Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności benzojanu sodu jako leczenia uzupełniającego do klozapiny u dorosłych z lekooporną schizofrenią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia schizofrenii lekoopornej u dorosłych osób. Schizofrenią lekooporną nazywa się stan, gdy objawy choroby utrzymują się pomimo stosowania standardowych leków przeciwpsychotycznych. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie NaBen w postaci tabletek powlekanych, który zawiera substancję czynną benzoesan sodu. Lek ten działa jako inhibitor enzymu oksydazy D-aminokwasów. NaBen będzie podawany jako leczenie dodatkowe do klozapiny, która jest lekiem już przyjmowanym przez uczestników badania. Niektóre osoby w badaniu będą otrzymywać placebo zamiast NaBen. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku NaBen do klozapiny pomaga zmniejszyć objawy pozostające u osób ze schizofrenią lekooporną.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części badania będą testowane dwie różne dawki leku, aby określić, która dawka działa najlepiej. Uczestnicy będą przyjmować albo 1000 mg, albo 2000 mg leku NaBen dziennie, albo placebo, przez okres 8 tygodni. Na podstawie wyników z pierwszej części zostanie wybrana najlepsza dawka, która będzie używana w drugiej części badania. W drugiej części badania większa grupa uczestników będzie otrzymywać albo wybraną dawkę leku NaBen, albo placebo, również przez 8 tygodni. Podczas całego badania uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swojej stałej dawki klozapiny.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty stanu zdrowia uczestników. Głównym miernikiem skuteczności będzie zmiana w nasileniu objawów mierzona za pomocą skali PANSS, która ocenia objawy pozytywne i negatywne schizofrenii. Badacze będą również sprawdzać, jak lek wpływa na codzienne funkcjonowanie, jakość życia oraz ogólny stan kliniczny uczestników. Przeprowadzane będą badania krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie oraz monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego produktu

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Możesz otrzymać NaBen w dawce 1000 mg na dobę, NaBen w dawce 2000 mg na dobę lub placebo (substancję nieaktywną, 0 mg na dobę).

    Badany produkt będzie podawany w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie klozapiny w dotychczasowej dawce (od 200 do 900 mg na dobę), która pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania.

    NaBen działa jako inhibitor enzymu zwanego oksydazą D-aminokwasów, co oznacza, że hamuje działanie tego enzymu w organizmie.

  2. Krok 2

    Okres leczenia - 8 tygodni

    Będziesz przyjmować przydzielony Ci produkt badany przez 8 tygodni.

    W tym czasie będziesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt będą oceniane Twoje objawy za pomocą różnych skal i kwestionariuszy.

  3. Krok 3

    Ocena objawów za pomocą skal

    Główna ocena dotyczy zmiany w skali PANSS (skala oceny objawów pozytywnych i negatywnych) po 8 tygodniach leczenia w porównaniu do stanu początkowego.

    Będą również oceniane inne aspekty Twojego stanu zdrowia, w tym:

    Twoje funkcjonowanie osobiste i społeczne za pomocą skali PSP.

    Twoja jakość życia za pomocą skali SQLS.

    Nasilenie objawów i stopień poprawy za pomocą skal CGI-S i CGI-I.

    Objawy depresji za pomocą skali HDRS.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne i kontrolne

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku w surowicy.

    Będą wykonywane rutynowe badania krwi i moczu oraz badanie EKG (elektrokardiogram, czyli badanie czynności serca).

    Będziesz poddany badaniu fizykalnemu i neurologicznemu.

  5. Krok 5

    Zakończenie 8-tygodniowego okresu leczenia

    Po ukończeniu 8 tygodni leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Zostanie dokonana analiza skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

  6. Krok 6

    Część druga badania (jeśli ma zastosowanie)

    Na podstawie wyników z pierwszej części badania zostanie określona optymalna dawka leku NaBen.

    Jeśli będziesz uczestniczyć w drugiej części badania, możesz otrzymać NaBen w ustalonej optymalnej dawce lub placebo.

