Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Faza III badanie u pacjentów z przerzutowym ruwowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca PD‑L1: rilvegostomig + chemioterapia vs pembrolizumab + chemioterapia

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer, czyli zaawansowanego raka płuca typu płaskonabłonkowego, którego nowotwór wykazuje obecność białka PD‑L1. Uczestnicy otrzymują standardową chemotherapy opartą na lekach paclitaxel i carboplatin, a dodatkowo podawany jest jeden z dwóch nowych leków: rilvegostomig lub pembrolizumab, oba podawane dożylnie.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu kombinacji leków. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują leczenie w cyklach trwających kilka tygodni, po czym są regularnie obserwowani pod kątem postępu choroby oraz przeżycia. Główne wyniki, które będą oceniane, to overall survival (OS) – czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu oraz progression-free survival (PFS) – okres, w którym nowotwór nie pogarsza się.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i badania wyjściowe

    W dniu dołączenia do badania wykonywane są badania krwi, badania obrazowe oraz ocena stanu ogólnego, aby określić, czy spełnione są kryteria włączenia.

    Zostaje ustalone, które leki będą podawane w trakcie terapii.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – dzień 1

    Podawany jest jednorazowo pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie lub rilvegostomig (dawka podana w protokole badania).

    Jednocześnie podawany jest cykl chemioterapii, który składa się z:

    Paclitaxel 200 mg/m2 dożylnie oraz carboplatin 6 mg dożylnie.

    W razie potrzeby, w zależności od protokołu, pacjent przyjmuje doustnie mycophenolate mofetil 3 g dziennie.

    Jeśli wskazane, podawany jest również infliximab 5 mg/kg dożylnie jako dodatkowa dawka przedchemioterapeutyczna.

  3. Krok 3

    Obserwacja po infuzji

    Po zakończeniu podania leków pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, aby monitorować ewentualne reakcje alergiczne lub inne niepożądane objawy.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Co trzy tygodnie (co 21 dni) powtarzany jest ten sam zestaw leków: pembrolizumab 200 mg lub rilvegostomig, paclitaxel 200 mg/m2, carboplatin 6 mg oraz doustny mycophenolate mofetil 3 g, a w razie potrzeby infliximab 5 mg/kg.

    Każdy cykl kończy się krótką kontrolą stanu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie cyklu chemioterapii i kontynuacja leku badawczego

    Po zakończeniu ustalonej liczby cykli chemioterapii (zwykle 4‑6 cykli) podawany jest już tylko pembrolizumab 200 mg lub rilvegostomig w tej samej dawce, co trzy tygodnie.

    Dalsze podawanie leku trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Regularne oceny kontrolne

    Co około sześć tygodni wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) oraz badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia i bezpieczeństwo.

    Oceniane są także objawy kliniczne, jakość życia i zdolność do codziennych czynności.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod dalszą obserwacją, podczas której regularnie monitorowane są przeżycie oraz brak progresji choroby.

    Badanie kończy się, gdy pacjent osiągnie końcowy punkt obserwacji określony w protokole lub gdy wystąpią okoliczności wykluczające dalsze uczestnictwo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiada potwierdzony histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  • Choroba znajduje się w stadium IV (przerzutowy) i nie ma możliwości leczenia z zamiarem wyleczenia.
  • Badania genetyczne nie wykazały mutacji w genach, które mogłyby być leczone specjalnymi lekami celowanymi dostępnymi w danym kraju.
  • Można pobrać próbkę guza, aby potwierdzić, że co najmniej 1 % komórek guza wykazuje ekspresję PD‑L1.
  • W badaniu musi być co najmniej jedna zmierzona zmiana (guz), która nie była wcześniej poddana radioterapii, ma co najmniej 10 mm długości (lub węzeł chłonny o krótkiej osi ≥ 15 mm) i da się dokładnie mierzyć przy użyciu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Organizm musi mieć wystarczającą funkcję narządów i szpiku kostnego (np. prawidłowe wyniki badań krwi oraz funkcji wątroby i nerek).
  • Pacjent może być zarówno kobietą, jak i mężczyzną, w tym osoby uznane za wrażliwe, spełniające określone kryteria wiekowe określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Obecność elementów histologicznych małego komórkowego lub neuroendokrynnego – to rodzaje nowotworu, które nie są dopuszczone do badania.
  • Metastazy mózgowe (przerzuty nowotworu do mózgu) są wykluczone, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają steroidów ani leków przeciwpadaczkowych przynajmniej 7 dni przed losowaniem; musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie od zakończenia radioterapii lub operacji mózgu i pacjent musi być wolny od ostrego działania tych zabiegów (np. zawroty głowy, objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego).
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemowe (np. chemioterapia lub immunoterapia) dla zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca wyklucza udział w badaniu.
  • Wcześniejsze zastosowanie leków przeciw PD-1 lub PD-L1 (białka, które leki blokują, aby pomóc układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór) wyklucza uczestnictwo.
  • Wcześniejsza terapia przeciw TIGIT lub inna terapia przeciwnowotworowa skierowana na receptory regulujące układ odpornościowy wyklucza udział.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu jest wykluczająca, chyba że nowotwór był leczony z zamiarem wyleczenia, nie ma aktywnej choroby od co najmniej 2 lat przed pierwszą dawką badania i ma niskie ryzyko nawrotu.
  • Aktywne lub przeszłe udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne, które wymagają długotrwałego leczenia steroidami lub innymi lekami tłumiącymi układ odpornościowy, wykluczają udział.
  • Aktywna pierwotna immunodeficjencja (osłabiony układ odpornościowy) lub aktywna choroba zakaźna wykluczają udział.
  • Aktywna infekcja gruźlicy (poważna choroba bakteryjna płuc) wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako część standardowej chemioterapii, aby pomóc w zwalczaniu nowotworu płuc.

