Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i działania leku TRV045 u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu opracowania leczenia padaczki

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy padaczki, która jest chorobą mózgu powodującą nawracające napady. Podczas napadów dochodzi do niekontrolowanych wyładowań elektrycznych w mózgu, co może prowadzić do drgawek, utraty przytomności lub innych objawów. W badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie TRV045 w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie. Część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo. Maksymalna dawka leku wyniesie 250 miligramów na dobę, a całkowita dawka w trakcie leczenia nie przekroczy 1000 miligramów. Leczenie będzie trwało cztery dni.

Celem badania jest sprawdzenie, jak TRV045 wpływa na zdolność komórek mózgowych do przewodzenia bodźców elektrycznych, co nazywa się pobudliwością korową. Badanie jest przeprowadzane na zdrowych dorosłych mężczyznach, aby ocenić działanie leku przed jego testowaniem u osób chorych na padaczkę.

Badanie jest przeprowadzane w sposób podwójnie zaślepiony i krzyżowy, co oznacza, że każdy uczestnik otrzyma zarówno badany lek, jak i placebo w różnych okresach badania, a ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kiedy który preparat jest podawany. Podczas badania będą mierzone zmiany w odpowiedzi mózgu na stymulację elektryczną za pomocą specjalnego badania, które rejestruje potencjały wywołane ruchowe. To badanie pozwala ocenić, jak lek wpływa na aktywność elektryczną w mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie badania

    Po spełnieniu wszystkich wymagań zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania.

    Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani ty, ani personel badania nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek TRV045, czy placebo (substancję nieaktywną).

    Badanie przeprowadzane jest w układzie krzyżowym dwukierunkowym, co oznacza, że w trakcie badania otrzymasz zarówno badany lek, jak i placebo w różnych okresach.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres podawania leku

    W pierwszym okresie badania będziesz przyjmować wiele dawek preparatu w formie twardych kapsułek podawanych doustnie.

    W zależności od przydziału losowego otrzymasz albo TRV045, albo placebo.

    Podczas tego okresu będą przeprowadzane badania mające na celu ocenę, jak lek wpływa na pobudliwość kory mózgowej, czyli zdolność komórek mózgowych do przewodzenia stymulacji elektrycznej.

    Będzie mierzony potencjał wywołany ruchowy, czyli odpowiedź mięśni na stymulację magnetyczną mózgu.

  3. Krok 3

    Okres przerwy

    Pomiędzy pierwszym a drugim okresem podawania leku nastąpi okres przerwy.

    W tym czasie nie będziesz przyjmować żadnego preparatu badawczego.

    Okres ten pozwala na całkowite usunięcie poprzedniego preparatu z organizmu.

  4. Krok 4

    Drugi okres podawania leku

    W drugim okresie badania ponownie będziesz przyjmować wiele dawek preparatu w formie twardych kapsułek podawanych doustnie.

    Tym razem otrzymasz preparat, którego nie otrzymałeś w pierwszym okresie - jeśli wcześniej przyjmowałeś TRV045, teraz otrzymasz placebo, i odwrotnie.

    Ponownie będą przeprowadzane badania oceniające wpływ na pobudliwość kory mózgowej oraz mierzony będzie potencjał wywołany ruchowy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będzie oceniane bezpieczeństwo i tolerancja preparatu.

    Będą prowadzone obserwacje dotyczące wchłaniania i wydalania leku z organizmu.

    Personel badania będzie monitorował wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu drugiego okresu podawania leku nastąpi wizyta końcowa.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Badanie zostanie uznane za zakończone po wykonaniu wszystkich wymaganych procedur.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie cel i zasady badania) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi być mężczyzną w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI, czyli stosunek wagi do wzrostu) między 18,0 a 32,0 kg/m2 oraz ważyć co najmniej 50 kg podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw od momentu badania kwalifikacyjnego aż do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, a ich partnerki muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym, tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki z progesteronem, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów).
  • Uczestnik musi zgodzić się na nieoddawanie nasienia od momentu badania kwalifikacyjnego aż do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnik musi być w stanie skutecznie porozumiewać się z personelem badania oraz musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn - kobiety nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie jest przeznaczone dla osób zdrowych - osoby z chorobami lub problemami zdrowotnymi nie mogą w nim uczestniczyć
  • Badanie dotyczy padaczki (choroby mózgu, która powoduje napady i drgawki), ale jest przeprowadzane na osobach zdrowych, więc osoby chorujące na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne mogą nie kwalifikować się do udziału
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych - dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie mogą w nim uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TRV045 to lek badawczy, który jest testowany w tym badaniu klinicznym. Celem badania jest sprawdzenie, jak ten lek wpływa na zdolność komórek mózgowych do przewodzenia bodźców elektrycznych u zdrowych dorosłych mężczyzn. Lek ten jest podawany w wielu dawkach, aby naukowcy mogli ocenić jego działanie na aktywność mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

TRV045 – Lek badawczy znajdujący się w fazie I badań klinicznych, stosowany doustnie w formie wielokrotnych dawek, którego działanie jest obecnie oceniane w kontekście leczenia padaczki. Substancja ta wpływa na pobudliwość kory mózgowej poprzez modulowanie zdolności komórek nerwowych do przewodzenia impulsów elektrycznych, co może pomóc w kontrolowaniu nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu charakterystycznej dla padaczki. Mechanizm działania polega na regulacji procesów elektrycznych zachodzących w neuronach kory mózgowej, dzięki czemu może zmniejszać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Obecnie substancja jest badana w kontrolowanych warunkach na zdrowych ochotnikach w celu określenia jej bezpieczeństwa i wpływu na aktywność elektryczną mózgu przed przejściem do dalszych etapów badań klinicznych.

Badane choroby

Padaczka – Epilepsja to przewlekłe zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi napadami padaczkowymi. Napady powstają w wyniku nieprawidłowej, nadmiernej aktywności elektrycznej komórek nerwowych w mózgu. Podczas napadu może dochodzić do drgawek, utraty przytomności, nietypowych zachowań lub zaburzeń świadomości. Objawy i przebieg choroby są różne u poszczególnych pacjentów i zależą od tego, która część mózgu jest objęta nieprawidłową aktywnością elektryczną. Napady mogą być krótkotrwałe i ledwo zauważalne lub bardziej intensywne i dłuższe. Epilepsja może pojawić się w każdym wieku, choć najczęściej rozwija się w dzieciństwie lub w wieku podeszłym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502638-17-00Kod protokołuCP045-1004Planowana liczba uczestników24 osobySponsorTrevena Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).