Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 19CP02, cyklofosfamidu i fludarabiny fosforanu u dorosłych z leczeniowo opornym aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z aktywnym systemic lupus erythematosus, u których dotychczasowe leki nie przyniosły poprawy (tzw. leczenie oporne). Choroba ta polega na tym, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może powodować ból stawów, wysypki skórne, problemy z nerkami i inne objawy. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie kodowej GLPG5101, podawany dożylnie.

Celem badania jest ocena, czy lek jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy może doprowadzić do remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są bardzo niskie lub nieobecne i nie wymaga się dodatkowych leków. Uczestnicy najpierw otrzymują różne dawki leku, aby znaleźć najodpowiedniejszą, a następnie kontynuują leczenie wybraną dawką przez okres do dwóch lat, przy regularnych wizytach kontrolnych i badaniach laboratoryjnych, które monitorują ewentualne działania niepożądane i postęp choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania zostaje potwierdzona kwalifikacja do udziału oraz uzyskane zostaje świadome zezwolenie na udział.

    Zostaje wyjaśnione, że badanie jest otwarte, nie losowe i nie ma grupy kontrolnej.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przeprowadzane są podstawowe badania kliniczne, laboratoryjne i ocena stanu choroby systemowego toczenia rumieniowatego (SLE).

    Zostaje ustalony plan podania leków oraz harmonogram wizyt kontrolnych.

  3. Krok 3

    Podanie leków tła

    Pacjent otrzymuje fludarabine fosforan w dawce 30 mg/m2 podaną dożylnie (infuzja dożylna).

    Następnie podawany jest cyklofosfamid w dawce 300 mg/m2 również dożylnie.

    Dawki podawane są zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego; częstotliwość podania nie jest określona w dostępnych informacjach.

  4. Krok 4

    Podanie leku badawczego

    Po zakończeniu podania leków tła pacjent otrzymuje jednorazowo 19CP02 w dawce 250 milionów organizmów, podaną dożylnie jako dyspersję do infuzji.

    Lek ten jest badanym środkiem, którego bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się w dalszych krokach badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie krótkoterminowe

    Przez pierwsze 3 miesiące po podaniu leku badawczego pacjent jest regularnie obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz ewentualnych toksyczności ograniczających dawkę (tzw. dose‑limiting toxicities).

    Wizyty obejmują badania krwi, ocenę objawów klinicznych i rozmowę z personelem medycznym.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji i ocena skuteczności

    Po upływie 3 miesięcy pacjent pozostaje pod opieką badawczą do momentu osiągnięcia 2‑letniego okresu obserwacji.

    Wizyty kontrolne odbywają się regularnie, a lekarz ocenia, czy pacjent spełnia kryteria remisji (DORIS) po roku oraz monitoruje długoterminowe bezpieczeństwo leku.

    W trakcie tego okresu nie wprowadzane są dodatkowe interwencje poza zaplanowanymi kontrolami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być w stanie i chcieć przestrzegać zasad badania oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez komisję etyczną przed jakimikolwiek badaniami.
  • Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) musi wynosić od 18 do 32 kg/m² w momencie badania kwalifikacyjnego.
  • Musisz być w stanie i chcieć stosować się do ograniczeń dotyczących leków przyjmowanych przed badaniem i w trakcie jego trwania oraz stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) jeśli będzie to wymagane.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę toczeń rumieniowaty układowy (SLE) spełniającą kryteria klasyfikacyjne z 2019 r. opracowane przez EULAR/ACR oraz diagnoza musi być starsza niż 24 tygodnie (ok. 6 miesięcy) przed badaniem.
  • Choroba musi być aktywna i obejmować co najmniej jeden ważny narząd wewnętrzny (nerka, serce, płuca, przewód pokarmowy, wątroba lub powodować niską liczbę komórek krwi). Aktywność określa się jako przynajmniej jedno bardzo ciężkie objawy (BILAG A) lub przynajmniej dwa umiarkowane objawy (BILAG B) w jednym z tych narządów. BILAG to system oceny, którego używają lekarze do określenia nasilenia choroby.
  • W badaniach laboratoryjnych muszą być wykryte przeciwciała wskazujące na aktywną chorobę: dodatni wynik anti‑dsDNA, anti‑Sm lub anti‑nukleosomowe. Są to specjalne białka we krwi, które świadczą o tym, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, u których w ciągu ostatniego roku stwierdzono ciężki zespół antyfosfolipidowy (choroba zwiększająca ryzyko zakrzepów) lub poważne zdarzenia zakrzepowe, takie jak zator płucny (blokada tętnicy w płucach), udar mózgu, zakrzep żylakowy (zakrzep w głębokich żyłach) albo niejasne poronienia w ciągu ostatniego roku, a także trzy lub więcej kolejnych niejasnych poronień.
  • Aktywny zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego związane z toczeń (tzw. centralny układ nerwowy), nasilone lub niestabilne objawy neuropsychiatryczne toczenia, zaburzenia psychiczne z obecnością przeciwciał jądrowych, toczeń wywołany lekami, poważne zapalenie naczyń (vasculitis) lub poważne choroby skóry niezwiązane z toczniem.
  • Uszkodzenie dwóch lub więcej ważnych narządów (nerki, serce, płuca, przewód pokarmowy lub wątroba) oceniane według kryteriów SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics), co oznacza aktywną chorobę w kilku organach jednocześnie.
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), potwierdzona dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) lub jednoczesnym dodatnim wynikiem na przeciwciało jądrowe HBV (HBcAb) i obecność wirusowego DNA (test PCR).
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), potwierdzona dodatnim wynikiem na przeciwciało HCV i obecność wirusowego RNA (test PCR).
  • Historia lub aktualna choroba, która osłabia układ odpornościowy, inna niż toczeń, na przykład zakażenie wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fludarabine phosphate

