niepowodzenia) przynajmniej 14 dni przed pierwszą dawką i do 35 tygodni po ostatniej dawce, mieć negatywny wynik bardzo czułego testu krwi na ciążę oraz negatywny test moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką. Zasady antykoncepcji muszą być zgodne z lokalnymi przepisami.
  • Zgoda świadoma: uczestnik musi być w stanie podpisać formularz zgody, potwierdzający zrozumienie i akceptację wymagań badania. We Francji wymagana jest także przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Kryteria T2 astmy przy losowaniu do grupy badawczej: uczestnik musi wykazywać cechy zapalenia typu 2 (T2), określane jako: 1) podwyższona liczba eozynofilów w krwi (≥ 500 komórek/µL) w badaniu przesiewowym lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub 2) liczba eozynofilów ≥ 300 komórek/µL połączona z wynikiem FeNO (frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu) ≥ 35 ppb, lub 3) udokumentowane przewlekłe zapalenie zatok z polipami (CRSwNP). Eozynofile to rodzaj białych krwinek związany z reakcjami alergicznymi; FeNO mierzy stan zapalny w drogach oddechowych; CRSwNP oznacza przewlekłe zapalenie nosa i zatok z obecnością polipów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Masz trzy lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu ostatniego roku przed pierwszą wizytą (zaostrzenie to nagłe pogorszenie objawów wymagające dodatkowego leczenia).
  • Stosujesz codziennie doustne kortykosteroidy (OCS) lub wysokie dawki inhalacyjnych leków sterydowych z LABA (lek rozszerzający oskrzela).
  • Twoja astma trwa dłużej niż 20 lat.
  • Masz inną poważną chorobę płuc niż astma, taką jak aktualne zakażenie, rozstrzenie oskrzeli (bronchiectasis), włóknienie płuc, grzybicze zakażenie płuc (aspergilloza), nowotwór płuc lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Masz choroby, które mogą podnieść liczbę eozynofilów (EOS), np. zespoły hipereozynofiliczne, takie jak zapalenie naczyń z eozynofilami (dawniej zespół Churga‑Straussa) lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Doświadczyłeś/łaś zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Masz aktywną infestację pasożytniczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że została wyleczona i potwierdzona.
  • Masz znany niedobór odporności (np. HIV), który nie wynika z przyjmowania kortykosteroidów.
  • Masz aktualny nowotwór lub przeszły nowotwór, który nie jest w remisji od co najmniej 12 miesięcy (z wyjątkiem usuniętego raka skóry).
  • Masz poważne, niekontrolowane choroby sercowe, hormonalne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiczne, nerkowe, żołądkowo‑jelitowe, wątrobowe, krwiotwórcze lub inne, które nie są opanowane standardowym leczeniem.
  • Zdiagnozowano u Ciebie zapalenie naczyń (vasculitis) lub istnieje wysokie podejrzenie tej choroby.
  • Wcześniej przyjmowałeś/łaś jakikolwiek biologiczny lek przeciwciałowy (mAb), zarówno zatwierdzony, jak i badany.
  • W ciągu ostatnich 2 lat nadużywałeś/łaś alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Palisz papierosy lub jesteś byłym palaczem z historią palenia ≥20 pakiet‑lat (liczba paczek dziennie podzielona przez 20 pomnożona przez liczbę lat palenia) albo używasz e-papierosów.
  • Masz alergię lub nietolerancję na lek przeciwciałowy (mAb), biologiczny lub na którykolwiek składnik depemokimabu.
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę w czasie badania.
  • W przeszłości nie przestrzegałeś/łaś zaleceń lekarza dotyczących leków kontrolujących astmę.
  • Badania krwi, biochemiczne lub moczu wykazały istotne nieprawidłowości, które lekarz uznał za klinicznie znaczące.
  • Poziom enzymu ALT (wskaźnik wątrobowy) jest wyższy niż dwukrotność górnej granicy normy.
  • Poziom bilirubiny całkowitej jest wyższy niż 1,5‑krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, które mogą mieć wyższy poziom pod warunkiem, że bilirubina bezpośrednia jest ≤1,5‑krotność normy).
  • Masz marskość wątroby lub niestabilną chorobę wątroby/błony żółciowej, objawiającą się np. wodobrzuszem, encefalopatią, zaburzeniami krzepnięcia, niskim poziomem albuminy, żylakami przełyku lub żołądka, przewlekłym żółtaczem.
  • W badaniu EKG (elektrokardiogram) wykazano wydłużony odstęp QTcF (≥450 ms, lub ≥480 ms przy bloku odnogi pęczka Hisa) lub inne istotne nieprawidłowości, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • W ciągu 7 dni przed losowaniem (randomizacją) wystąpiło istotne zaostrzenie astmy; w takim wypadku losowanie zostaje odłożone, dopóki astma nie będzie stabilna.
  • Podczas okresu przygotowawczego (run‑in) zmieniono dawkę lub rodzaj podstawowych leków inhalacyjnych (ICS) lub dodatkowych leków kontrolnych, chyba że zmiana była konieczna do leczenia zaostrzenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Depemokimab to lek biologiczny podawany podskórnie co 26 tygodni. Działa on, zmniejszając zapalenie typu 2 w drogach oddechowych, co może prowadzić do mniejszej liczby zaostrzeń astmy, lepszej kontroli objawów i spowolnienia pogorszenia funkcji płuc. W badaniu jest stosowany jako dodatkowa terapia do standardowego leczenia (inhalacyjne kortykosteroidy i LABA) u dorosłych i nastolatków z astmą typu 2, u których istnieje wysokie ryzyko zaostrzeń.

Co już wiadomo o tej terapii

Depemokimab - Depemokimab jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, dostarczanego w jednorazowym strzykawce w dawce 100 mg co 26 tygodni. Obecnie lek znajduje się w fazie badań klinicznych (IIIb/IV) i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego stosowania. Jest przeznaczony do leczenia astmy typu 2, u pacjentów z częstymi zaostrzeniami pomimo standardowej terapii inhalacyjnej. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże i blokuje interleukinę‑5, co zmniejsza liczbę eozynofili i łagodzi stan zapalny w drogach oddechowych; klasyfikowany jest jako lek biologiczny przeciwzapalny.

Badane choroby

Astma - Asthma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, objawiającą się zwężeniem oskrzeli, świszczącym oddechem i dusznością. Objawy pojawiają się w napadach, które mogą być wywołane alergenami, infekcjami lub wysiłkiem fizycznym. Z czasem wrażliwość dróg oddechowych może rosnąć, co prowadzi do częstszych napadów. Objawy mogą zmieniać się z dnia na dzień, a pomiędzy napadami występują okresy względnej stabilności. Choroba może przechodzić od łagodnej postaci przerywanej do postaci utrwalonej, gdy zapalenie utrzymuje się dłużej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524463-20-00Kod protokołu222926Planowana liczba uczestników488 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).