Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GS‑3242, lenacapavir oraz B/F/TAF u osób nowo zdiagnozowanych z HIV‑1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), wirusa atakującego układ odpornościowy. Porównuje się dwa sposoby leczenia: nową kombinację podawaną w formie zastrzyku, składającą się z GS-3242 oraz doustnego leku lenacapavir, oraz znany lek jednopigułkowy Biktarvy, który łączy trzy substancje przeciwwirusowe.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja jest równie skuteczna w kontrolowaniu wirusa u osób, które nigdy wcześniej nie przyjmowały leków przeciw HIV. Skuteczność mierzy się poprzez liczbę wirusa we krwi – im niższa, tym lepiej – oraz liczbę komórek CD4, które pomagają organizmowi bronić się przed infekcjami. Badanie trwa do 52 tygodnia, a uczestnicy odwiedzają klinikę co kilka tygodni, aby pobrać krew i ocenić ewentualne działania niepożądane.

Po zapisaniu się do badania uczestnicy otrzymują wybrany lek i regularnie przychodzą na wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają wyniki badań krwi, monitorują objawy i zapisują ewentualne skutki uboczne. Cały proces obejmuje początkową ocenę, kolejne kontrole w okolicach 12, 26 i 52 tygodnia oraz końcową ocenę po roku leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania odbywa się pierwsza wizyta, podczas której podpisuje się zgodę oraz przeprowadza się losowe przydzielenie do jednej z grup leczniczych.

    Pacjent zostaje poinformowany, czy będzie otrzymywał lek testowy (GS-3242 i lenacapavir) czy kontrolny (Biktarvy).

  2. Krok 2

    Otrzymanie leków i instrukcji

    W pierwszej wizycie pacjent otrzymuje wszystkie leki potrzebne do dalszego udziału oraz szczegółowe instrukcje dotyczące ich przyjmowania.

    Jeśli przydzielono grupę testową, podaje się jednorazowe wstrzyknięcie GS-3242 w dawce 450 mg w postaci zawiesiny do iniekcji oraz rozpoczyna przyjmowanie tabletek lenacapavir (Sunlenca) w dawce 600 mg doustnie.

    Jeśli przydzielono grupę kontrolną, pacjent otrzymuje tabletki Biktarvy o dawce 50 mg/200 mg/25 mg (zawierające bictegravir, emtricitabine i tenofovir alafenamide) do przyjmowania doustnie raz dziennie.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leków doustnych

    W grupie kontrolnej pacjent przyjmuje jedną tabletkę Biktarvy codziennie, najlepiej w stałej porze dnia, z wodą.

    W grupie testowej pacjent przyjmuje jedną tabletkę lenacapavir 600 mg doustnie każdego dnia, również w stałej porze, zgodnie z zaleceniami badania.

  4. Krok 4

    Planowane wstrzyknięcia leku GS-3242

    Dodatkowe dawki GS-3242 podaje się w postaci wstrzyknięcia w określonych tygodniach badania, zgodnie z protokołem (np. co kilka tygodni).

    Każde wstrzyknięcie odbywa się w placówce medycznej pod nadzorem personelu, a pacjent otrzymuje informacje o dacie kolejnego podania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych w tygodniach 12, 26, 35 i 52 (oraz dodatkowo w tygodniu 104 w fazie 3).

    Podczas każdej wizyty pobiera się próbkę krwi w celu oceny liczby kopii wirusa HIV‑1, liczby limfocytów CD4 oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Lekarz ocenia, czy wyniki spełniają kryteria badania i czy nie wystąpiły niepokojące objawy.