    jest lekiem podawanym dożylnie, który hamuje podział komórek układu odpornościowego. W badaniu jest stosowany jako część wstępnego leczenia, aby przygotować organizm pacjenta przed podaniem badanej terapii. Pomaga osłabić nadaktywną reakcję immunologiczną, co może zwiększyć skuteczność kolejnych leków.

  • Cyclophosphamide

    to kolejny lek podawany dożylnie, który również działa na układ odpornościowy, niszcząc niektóre komórki odpowiedzialne za nadmierną reakcję organizmu. W badaniu jest używany jako część standardowego schematu przygotowawczego, aby zmniejszyć aktywność choroby przed wprowadzeniem nowej terapii.

  • 19CP02

    jest to preparat badawczy podawany w formie infuzji dożylnej. Zawiera żywe organizmy, które mają za zadanie modulować układ odpornościowy pacjenta. W ramach badania jest testowany jako nowa metoda wspomagająca leczenie choroby, aby ocenić jego bezpieczeństwo i ewentualne korzyści.

  • GLPG5101

    jest to eksperymentalny lek, który jest głównym przedmiotem tego badania. Jest podawany doustnie lub dożylnie (w zależności od protokołu) i ma na celu zmniejszenie objawów układowego tocznia rumieniowego oraz poprawę jakości życia pacjentów, u których inne terapie nie przyniosły wystarczających efektów. Badanie ma sprawdzić, czy lek jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy rzeczywiście pomaga kontrolować chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fludarabine phosphate

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym głównie w leczeniu niektórych białaczek. Obecnie jest szeroko opisany w literaturze medycznej i znajduje się w standardowych protokołach terapeutycznych. Działa jako analog puryny, hamując syntezę DNA i tym samym zatrzymując podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych antymetabolitami.

  • Cyclophosphamide

    Substancja podawana dożylnie w postaci infuzji, stosowana jest zarówno w onkologii, jak i w chorobach autoimmunologicznych. Jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w literaturze medycznej. Działa poprzez wiązanie się z DNA i tworzenie mostków krzyżowych, co uniemożliwia podział komórek; dodatkowo tłumi reakcje układu odpornościowego. Zalicza się do klasy leków alkilujących oraz immunosupresyjnych.

  • 19CP02

    Preparat podawany dożylnie w postaci dyspersji do infuzji, jest nowym, eksperymentalnym produktem biologicznym badanym w leczeniu trudnego do kontrolowania SLE. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia w praktyce medycznej. Zawiera zmodyfikowane komórki, które mają modulować odpowiedź immunologiczną i zmniejszać stan zapalny. Jest klasyfikowany jako terapia komórkowa w fazie rozwoju.

Badane choroby

Aktywny, oporny na leczenie toczeń rumieniowaty układowy - Toczeń rumieniowaty układowy jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Objawia się zapaleniem skóry, stawów, nerek, serca i układu nerwowego. Choroba przebiega napadowo, z okresami zaostrzeń i remisji, a aktywne objawy mogą się nasilać z czasem. W przypadkach opornych na leczenie proces zapalny utrzymuje się pomimo standardowych terapii. Postępujące uszkodzenia narządów mogą prowadzić do ich dysfunkcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504422-19-00Kod protokołuGLPG5101-CL-104Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorGalapagos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).