Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PRAX-628 u dorosłych z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym lub uogólnionymi toniczno-klonicznymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy napadów padaczkowych o początku ogniskowym oraz pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady padaczkowe o początku ogniskowym to napady, które rozpoczynają się w określonej części mózgu, podczas gdy pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne to napady, które od początku obejmują cały mózg i charakteryzują się sztywnieniem oraz drgawkami całego ciała. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie PRAX-628, który ma na celu zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych u dorosłych pacjentów.

Celem badania jest ocena skuteczności leku PRAX-628 w redukcji częstości napadów u osób dorosłych z napadami padaczkowymi, które obecnie przyjmują leki przeciwpadaczkowe. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w stabilnych dawkach, dodatkowo otrzymując badany preparat.

Przebieg badania obejmuje okres obserwacyjny, podczas którego pacjenci prowadzą dzienniczek napadów, zapisując wszystkie epizody padaczkowe. Następnie rozpoczyna się okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymują lek PRAX-628. W trakcie całego badania monitorowane są zmiany w częstości występowania napadów, bezpieczeństwo leczenia oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Regularne wizyty kontrolne pozwalają na ocenę skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres obserwacyjny i kwalifikacyjny

    Przez pierwsze 4 tygodnie będziesz uczestniczyć w okresie obserwacyjnym, podczas którego nie otrzymasz jeszcze leku badanego.

    Codziennie musisz prowadzić dzienniczek napadów padaczkowych, w którym zapisujesz wszystkie napady. Dzienniczek musi być wypełniony przez co najmniej 80% dni w tym okresie.

    Kontynuujesz przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w niezmiennych dawkach.

    Jeśli masz napady częściowe, musisz odnotować co najmniej 2 napady w tym okresie. Jeśli masz napady uogólnione toniczno-kloniczne, musisz odnotować co najmniej 1 napad.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem PRAX-628

    Po pomyślnym zakończeniu okresu obserwacyjnego rozpoczniesz przyjmowanie leku badanego o nazwie PRAX-628.

    Lek podawany jest w postaci kapsułek do połykania.

    Dalej prowadzisz dzienniczek napadów przez cały okres leczenia.

    Kontynuujesz przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w tych samych dawkach.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Przyjmujesz lek PRAX-628 zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Codziennie wypełniasz dzienniczek napadów, zapisując wszystkie występujące napady.

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie oceniał twoją częstość napadów w porównaniu z okresem obserwacyjnym.

    Regularnie będą przeprowadzane badania kontrolne sprawdzające twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będziesz regularnie badany pod kątem bezpieczeństwa leczenia.

    Wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na organizm.

    Mierzone będą parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Wykonywane będą badania EKG sprawdzające pracę serca.

    Lekarz będzie regularnie pytał o twoje samopoczucie i ewentualne objawy niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek PRAX-628 zmniejsza częstość napadów.

    Porównywana będzie liczba napadów z okresu obserwacyjnego z okresem leczenia.

    Badacze sprawdzą, czy nastąpi co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów miesięcznie.

    Sprawdzane będzie również, czy u niektórych pacjentów napady całkowicie ustąpią.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia lekiem PRAX-628 nastąpi ocena końcowa.