    Schemat leczenia i oceny będzie podobny do pierwszej części badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 18 a 55 lat włącznie
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) między 17 a 38
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu moczu na obecność niedozwolonych substancji (takich jak heroina, amfetamina, kokaina, marihuana)
  • Pacjent musi mieć opiekuna lub inną odpowiedzialną osobę (na przykład członka rodziny, pracownika socjalnego lub pielęgniarkę), która pomoże w przestrzeganiu zaleceń badania i przyjmowaniu leków
  • Pacjent nie może stanowić zagrożenia dla siebie lub innych osób w ocenie lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz zgody oraz zgodzić się na przestrzeganie wymogów badania
  • Jeśli pacjent to kobieta w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania (na przykład tabletki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub podwójną barierę)
  • Pacjent musi mieć potwierdzone przez lekarza rozpoznanie schizofrenii przez ostatnie 2 lata, potwierdzone badaniem psychiatrycznym
  • Pacjent musi mieć schizofrenię oporną na leczenie, co oznacza że wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwpsychotycznymi nie przyniosło poprawy, oraz brak było dobrego funkcjonowania w ciągu ostatnich 2 lat lub występują umiarkowane do ciężkich objawy choroby
  • Pacjent musi przyjmować klozapinę (lek przeciwpsychotyczny) przez co najmniej 6 miesięcy w dawce od 200 do 900 mg na dobę, a dawka musi być stała przez ostatnie 3 miesiące
  • Pacjent musi być leczony ambulatoryjnie (nie przebywać w szpitalu) i mieć stałe objawy bez znacznych wahań, bez hospitalizacji z powodu pogorszenia schizofrenii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent musi mieć wynik co najmniej 70 punktów w skali PANSS (skala oceniająca nasilenie objawów schizofrenii) podczas wizyty kwalifikującej do badania
  • Pacjent nie może mieć istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, neurologicznym i badaniach laboratoryjnych (badania krwi, moczu, EKG), które wykluczyłyby go z badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia z badania klinicznego w dostarczonych danych źródłowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NaBen

    to lek, który działa jako inhibitor enzymu zwanego oksydazą D-aminokwasów. W tym badaniu jest stosowany jako dodatkowe leczenie u osób, które już przyjmują inny lek na schizofrenię. Ma on pomóc w zmniejszeniu objawów schizofrenii, które nadal utrzymują się pomimo stosowania podstawowego leczenia.

  • Klozapina

    to lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu schizofrenii, szczególnie w przypadkach, gdy inne leki nie przynoszą wystarczającej poprawy. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą kontynuować przyjmowanie klozapiny, a badany lek NaBen będzie dodawany do tego leczenia, aby sprawdzić, czy może dodatkowo poprawić stan pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

NaBen® – Lek podawany doustnie, będący inhibitorem enzymu oksydazy D-aminokwasów, stosowany jako terapia dodatkowa do klozapiny u dorosłych pacjentów z opornymi objawami schizofrenii. Substancja ta działa poprzez blokowanie enzymu, który rozkłada określone aminokwasy w mózgu, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby psychicznej, które nie ustępują przy standardowym leczeniu. Obecnie lek jest badany w zaawansowanych próbach klinicznych (faza II/III), aby określić jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u osób, u których inne metody leczenia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Badania mają na celu ustalenie optymalnej dawki leku oraz potwierdzenie jego przydatności w leczeniu trudnych przypadków schizofrenii.

Badane choroby

Schizofrenia lekooporna – Schizofrenia lekooporowa jest formą schizofrenii, w której objawy choroby utrzymują się pomimo zastosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych w odpowiednich dawkach i przez wystarczająco długi czas. U osób z tą postacią choroby objawy takie jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia oraz objawy negatywne nie ustępują w zadowalającym stopniu podczas standardowego leczenia. Choroba znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie, utrudniając wykonywanie zwykłych czynności, utrzymywanie relacji społecznych oraz aktywność zawodową. Objawy resztkowe mogą obejmować zarówno objawy pozytywne, takie jak halucynacje słuchowe, jak i negatywne, między innymi spłycenie emocjonalne czy wycofanie społeczne. Schizofrenia lekooporowa wymaga szczególnego podejścia terapeutycznego, ponieważ nie reaguje na typowe metody farmakologiczne. Stan ten prowadzi do przewlekłego przebiegu choroby z okresami zaostrzeń i względnej poprawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519237-34-00Kod protokołuSNR-05Planowana liczba uczestników278 osóbSponsorSyneurx International (Taiwan) Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).