Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i działania RBD4059 u osób po zakrzepicy po zakończeniu terapii oraz u pacjentów z nowotworem i wysokim ryzykiem zakrzepicy

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako Venous Thromboembolism, czyli zakrzepicy żył, obejmując dwie grupy: osoby, które wcześniej doświadczyły zakrzepu i zakończyły początkowe leczenie przeciwzakrzepowe, oraz pacjentów onkologicznych z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakrzepu. W badaniu testowany jest nowy lek vortosinar, podawany jako subcutaneous injection, oraz placebo. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz wpływu leku na aktywność Factor XI po 8 tygodniach.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo i obserwowani przez kilka miesięcy. W trakcie badania wykonywane są regularne wizyty kontrolne, pobierane są próbki krwi w celu pomiaru poziomu Factor XI oraz innych parametrów krzepliwości, a także monitorowane są ewentualne działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, badanie fizykalne i 12‑lead ECG. Dane zbierane są w celu określenia, czy lek wpływa na zmniejszenie aktywności białka odpowiedzialnego za tworzenie się zakrzepów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – zgoda i badania wstępne

    Podpisujesz formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania

    Przeprowadzane są podstawowe badania, w tym pobranie krwi i pomiar parametrów życiowych, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria uczestnictwa

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zakończeniu badań wstępnych zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca placebo lub grupa otrzymująca RBD4059

    Nie wiesz, którą grupę otrzymujesz, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe – zarówno Ty, jak i personel badania nie znają przydziału

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek podawany jest w formie subcutaneous injection – czyli wstrzyknięcie podskórne

    Dawka wynosi 0 mg (zgodnie z protokołem badania) i jest podawana jednorazowo w dniu wizyty

    Jeśli otrzymujesz placebo, wstrzyknięcie zawiera roztwór buforowy fosforanowy z 2 µg witaminy B2, używany wyłącznie do nadania koloru

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Po podaniu leku odbywają się wizyty kontrolne w tygodniu 1, 2, 4 i 8

    Podczas każdej wizyty pobierana jest krew, aby zmierzyć aktywność FXI (czynnik XI) oraz inne parametry, takie jak apt, PT/INR i poziom antygenu FXI

    Oceniane są także ewentualne działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi, tętno i elektrokardiogram (12‑lead EKG)

  5. Krok 5

    Ocena końcowa i zakończenie badania

    Po 8 tygodniach przeprowadzana jest ostateczna ocena, w której porównuje się zmiany w aktywności FXI pomiędzy grupą otrzymującą RBD4059 a grupą placebo

    Zostają zebrane wszystkie wyniki bezpieczeństwa oraz dane farmakodynamiczne, po czym uczestnictwo w badaniu zostaje zakończone

