Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pojedynczego pomiaru i dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych (DOAC) u osób starszych z zespołem kruchości cierpiących na migotanie przedsionków lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Migotanie przedsionków lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to stany, w których krew może tworzyć zakrzepy, co prowadzi do poważnych powikłań. W ich leczeniu stosuje się doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (DOAC), które są lekami rozrzedzającymi krew i zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów. Celem badania jest ocena skuteczności strategii jednorazowego pomiaru i dostosowania dawki leków DOAC u starszych, osłabionych pacjentów, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.

Badanie skierowane jest do osłabionych pacjentów powyżej 70 roku życia, którzy przyjmują leki DOAC z powodu migotania przedsionków (nieprawidłowego rytmu serca) lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepów krwi w żyłach). W trakcie badania uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup - w jednej z nich dawka leku DOAC zostanie dostosowana na podstawie pojedynczego pomiaru poziomu leku we krwi, a w drugiej grupie leczenie będzie kontynuowane bez zmian.

Badanie będzie monitorować występowanie powikłań, takich jak krwawienia lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (jak udar niedokrwienny mózgu czy zator obwodowy). Dodatkowo oceniona zostanie jakość życia pacjentów oraz koszty i skuteczność tej metody leczenia. Wyniki pomogą w opracowaniu bezpieczniejszych strategii stosowania leków DOAC u starszych, osłabionych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Włączenie do badania

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu DOAC-FRAIL RCT, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Badanie dotyczy oceny skuteczności strategii pojedynczego pomiaru i dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych (DOAC) u starszych, osłabionych pacjentów.

    Do badania kwalifikują się osoby powyżej 70 lat, przyjmujące leki przeciwzakrzepowe z grupy DOAC (edoksaban, apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban), z wynikiem w Skali Kruchości Klinicznej (CFS) powyżej 3, zdolne do odwiedzania przychodni (jeśli mieszkają w społeczności) oraz mogące wyrazić świadomą zgodę.

  2. Krok 2

    Pomiar poziomu leku DOAC we krwi

    W trakcie badania zostanie wykonany pomiar stężenia leku przeciwzakrzepowego (DOAC) we krwi. Jeśli trafisz do grupy interwencyjnej, na podstawie wyników tego pomiaru może zostać dostosowana dawka Twojego leku.

    Lek, który przyjmujesz, należy do grupy doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC), które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi. Mogą to być: edoksaban, apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez okres trwania badania będziesz regularnie obserwowany pod kątem występowania powikłań związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym.

    Badacze będą monitorować przede wszystkim zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (takie jak udar niedokrwienny mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) czy zator obwodowy) oraz krwawienia (zarówno poważne, jak i klinicznie istotne mniejsze krwawienia).

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będzie oceniana Twoja jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Jest to jeden z dodatkowych celów badania, który pomoże określić, czy strategia pojedynczego pomiaru i dostosowania dawki DOAC wpływa na samopoczucie pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i ocena wyników

    Badanie będzie trwało do września 2025 roku. Po jego zakończeniu wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności strategii pojedynczego pomiaru i dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy taka strategia zmniejsza liczbę powikłań (zakrzepów i krwawień) u starszych, osłabionych pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek powyżej 70 lat
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych typu DOAC (preferowani są pacjenci, którzy dopiero rozpoczynają leczenie tymi lekami). DOAC to doustne leki przeciwzakrzepowe, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi
  • Wynik w skali kruchości CFS powyżej 3. Skala CFS (Clinical Frailty Scale) to narzędzie oceniające ogólny stan zdrowia i sprawność osoby starszej
  • Zdolność do wizyt w przychodni (dotyczy tylko pacjentów mieszkających we własnych domach, nie w placówkach opiekuńczych)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Brak możliwości udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci poniżej 65 roku życia.
  • Brak zdiagnozowanego migotania przedsionków (zaburzenia rytmu serca) lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (stan, w którym tworzą się zakrzepy krwi w żyłach).
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (DOAC).
  • Osoby przebywające w placówkach opieki długoterminowej.
  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (poważne zaburzenie funkcji nerek).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych dotyczących leków przeciwkrzepliwych.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki przeciwzakrzepowe z grupy DOAC - to leki stosowane do zapobiegania zakrzepom i zatorom. W badaniu oceniana jest skuteczność strategii jednorazowego pomiaru i dostosowania dawki tych leków u osób starszych i osłabionych. Leki DOAC są nowoczesnymi lekami przeciwzakrzepowymi, które pomagają zapobiegać powikłaniom, takim jak udary czy krwawienia.

Co już wiadomo o tej terapii

DOAC – preparat z grupy doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, stosowany w formie tabletek doustnych u starszych pacjentów z migotaniem przedsionków lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. DOAC działa poprzez bezpośrednie hamowanie czynników krzepnięcia we krwi, takich jak trombina lub czynnik Xa, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów. W literaturze medycznej DOAC jest uznawany za alternatywę dla tradycyjnych leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna, oferując bardziej przewidywalny efekt terapeutyczny bez konieczności regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia. Leki z tej grupy są stosowane w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu i zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Badane choroby

  • Migotanie przedsionków

    schorzenie polegające na nieskoordynowanej aktywności elektrycznej przedsionków serca, powodujące ich nieregularne kurczenie się. Prowadzi to do nieregularnego rytmu serca (arytmii), powodującego objawy takie jak kołatanie serca, osłabienie czy duszność. Choroba często występuje u osób starszych i może być związana z innymi schorzeniami kardiologicznymi. Migotanie przedsionków może być napadowe (ustępujące samoistnie), przetrwałe lub utrwalone (długotrwałe). Z czasem może prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego i zmniejszenia jego wydajności.

  • Choroba zakrzepowo-zatorowa żył

    stan chorobowy, w którym dochodzi do powstawania zakrzepów krwi (skrzeplin) w żyłach, najczęściej w żyłach głębokich nóg. Zakrzepy te mogą częściowo lub całkowicie blokować przepływ krwi. Choroba często rozpoczyna się od zakrzepicy żył głębokich, objawiającej się bólem, obrzękiem i zaczerwienieniem kończyny. W przebiegu choroby może dojść do przemieszczenia się fragmentu zakrzepu z prądem krwi, czyli zatoru, który może dotrzeć do płuc. Czynnikami ryzyka są unieruchomienie, zabiegi chirurgiczne, ciąża oraz podeszły wiek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza INumer badania2025-521362-10-00Planowana liczba uczestników2 000 osóbSponsorAcademisch Ziekenhuis Maastricht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).