    Lekarz przeprowadzi ostateczną ocenę twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Omówione zostaną dalsze możliwości leczenia po zakończeniu badania.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące twoich napadów i samopoczucia zostaną poddane analizie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi być skłonny podpisać dokument zgody na udział w badaniu, co oznacza że rozumie cel badania klinicznego, może wykonywać wszystkie wymagane procedury i oceny, w tym prowadzenie dzienniczka napadów i stosowanie antykoncepcji, oraz chce uczestniczyć w badaniu
  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie wstępnej oceny
  • Zdiagnozowane napady ogniskowe (napady epileptyczne zaczynające się w określonej części mózgu), napady ogniskowe przechodzące w uogólnione (napady zaczynające się w jednej części mózgu i rozprzestrzeniające się na cały mózg) lub pierwotne napady uogólnione toniczno-kloniczne (napady obejmujące cały mózg od początku, z fazą sztywności i drgawek) zgodnie z międzynarodową klasyfikacją padaczki
  • Wcześniejsze badanie tomografii komputerowej (rodzaj badania obrazowego wykorzystującego promienie rentgenowskie) lub rezonansu magnetycznego (badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne), które wykluczyło postępującą przyczynę padaczki
  • Uczestnik musi przyjmować stałe dawki dozwolonych leków przeciwpadaczkowych (minimum 1, maksimum 3 leki). Leczenie tymi lekami musi być stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  • Uczestnik zgłasza co najmniej 2 napady ogniskowe do policzenia miesięcznie w przypadku pacjentów z napadami ogniskowymi, lub 1 napad uogólniony toniczno-kloniczny do policzenia miesięcznie w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed okresem obserwacji. Napady do policzenia to napady świadome ogniskowe z widocznymi objawami, napady ogniskowe z zaburzoną świadomością oraz napady ogniskowe przechodzące w toniczno-kloniczne
  • Uczestnik odnotowuje co najmniej 2 napady do policzenia podczas okresu obserwacji w przypadku pacjentów z napadami ogniskowymi, lub 1 napad pierwotny uogólniony toniczno-kloniczny do policzenia podczas okresu obserwacji
  • Dzienniczek napadów (zapis wszystkich napadów występujących u pacjenta) musi być wypełniony w minimum 80% wszystkich dni podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmi się piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli masz nieustabilizowaną padaczkę - to znaczy, że napady epilepsji występują bardzo często i są trudne do kontrolowania
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy zmieniałeś dawki lub rodzaje leków przeciwpadaczkowych - to są leki, które pomagają kontrolować napady epilepsji
  • Jeśli masz inne rodzaje napadów niż napady ogniskowe (zaczynające się w jednej części mózgu) lub napady toniczno-kloniczne (powodujące sztywność i drgawki całego ciała)
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem
  • Jeśli w przeszłości miałeś poważne reakcje alergiczne na leki
  • Jeśli aktualnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś inne leki będące przedmiotem badań
  • Jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz poważne problemy psychiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PRAX-628 to eksperymentalny lek przeciwpadaczkowy, który jest obecnie badany w ramach tego badania klinicznego. Ten lek został opracowany specjalnie w celu zmniejszenia częstotliwości napadów u dorosłych pacjentów cierpiących na padaczkę. PRAX-628 działa poprzez wpływanie na aktywność elektryczną w mózgu, która jest odpowiedzialna za powstawanie napadów padaczkowych. W tym badaniu lek jest podawany pacjentom dodatkowo do ich obecnych leków przeciwpadaczkowych, aby sprawdzić, czy może pomóc w lepszej kontroli napadów. Ponieważ jest to nowy lek w fazie badań, jego bezpieczeństwo i skuteczność są nadal oceniane przez naukowców.

Co już wiadomo o tej terapii

PRAX-628 – PRAX-628 to eksperymentalny lek przeciwpadaczkowy podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, który jest obecnie badany w otwartych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia ogniskowych napadów padaczkowych oraz uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, które to są najczęstszymi typami epilepsji u dorosłych. Mechanizm działania PRAX-628 polega prawdopodobnie na blokowaniu kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega nieprawidłowym wyładowaniom elektrycznym w mózgu odpowiedzialnym za wystąpienie napadu. Lek ten należy do grupy nowoczesnych leków przeciwpadaczkowych i jest obecnie testowany jako dodatkowa terapia u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe, ale nadal doświadczają napadów.

Badane choroby

  • Napady ogniskowe

    Napady ogniskowe to typ padaczki, w którym nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu rozpoczyna się w określonym, ograniczonym obszarze. Mogą wpływać na świadomość, ruch, czucie lub zachowanie w zależności od tego, która część mózgu jest dotknięta. Objawy mogą obejmować automatyczne ruchy, dziwne odczucia, zmiany emocjonalne lub problemy z mową. Podczas napadu osoba może być świadoma tego, co się dzieje, lub może mieć zaburzoną świadomość. Napady mogą trwać od kilku sekund do kilku minut i mogą się powtarzać w nieprzewidywalnych odstępach czasu.

  • Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne

    Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne to rodzaj padaczki, w którym nieprawidłowa aktywność elektryczna obejmuje jednocześnie obie półkule mózgu od samego początku napadu. Napad składa się z dwóch faz: tonicznej, podczas której mięśnie sztywnieją, oraz klonicznej, charakteryzującej się rytmicznymi skurczami mięśni. Podczas napadu osoba traci przytomność i może upaść, jej ciało staje się sztywne, a następnie występują szarpnięcia kończyn. Napady zwykle trwają od jednej do trzech minut. Po napadzie osoba może być zdezorientowana, zmęczona i nie pamiętać, co się wydarzyło.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517061-16-01Kod protokołuPRAX-628-212Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorPraxis Precision Medicines Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).