  • Mykofenolan mofetyl

    lek przyjmowany doustnie, który tłumi układ odpornościowy. W badaniu jest stosowany jako lek wspomagający, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych reakcji immunologicznych.

  • Paclitaxel albumin-bound

    specjalna forma paclitaxelu, rozpuszczona w białku albuminowym i podawana dożylnie. Działa podobnie jak zwykły paclitaxel, ale może być lepiej tolerowana i skuteczniej docierać do komórek nowotworowych.

  • Rilvegostomig

    nowy lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Badany jest jako potencjalny lek immunoterapeutyczny, który może pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki raka płuc.

  • Pembrolizumab (Keytruda)

    lek podawany dożylnie, który działa jako inhibitor PD‑1. Pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako porównanie do rilvegostomigu.

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie, będący częścią standardowej chemioterapii. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    Podawany dożylnie w postaci infuzji. Jest lekiem szeroko stosowanym w chemioterapii i znajduje się w literaturze medycznej od lat. Stosowany jest w leczeniu raka piersi, płuca, jajnika i innych nowotworów. Działa poprzez stabilizowanie mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako taksan – lek przeciwnowotworowy.

  • Mycophenolate mofetil

    Podawany doustnie w postaci tabletek. Jest zatwierdzonym lekiem immunosupresyjnym, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie do zapobiegania odrzutom przeszczepów oraz w niektórych chorobach autoimmunologicznych. Hamuje enzym niezbędny do syntezy DNA w komórkach układu odpornościowego, dlatego zalicza się do grupy antymetabolitów immunosupresyjnych.

  • Paclitaxel albumin-bound

    Podawany dożylnie w postaci proszku do rozpuszczenia i infuzji. Jest zatwierdzonym lekiem, opisanym w literaturze jako wersja paclitakselu związana z albuminą. Stosowany jest w leczeniu raka piersi, płuca i trzustki. Albumina pomaga lekowi lepiej przenikać do guza, a sam mechanizm polega na stabilizacji mikrotubul; klasyfikowany jest jako nanopartikularny taksan.

  • Rilvegostomig

    Podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest lekiem eksperymentalnym, obecnie badanym w badaniach klinicznych i nie ma jeszcze pełnego statusu zatwierdzenia. Testowany jest w leczeniu zaawansowanego raka płuca typu płaskonabłonkowego, którego nowotwory wykazują PD‑L1. Działa prawdopodobnie jako inhibitor punktu kontrolnego PD‑1, co umożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako immunoterapia checkpoint inhibitor.

  • Pembrolizumab

    Podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest zatwierdzonym lekiem immunologicznym, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Stosowany jest w wielu nowotworach, w tym w zaawansowanym raku płuca z dodatnim PD‑L1. Blokuje receptor PD‑1 na limfocytach, co odblokowuje ich zdolność do niszczenia komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor PD‑1.

  • Carboplatin

    Podawany dożylnie w postaci infuzji. Jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w chemioterapii nowotworów. Używany jest w leczeniu raka płuca, jajnika i innych nowotworów. Tworzy wiązania krzyżowe w DNA, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego i śmierci komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako lek platynowy.

Badane choroby

Przerzutowy płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca z ekspresją PD-L1 - Metastatic squamous non‑small cell lung cancer with PD‑L1 expression is a type of lung cancer that begins in the flat cells lining the airways. It has already spread beyond the lungs to other parts of the body. The tumor cells show a protein called PD‑L1 on their surface, which can influence the disease’s behavior. Over time the cancer can grow larger and form new lesions in distant organs.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514281-39-00Kod protokołuD702BC00001Planowana liczba uczestników880 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).