Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad azetukalnerem w leczeniu padaczki u pacjentów z napadami ogniskowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z padaczką, które doświadczają napadów ogniskowych lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania leku XEN1101. Lek ten jest przyjmowany w formie kapsułek i należy do grupy innych leków przeciwpadaczkowych. W badaniu stosowane są różne dawki leku, a także placebo, aby porównać ich działanie.

Uczestnicy badania będą przyjmować lek XEN1101 doustnie przez okres do 36 miesięcy. W trakcie badania będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują lek oraz czy zmniejsza on częstotliwość napadów. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem ewentualnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, badaniach okulistycznych oraz innych wskaźnikach zdrowotnych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy, którzy pomyślnie zakończyli wcześniejsze badania związane z lekiem XEN1101, mogą kontynuować terapię w ramach tego badania. Celem jest zapewnienie długoterminowego monitorowania i oceny wpływu leku na zdrowie pacjentów z padaczką.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego charakterze i ryzykach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak umiejętność prowadzenia dokładnych dzienników napadów oraz zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek XPF-010 w formie kapsułek doustnych. Substancje czynne to azetukalner oraz n-[4-(6-fluoro-3,4-dihydroisoquinolin-2(1h)-yl)-2,6-dimethylphenyl]-3,3-dimethylbutanamide.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne badania kontrolne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku. Oceniane są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, badaniach okulistycznych oraz ryzyko samobójcze.

    Monitorowane są także objawy urologiczne oraz rozwój fizyczny i hormonalny u młodzieży.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmiany częstości napadów w porównaniu do stanu początkowego.

    Analizowane są także zmiany w ocenach klinicznych i jakości życia uczestników.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 września 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być proszeni o udział w dodatkowych ocenach lub badaniach kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć wcześniejsze badania, takie jak X-TOLE2, X-TOLE3 lub X-ACKT, bez wcześniejszego zakończenia i spełniać wszystkie wymagania kwalifikacyjne.
  • Pacjent musi być w stanie prowadzić dokładne dzienniki napadów. Oznacza to, że powinien notować, kiedy i jak często występują napady.
  • Pacjent musi być odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • W opinii badacza pacjent musi być w stanie zrozumieć ustne i pisemne instrukcje oraz przestrzegać wszystkich harmonogramów i wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ukończył wcześniejszych badań o numerach XPF-010-301, XPF-010-302 lub XPF-010-303.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanych napadów o początku ogniskowym lub pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady o początku ogniskowym to napady, które zaczynają się w jednej części mózgu, a pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne to napady, które obejmują całe ciało.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XEN1101 to lek badany w leczeniu padaczki. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania u pacjentów z napadami ogniskowymi (FOS) lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS). Lek jest testowany na pacjentach, którzy ukończyli wcześniejsze badania kliniczne, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany i czy jest bezpieczny do długotrwałego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

XEN1101 – XEN1101 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego dotyczącego jego długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z padaczką. Lek ten jest w fazie badań klinicznych i nie został jeszcze w pełni zatwierdzony do powszechnego stosowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują napady padaczkowe o ogniskowym początku oraz pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne. Mechanizm działania XEN1101 polega na modulacji kanałów potasowych w mózgu, co pomaga w stabilizacji aktywności neuronów i zmniejszeniu częstości napadów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Napady ogniskowe – Napady ogniskowe to rodzaj napadów padaczkowych, które zaczynają się w określonym obszarze mózgu. Mogą objawiać się różnorodnymi symptomami, w tym zmianami w percepcji, ruchach ciała, emocjach lub świadomości. Często osoba doświadczająca takiego napadu może być świadoma swojego otoczenia, ale nie zawsze. Napady te mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. W niektórych przypadkach mogą przekształcić się w napady uogólnione, które obejmują cały mózg. Napady pierwotnie uogólnione toniczno-kloniczne – Napady te charakteryzują się nagłym i gwałtownym skurczem mięśni, który prowadzi do sztywności ciała (faza toniczna), a następnie do rytmicznych drgawek (faza kloniczna). Podczas napadu osoba traci przytomność i nie jest świadoma tego, co się dzieje. Napady te mogą trwać od kilku sekund do kilku minut i często kończą się stanem dezorientacji lub zmęczenia. Mogą wystąpić w każdym wieku i są jednym z najczęstszych typów napadów padaczkowych. Często towarzyszą im inne objawy, takie jak ślinotok, przygryzanie języka czy utrata kontroli nad pęcherzem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502282-24-00Kod protokołuXPF-010-304Planowana liczba uczestników880 osóbSponsorXenon Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).