  6. Krok 6

    Ocena wyników i zakończenie udziału

    Po zakończeniu określonego okresu (52 tygodnie w fazie 2 lub 104 tygodnie w fazie 3) przeprowadzana jest ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz zalecenia dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Musisz mieć potwierdzony wynik testu wykazujący co najmniej 500 kopii wirusa HIV‑1 na mililitr krwi (RNA HIV‑1 ≥ 500 kopii/mL). RNA HIV‑1 to ilość materiału genetycznego wirusa w Twojej krwi, mierzona w kopiach na mililitr.
  • Nie możesz wcześniej przyjmować leków przeciw HIV (ARV), z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania codziennej doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) lub poekspozycyjnej (PEP) nie dłużej niż miesiąc przed badaniem. ARV to leki przeciwko wirusowi HIV, PrEP to lek przyjmowany przed możliwym narażeniem na wirusa, a PEP to lek przyjmowany po ewentualnym narażeniu.
  • Możesz być zarówno kobietą, jak i mężczyzną oraz mieć wiek spełniający kryteria badania (zazwyczaj 18 lat lub więcej).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Wcześniejsze przyjmowanie leku LEN (lenacapavir) lub GS‑3242 – jeśli już byłeś leczony którymkolwiek z tych preparatów, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Używanie jakiejkolwiek długodziałającej (dostępnej w formie wstrzyknięcia) terapii przeciwretrowirusowej (ART) – na przykład przeciwciał monoklonalnych lub szeroko neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HIV‑1 – wyklucza udział w badaniu.
  • Stosowanie wstrzykiwanego leku cabotegravir, w tym wcześniejsze przyjmowanie go doustnie jako „oral cabotegravir lead‑in” – jeśli przyjmowałeś ten lek, nie kwalifikujesz się do badania.
  • Stosowanie wstrzykiwanego leku rilpivirine – przyjmowanie tego leku wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Biktarvy

    to codzienne tabletki przyjmowane doustnie, które łączą trzy leki przeciw HIV: bictegravir, emtrycytynę i tenofovir alafenamidę. Lek ten jest już zatwierdzony i stosowany jako standardowa terapia u osób, które dopiero rozpoczynają leczenie HIV. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, aby sprawdzić, czy nowe połączenie leków jest równie skuteczne i bezpieczne.

  • GS-3242

    eksperymentalny lek badany w tym badaniu. Może być podawany jako zawiesina do wstrzykiwań lub w formie tabletek. Jest testowany w połączeniu z lenacapavirem, aby ocenić, czy razem mogą lepiej kontrolować wirusa HIV u osób, które nigdy wcześniej nie były leczone. Badacze chcą sprawdzić, czy ten nowy lek jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu do standardowej terapii.

  • Lenacapavir

    nowy lek przeciw HIV, dostępny jako roztwór do wstrzykiwań dożylnych oraz jako tabletki doustne (marka Sunlenca). Działa w inny sposób niż tradycyjne leki i może zapewnić długotrwałe hamowanie wirusa. W badaniu jest stosowany razem z GS-3242, aby ocenić, czy ich połączenie przynosi lepsze wyniki niż standardowa terapia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Biktarvy

    lek w postaci tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie, zawiera bictegravir, emtrycytabinę i tenofowir alafenamid; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zakażenia HIV‑1; działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do kopiowania wirusa oraz blokowanie wbudowywania materiału genetycznego; należy do grupy inhibitorów integrazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

  • GS-3242

    nowy lek badany, podawany doustnie w postaci tabletki (lub zawiesiny do wstrzykiwań), nie ma jeszcze statusu zatwierdzenia i znajduje się w fazie klinicznej; jest przeznaczony do leczenia HIV‑1; jego mechanizm polega na blokowaniu kluczowego enzymu wirusa, co uniemożliwia jego rozmnażanie; klasyfikowany jest jako eksperymentalny inhibitor enzymu wirusowego.

  • Lenacapavir

    dostępny jako doustna tabletka powlekana (Sunlenca) oraz roztwór do wstrzyknięcia dożylnie, zatwierdzony do stosowania u osób z HIV‑1; hamuje wirusa, wiążąc się z białkiem kapsydu i uniemożliwiając składanie nowych cząstek wirusa; należy do nowej klasy leków – inhibitorów kapsydu; jest stosowany w terapii zakażenia HIV‑1, często w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Badane choroby

HIV-1 - Jest to wirus wywołujący zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, które prowadzi do stopniowego osłabiania układu immunologicznego. Po wniknięciu do organizmu wirus replikuje się w komórkach CD4+ i stopniowo zmniejsza ich liczbę. Z biegiem czasu dochodzi do zmniejszenia zdolności organizmu do zwalczania infekcji i chorób oportunistycznych. Proces ten może trwać wiele lat, a przebieg jest różny u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2026-526026-40-00Kod protokołuGS-US-643-6557Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).