Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad azetukalnerem w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u pacjentów z tym schorzeniem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, które są rodzajem napadów padaczkowych. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek XEN1101 wpływa na zmniejszenie częstotliwości tych napadów. XEN1101 to lek, który należy do grupy innych leków przeciwpadaczkowych. W badaniu porównuje się działanie tego leku z działaniem placebo, czyli substancji, która nie zawiera aktywnego składnika leczniczego.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować XEN1101 w formie kapsułek doustnych przez okres do 12 tygodni. Dawkowanie leku będzie różne, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni uczestnicy. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo zamiast leku. Celem jest ocena, czy XEN1101 skutecznie zmniejsza liczbę napadów w porównaniu do placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje XEN1101, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać bardziej wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności leku. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby monitorować ich stan zdrowia i postępy w leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego charakterze i ryzykach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat i posiadanie dokumentacji EEG z ostatnich 5 lat.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi być na stabilnej dawce 1 do 3 dopuszczalnych leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania.

    Wymagane jest prowadzenie dokładnego dziennika napadów.

  3. Krok 3

    Faza podwójnie ślepej próby

    Uczestnik otrzymuje lek XEN1101 lub placebo w formie kapsułek do stosowania doustnego.

    Celem jest ocena wpływu XEN1101 na zmniejszenie częstotliwości napadów pierwotnie uogólnionych toniczno-klonicznych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowana jest częstotliwość napadów oraz ewentualne działania niepożądane.

    Oceniane są wyniki, takie jak proporcja uczestników z redukcją napadów o co najmniej 50%.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować badany lek.

    Ostateczna ocena wyników i ewentualne dalsze zalecenia są przekazywane uczestnikowi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzykach związanych z badaniem oraz wyrazić pisemną zgodę na udział. W przypadku osób niepełnoletnich zgodę wyrażają prawni opiekunowie lub rodzice.
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na niedonowanie nasienia od momentu pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety muszą zgodzić się na niedonowanie komórek jajowych od momentu pierwszego podania leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane rutynowe badanie EEG (elektroencefalogram) wykonane w ciągu 5 lat przed pierwszą wizytą lub w okresie przed randomizacją.
  • Pacjent z wszczepionym stymulatorem nerwu błędnego, mózgu lub systemem neurostymulacji może uczestniczyć w badaniu, jeśli stymulator został wszczepiony co najmniej 5 miesięcy przed pierwszą wizytą, a bateria nie wymaga wymiany ani parametry stymulatora nie były zmieniane na 30 dni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w całym okresie trwania badania.
  • Pacjent musi mieć prawdopodobne lub możliwe pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (z innymi podtypami napadów uogólnionych lub bez nich) przez co najmniej 1 rok, w kontekście padaczki uogólnionej zgodnie z kryteriami klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej z 2017 roku, i musi być zatwierdzony przez TESC.
  • Pacjent musi być na stabilnej dawce 1 do 3 dozwolonych obecnie leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (pierwsza wizyta), podczas badania przesiewowego/bazowego i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie prowadzić dokładne dzienniki napadów.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) nieprzekraczający 40 kg/m² podczas pierwszej wizyty.
  • Pacjent musi mieć za sobą odpowiednie próby co najmniej 2 leków przeciwpadaczkowych, które były podawane (i tolerowane) w odpowiednich dawkach terapeutycznych, bez osiągnięcia trwałej wolności od napadów.
  • Pacjent musiał mieć początek pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych przed ukończeniem 40 lat.
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze badania neuroobrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) wykonane w ciągu ostatnich 10 lat (po wystąpieniu napadów) i dostępna jest dokumentacja.
  • Pacjent musiał mieć co najmniej 3 pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne w ciągu 8 tygodni przed pierwszą wizytą, co zostało potwierdzone przez historyczny dziennik napadów lub wiarygodny raport pacjenta i/lub opiekuna, według opinii badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj napadów padaczkowych, które obejmują całe ciało.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje osoby od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zasad badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XEN1101 to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa jako terapia wspomagająca w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Celem badania jest sprawdzenie, czy XEN1101 może zmniejszyć częstotliwość tych napadów u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

XEN1101 – XEN1101 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany jako terapia wspomagająca w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Mechanizm działania XEN1101 polega na modulacji kanałów potasowych w mózgu, co pomaga w stabilizacji aktywności neuronów i zmniejszeniu częstości napadów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Napady toniczno-kloniczne uogólnione pierwotne – Jest to rodzaj napadów padaczkowych, które obejmują całe ciało i są wynikiem nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu. Napady te charakteryzują się dwoma fazami: toniczna, w której mięśnie ciała sztywnieją, oraz kloniczna, w której występują rytmiczne skurcze mięśni. Osoba doświadczająca takiego napadu może stracić przytomność i upaść. Napady te mogą występować bez ostrzeżenia i trwać od kilku sekund do kilku minut. Często są one częścią większego zespołu padaczkowego i mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak stres, brak snu czy migające światła. Po napadzie osoba może czuć się zmęczona i zdezorientowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502286-16-00Kod protokołuXPF-010-303Planowana liczba uczestników172 osobySponsorXenon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).