Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wormatryginy u dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leku o nazwie vormatrygina (PRAX-628) w leczeniu padaczki u osób dorosłych. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z napadami ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Napady ogniskowe to takie, które rozpoczynają się w określonej części mózgu, natomiast napady pierwotnie uogólnione od początku obejmują obie półkule mózgu.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tego, jak pacjenci tolerują vormatryginę. Jest to badanie typu otwartego, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują badany lek. Lek podawany jest w formie kapsułek przyjmowanych doustnie przez okres do 24 miesięcy.

W trakcie badania prowadzona będzie obserwacja występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz monitorowanie stanu zdrowia uczestników. Obejmuje to regularne badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych oraz ocenę częstości występowania napadów padaczkowych. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań klinicznych z zastosowaniem vormatryginy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek wormatrygina (PRAX-628) w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego

    Badanie jest kontynuacją wcześniejszego leczenia wormatryginą i jest przeznaczone dla pacjentów z padaczką z napadami ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi

  2. Krok 2

    Prowadzenie dzienniczka napadów

    W trakcie badania będziesz prowadzić dzienniczek napadów padaczkowych

    Regularne uzupełnianie dzienniczka jest niezbędne do oceny skuteczności leczenia

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane następujące kontrole:

    - pomiary funkcji życiowych

    - badania laboratoryjne krwi

    - badanie EKG serca

    - ocena stanu psychicznego przy użyciu specjalnej skali (C-SSRS)

    - ocena ogólnego stanu zdrowia przez pacjenta (PGI-S) i lekarza (CGI-S)

    - pomiary stężenia leku we krwi

  4. Krok 4

    Czas trwania badania

    Badanie rozpocznie się 25 sierpnia 2025 roku

    Planowane zakończenie badania to 31 sierpnia 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat i być osobą dorosłą
  • Musisz mieć zdiagnozowane napady padaczkowe ogniskowe (napady rozpoczynające się w określonej części mózgu) lub pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (napady obejmujące całe ciało z utratą przytomności)
  • Musisz być wcześniejszym uczestnikiem badania klinicznego leku vormatrigine (np. PRAX-628-212, PRAX-628-321) lub otrzymywać ten lek w ramach programu rozszerzonego dostępu
  • Musisz być zdolny/a do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego dokumentu
  • Musisz rozumieć cel badania klinicznego oraz być w stanie przestrzegać wszystkich wymaganych procedur
  • Musisz być w stanie prowadzić dziennik napadów padaczkowych (systematyczny zapis występowania napadów)
  • Musisz stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji w trakcie badania
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie, musisz wykazać się odpowiednim poziomem współpracy w poprzednim badaniu, w tym regularnym prowadzeniem dziennika napadów i przyjmowaniem leku zgodnie z zaleceniami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 lat nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi innymi niż napady ogniskowe (rozpoczynające się w określonej części mózgu) lub pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (napady z utratą przytomności i drgawkami)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące obecnie inne leki przeciwpadaczkowe, których nie można odstawić
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • ciężkie choroby serca
    • niewydolność nerek
    • choroby wątroby
    • zaburzenia psychiczne
    • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
    • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
    • Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badań obrazowych mózgu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vormatrigine to eksperymentalny lek przeciwpadaczkowy, który jest badany w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych pacjentów. Jest testowany u osób cierpiących na napady ogniskowe (częściowe) oraz pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne. Lek ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia napadów padaczkowych poprzez wpływ na aktywność elektryczną w mózgu. Jest podawany doustnie w ramach badania z otwartą próbą, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest stosowany.

Co już wiadomo o tej terapii

Vormatrigine - Eksperymentalny lek przeciwpadaczkowy, podawany doustnie, który jest obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu napadów padaczkowych ogniskowych oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u dorosłych pacjentów. Substancja należy do grupy leków przeciwdrgawkowych i działa poprzez modulację kanałów sodowych w neuronach, co prowadzi do stabilizacji błony komórkowej i zmniejszenia nadpobudliwości neuronów. Lek jest testowany w ramach otwartego badania klinicznego, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z padaczką, ze szczególnym uwzględnieniem jego skuteczności w kontrolowaniu napadów padaczkowych.

Badane choroby

  • Napady o ogniskowym początku

    Napady padaczkowe ogniskowe to rodzaj napadów rozpoczynających się w jednej części mózgu. Podczas napadu pacjent może doświadczać różnych objawów w zależności od tego, która część mózgu jest dotknięta. Objawy mogą obejmować mimowolne ruchy, dziwne odczucia, zmiany w zachowaniu lub zaburzenia świadomości. Napady te mogą pozostać ograniczone do jednej części mózgu lub rozprzestrzenić się na większy obszar.

  • Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione

    Pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne to rodzaj napadów padaczkowych, które od początku angażują obie półkule mózgu. Napad charakteryzuje się nagłą utratą przytomności, po której następuje faza toniczna (sztywnienie mięśni) i faza kloniczna (rytmiczne drgawki). Podczas napadu może wystąpić przejściowe zaburzenie oddychania i zwiększone wydzielanie śliny. Po napadzie zwykle występuje okres dezorientacji i senności.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521640-38-00Kod protokołuPRAX-628-323Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorPraxis Precision Medicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).