Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Huperzine A u dorosłych z napadami padaczkowymi o ogniskowym początku

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych z Focal Onset Seizures, czyli napadów pochodzących z jednego obszaru mózgu, które mogą objawiać się drgawkami, zatrzymaniem ruchu lub zmianą świadomości. Pacjenci będą przyjmować doustnie kapsułki zawierające lek badany o nazwie kodowej SPN-817 lub placebo, czyli kapsułki bez aktywnego składnika, w celu porównania efektów.

Głównym celem badania jest ocena, czy po roku stosowania lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany jako dodatkowa terapia w leczeniu napadów ogniskowych.

Uczestnicy przyjmą przydzielone kapsułki codziennie przez około 12 miesięcy, a w regularnych odstępach czasu będą odwiedzać ośrodek medyczny w celu kontroli wyników badań krwi, pomiaru ciśnienia i tętna oraz wykonania electrocardiogram (ECG), czyli badania zapisującego elektryczną aktywność serca. Dodatkowo wypełniane będą krótkie kwestionariusze, w tym Columbia‑Suicide Severity Rating Scale (C‑SSRS), służące do oceny ryzyka samobójczego. Dzięki tym wizytom możliwe jest szybkie wykrycie ewentualnych działań niepożądanych i zapewnienie bezpieczeństwa uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisuje Pan/Pani zgodę i przechodzi podstawowe badania wstępne.

    Podczas wizyty wykonuje się pobranie krwi, pomiar ciśnienia i tętna, a także badanie serca zwane elektrokardiogramem (ECG).

    Wypełnia się kwestionariusz oceniający ryzyko myśli samobójczych (C‑SSRS) oraz prowadzi dziennik napadów padaczkowych.

  2. Krok 2

    Okres dostosowania dawki z placebo

    Przez pierwsze kilka tygodni przyjmuje się placebo – kapsułki wyglądające tak samo jak lek badany, ale nie zawierające substancji czynnej.

    Kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie, zgodnie z zaleceniami badacza.

    Ten okres pozwala ocenić tolerancję organizmu przed rozpoczęciem właściwego leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania <b>SPN‑817</b>

    Po zakończeniu fazy placebo rozpoczyna się przyjmowanie leku SPN‑817 w formie kapsułek doustnych.

    Dawka, częstotliwość i dokładny czas trwania podawania są ustalane przez personel badania i przyjmowane codziennie przez pozostałą część rocznego okresu badania.

    Leku nie należy przyjmować w innym czasie niż określony w instrukcjach, aby zapewnić stałe stężenie w organizmie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie roku badania planowane są wizyty kontrolne w przybliżeniu co 1‑3 miesiące (np. po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach).

    Podczas każdej wizyty ponownie wykonuje się badania krwi, pomiar ciśnienia, tętna oraz ECG, aby monitorować bezpieczeństwo.

    Ocenia się także występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w wynikach kwestionariusza C‑SSRS.

    Lekarz pyta o częstotliwość i nasilenie napadów oraz o ewentualne zmiany w samopoczuciu.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa i zakończenie badania

    Po upływie roku przeprowadza się ostatnią wizytę, w której zbiera się wszystkie wyniki badań i ocenia bezpieczeństwo oraz tolerancję leku.

    Na podstawie zebranych danych przygotowuje się podsumowanie dotyczące wpływu SPN‑817 na napady padaczkowe.

    Po zakończeniu badania przestaje się przyjmować badany lek i otrzymuje się informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć zdiagnozowane napady o początku ogniskowym (focal onset seizures).
  • Musisz być osobą dorosłą – w odpowiednim przedziale wiekowym określonym w badaniu.
  • Musisz ukończyć wcześniejsze badanie podwójnie ślepe (double‑blind) z lekiem SPN‑817.
  • Musisz przyjmować co najmniej jeden, ale nie więcej niż cztery leki przeciwpadaczkowe (ASM) i ich dawka musi być stabilna, tak jak była w trakcie wcześniejszego badania.
  • Możesz być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
  • Osoby uznawane za wrażliwe (np. starsze, niepełnosprawne) mogą uczestniczyć, o ile spełniają wszystkie pozostałe warunki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Posiadanie obecnych zdarzeń niepadaczkowych, które mogłyby być pomylone z napadami padaczkowymi przez uczestnika lub personel badania – zdarzenia niepadaczkowe to objawy, które wyglądają jak napady, ale nie są spowodowane prawdziwą padaczką.
  • Posiadanie jakichkolwiek zachowań samobójczych lub myśli samobójczych, w tym aktywnej myśli o samobójstwie z zamiarem działania, z konkretnym planem lub bez, oraz więcej niż jednej próby samobójczej w życiu – zachowania samobójcze to działania lub myśli skierowane na zakończenie własnego życia; myśli samobójcze to rozważanie takiego działania; C‑SSRS to kwestionariusz używany do oceny ryzyka samobójstwa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Huperzine A – jest to naturalny związek pochodzący z rośliny zwanej wrośnięciem (Huperzia serrata). W badaniu podawany jest w formie kapsułek do połykania i ma działać jako dodatkowe leczenie u dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi o ogniskowym początku. Badacze chcą sprawdzić, czy regularne przyjmowanie tego preparatu jest bezpieczne i czy może pomóc zmniejszyć liczbę napadów, kiedy jest używany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Pacjenci są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w częstotliwości i nasileniu napadów w trakcie rocznej obserwacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Huperzine A - Huperzine A podawany jest doustnie w formie kapsułki. Substancja jest znana głównie jako suplement diety wspomagający pamięć i nie jest zatwierdzona jako lek w większości krajów, choć pojawiają się doniesienia w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie w badaniach nad zaburzeniami poznawczymi, a w tym badaniu testowany jest jako dodatkowa terapia w leczeniu napadów ogniskowych. Działa poprzez hamowanie enzymu rozkładającego acetylocholinę, co zwiększa jej poziom w mózgu; klasyfikowany jest jako inhibitor acetylocholinoesterazy, alkaloid roślinny.

Badane choroby

Napady padaczkowe o początku ogniskowym - Napady padaczkowe o początku ogniskowym to nagłe, niekontrolowane wyładowania elektryczne w określonym obszarze mózgu. Objawy zależą od miejsca ogniska i mogą obejmować zmiany świadomości, ruchowe lub sensoryczne. Ataki mogą występować pojedynczo lub w serii, a ich częstotliwość może zmieniać się w czasie. Z czasem mogą nasilać się lub pojawiać nowe objawy, gdy ognisko rozprzestrzenia się lub zmienia charakter wyładowań. Niektóre osoby doświadczają tzw. aury przed napadem. Postęp choroby może prowadzić do zwiększonej liczby napadów i wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526361-15-00Kod protokołu817P210Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorSupernus Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).