Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osymertynibem z radioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z mutacją EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, znanym jako niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), którzy mają specyficzną mutację w genie EGFR. W badaniu stosowany jest lek o nazwie osimertinib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Osimertinib jest lekiem stosowanym w leczeniu raka płuca z mutacją EGFR, a jego działanie polega na blokowaniu sygnałów, które powodują wzrost komórek rakowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa kontynuacji leczenia osimertinibem podczas terapii promieniowaniem u pacjentów z przerzutami do kości, mózgu lub płuc. Przerzuty to rozprzestrzenianie się raka do innych części ciała. Badanie obejmuje trzy grupy pacjentów: tych, którzy otrzymują promieniowanie na przerzuty do kości, narządów wewnętrznych lub tkanek miękkich, tych z przerzutami do mózgu oraz tych z przerzutami do płuc. W trakcie badania oceniane będą działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak zapalenie płuc wywołane promieniowaniem.

Pacjenci będą przyjmować osimertinib i jednocześnie poddawani będą terapii promieniowaniem w celu złagodzenia objawów lub kontrolowania postępu choroby. Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczne jest stosowanie obu tych metod leczenia jednocześnie oraz jakie są ich efekty na zdrowie pacjentów. Wyniki badania pomogą określić, czy kontynuacja leczenia osimertinibem podczas radioterapii jest bezpieczna i skuteczna.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza NSCLC z mutacją EGFR oraz planowane leczenie lekiem osimertinib.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek TAGRISSO w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg doustnie.

    Lek przyjmowany jest codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii w celu leczenia przerzutów do kości, narządów wewnętrznych lub tkanek miękkich, przerzutów do mózgu (o wielkości < 3 cm) lub zmian w płucach (o wielkości < 5 cm).

    Rodzaj radioterapii (konwencjonalna lub stereotaktyczna) oraz jej zakres są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, takie jak zapalenie płuc, uszkodzenia popromienne oraz inne powikłania związane z leczeniem.

    Ocena bezpieczeństwa obejmuje częstotliwość, czas wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby, czasu do niepowodzenia leczenia oraz ogólnego przeżycia.

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjenta oraz kontrola lokalna guza.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku.

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych oraz badaniach zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania przez cały czas jego trwania, w tym do wizyt w szpitalu i zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  • Negatywny wynik testu na COVID-19 w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem naświetlania, jeśli jest to wymagane przez aktualną sytuację epidemiologiczną w regionie.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca).
  • Pacjent musi być w trakcie lub planować leczenie lekiem osimertinib zgodnie z jego zatwierdzeniem do stosowania.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do radioterapii jednej lub więcej zmian, na przykład w celu kontrolowania objawów miejscowych guza pierwotnego lub przerzutów.
  • Status sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety muszą być w okresie pomenopauzalnym lub mieć potwierdzoną niezdolność do posiadania dzieci.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni, którzy są azoospermiczni (nie produkują plemników), nie muszą stosować antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genie EGFR. To jest specyficzna zmiana w materiale genetycznym, która wpływa na wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka płuc w stadium IV. To oznacza, że rak nie jest w zaawansowanym stadium, które obejmuje rozprzestrzenienie się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutów do kości, narządów wewnętrznych (innych niż płuca i mózg) lub tkanek miękkich. Przerzuty to rozprzestrzenianie się raka do innych części ciała.
  • Pacjenci, którzy mają przerzuty do mózgu większe niż 3 cm. To oznacza, że zmiany nowotworowe w mózgu są zbyt duże.
  • Pacjenci, którzy mają zmiany nowotworowe w płucach większe niż 5 cm. To oznacza, że guz w płucach jest zbyt duży.
  • Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować leczenia lekiem osimertinib podczas terapii naświetlaniem. Osimertinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc. Działa poprzez blokowanie działania białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo kontynuacji leczenia tym lekiem podczas terapii promieniowaniem. Terapia promieniowaniem to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym stosuje się ją w celu złagodzenia objawów lub leczenia choroby, która postępuje w ograniczonym zakresie. Terapia promieniowaniem jest stosowana jednocześnie z leczeniem lekiem osimertinib, aby ocenić bezpieczeństwo takiego połączenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Osimertinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z mutacją EGFR. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i opisywany w literaturze medycznej jako skuteczny w terapii nowotworów płuc. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka płuca z przerzutami do kości, mózgu i płuc. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie EGFR. Choroba ta często prowadzi do powstawania przerzutów, które mogą obejmować kości, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie, mózg oraz płuca. W przypadku przerzutów do mózgu, zmiany są zazwyczaj mniejsze niż 3 cm, natomiast w płucach mogą osiągać do 5 cm. Choroba postępuje poprzez rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do innych części ciała, co może prowadzić do pogorszenia funkcji zaatakowanych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, w zależności od lokalizacji i rozmiaru przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503028-29-01Kod protokołuAIO-YMO/TRK-0120Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAIO-Studien gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).