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i być dorosłym mężczyzną lub kobietą.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji.
  • Musisz mieć potwierdzony objawowy DVT (zakrzep żył głębokich) w dolnej części nogi (żyła podkolanowa lub bardziej proximale) lub objawowy PE (zator płucny), udokumentowany badaniem obrazowym (np. USG, tomografia).
  • Musisz ukończyć od 3 do 12 miesięcy standardowej terapii przeciwzakrzepowej (leki rozrzedzające krew) po pierwszym epizodzie zakrzepu, a od zakończenia tej terapii musiało minąć co najmniej 2 tygodnie przed losowaniem do badania.
  • W trakcie tego 3‑12‑miesięcznego okresu leczenia przeciwzakrzepowego nie miałeś kolejnego zakrzepu (VTE).
  • Lekarz musi uznać, że istnieje równowaga kliniczna (clinical equipoise) co do kontynuacji lub odstawienia przeciwzakrzepowego leczenia i że odstawienie leku jest zgodne z powszechną praktyką w Twoim przypadku.
  • Podczas badania musisz być hemodynamicznie stabilny – czyli mieć stabilne ciśnienie krwi i pracę serca – oraz być zdolny do opieki ambulatoryjnej (leczenie poza szpitalem).
  • Jeśli należysz do grupy B, musisz mieć ocenę ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w przedziale 0‑2, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub potrafisz samodzielnie dbać o siebie, choć możesz mieć ograniczoną zdolność do intensywnej aktywności.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną lokalizację nowotworu lub postęp istniejącej choroby nowotworowej.
  • Musisz rozpocząć nowy cykl systemowej chemioterapii, który ma trwać co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz mieć średnie‑wysokie ryzyko VTE, określone jako wynik Khorana score ≥ 2 przy badaniu kwalifikacyjnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią – kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Aktywne, poważne krwawienie lub stany, które znacznie zwiększają ryzyko krwawienia – np. silne krwawienie wewnętrzne lub zewnętrzne.
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest odpowiednio leczone.
  • Wysokie ryzyko krwawienia – sytuacje, w których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
  • Choroba wątroby z zaburzeniami krzepnięcia – problemy z wątrobą, które wpływają na zdolność krwi do tworzenia skrzepów.
  • Niektóre nowotwory, które nie kwalifikują do badania: podstawa komórkowy lub płaski rak skóry, ostra białaczka oraz nowotwory mieloproliferacyjne, jeśli są jedyną diagnozą.
  • Planowany przeszczep komórek macierzystych – zamierzone przeszczepienie komórek, które może wpływać na wyniki badania.
  • Obecna infekcja wirusowa: aktywne wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV w momencie badania przesiewowego.
  • Planowana operacja, która może zmienić ryzyko zakrzepicy lub krwawienia w trakcie badania, oraz brak operacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Jakikolwiek poważny problem medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który według lekarza może utrudnić udział, przestrzeganie zasad lub interpretację wyników.
  • Szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) mniejsza niż 30 ml/min – bardzo słaba czynność nerek.
  • Wyraźny powód do stałego lub długotrwałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych – sytuacje, w których pacjent musi przyjmować leki przeciwzakrzepowe bez końca.
  • Absolutne przeciwwskazanie do kontynuacji antykoagulacji, np. niedawne zagrażające życiu krwawienie, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub duża operacja kręgosłupa/oka z niezałatwionym ryzykiem.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (antytrombotycznych), które mogłyby zaburzyć ocenę badania lub znacznie zwiększyć ryzyko krwawienia.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przy badaniu przesiewowym: hemoglobina poniżej 10 g/dL, liczba płytek krwi poniżej 100 000/µL, enzymy wątrobowe (ALT lub AST) wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy, oraz całkowita bilirubina wyższa niż 1,5‑krotność górnej granicy normy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RBD4059 – jest to eksperymentalny lek podawany w formie podskórnej injekcji. Badanie sprawdza, czy przyjmowanie tego leku może obniżyć aktywność czynnika XI (FXI) we krwi, co może zmniejszyć ryzyko powstawania zakrzepów. Uczestnicy otrzymują RBD4059 po zakończeniu standardowej terapii przeciwzakrzepowej, a naukowcy obserwują, czy lek jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy wywołuje pożądany efekt biologiczny w ciągu kilku tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

RBD4059 injection - Lek podaje się podskórnie w postaci wstrzyknięcia; jest to środek będący obecnie w fazie badań klinicznych, testowany w badaniu fazy II. Przeznaczony jest do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płuc u osób po zakończeniu standardowej terapii przeciwzakrzepowej oraz u pacjentów z nowotworem o wysokim ryzyku. Działa poprzez małą cząsteczkę RNA, która wycisza produkcję czynnika XI w wątrobie, co osłabia proces krzepnięcia. Jest klasyfikowany jako lek oparty na technice interferencji RNA (RNAi).

Badane choroby

Zatorowość żylna - powstanie skrzepu w żyłach, najczęściej w głębokich żyłach kończyn dolnych, które utrudnia przepływ krwi i powoduje obrzęk, ból oraz zaczerwienienie kończyny. Z czasem skrzep może się powiększać, zwiększając stopień zatkania naczynia. Fragmenty skrzepu mogą odrywać się i przemieszczać w układzie krążenia, docierając do tętnic płucnych i wywołując zatorowość płucną. Proces ten może postępować stopniowo, prowadząc do nasilenia objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525479-15-00Kod protokołuRC03T003Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorRibocure Pharmaceuticals AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).