Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BNT327 z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Niedrobnokomórkowy rak płuca to rodzaj nowotworu płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuc. W tym badaniu testowany jest eksperymentalny lek o nazwie BNT327 w połączeniu z chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym przy użyciu leków) oraz innymi badanymi terapiami u osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego leczenia oraz porównanie go ze standardowym leczeniem obejmującym pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią.

Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części, nazywanej fazą II, różne dawki BNT327 są testowane w małych grupach pacjentów, aby określić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę leku. Lekarze dokładnie monitorują uczestników pod kątem działań niepożądanych i oceniają, jak dobrze lek zmniejsza guzy nowotworowe. W drugiej części, nazywanej fazą III, większa grupa pacjentów otrzymuje losowo przydzielone leczenie - albo nową terapię z BNT327, albo standardowe leczenie z pembrolizumabem, aby porównać, które leczenie jest bardziej skuteczne.

Podczas badania uczestnicy otrzymują leczenie dożylnie w regularnych odstępach czasu i są regularnie badani za pomocą obrazowania medycznego, badań krwi i innych testów w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania stanu zdrowia. Lekarze sprawdzają, jak zmniejszają się guzy, jak długo trwa odpowiedź na leczenie oraz jak leczenie wpływa na jakość życia pacjentów. Badanie również ocenia, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia. Regularne wizyty kontrolne pozwalają lekarzom śledzić postępy leczenia i natychmiast reagować na ewentualne problemy.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - faza II

    W pierwszej fazie badania otrzymasz BNT327 (lek badawczy) w połączeniu z chemioterapią. Celem tej części jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku w dwóch różnych dawkach.

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie poprzez wlew do żyły. Oznacza to, że lek będzie powoli podawany do organizmu przez rurką umieszczoną w żyle.

    Podczas tej fazy będą również sprawdzane, jak dobrze działa kombinacja leków w leczeniu nowotworu płuc.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w fazie II

    Otrzymasz kombinację następujących leków: BNT327 (główny lek badawczy), paklitaxel (lek chemioterapeutyczny), pemetrekzed (lek chemioterapeutyczny) oraz karboplatynę (lek chemioterapeutyczny).

    Wszystkie leki są podawane jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, co oznacza, że są one przygotowywane specjalnie przed podaniem i wstrzykiwane powoli do żyły.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania będą ustalone przez zespół badawczy na podstawie grupy, do której zostaniesz przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa w fazie II

    Przez cały czas leczenia będą obserwowane wszystkie działania niepożądane, czyli skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leków.

    Szczególną uwagę będzie zwrócona na cięższe działania niepożądane (stopień 3 lub wyższy), poważne działania niepożądane oraz te związane bezpośrednio z leczeniem.

    Jeśli wystąpią działania niepożądane, może być konieczne przerwanie, zmniejszenie dawki lub całkowite zaprzestanie podawania leków.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności w fazie II

    Regularnie będzie sprawdzana wielkość guza za pomocą badań obrazowych. Celem jest określenie odsetka odpowiedzi, czyli ile procent pacjentów reaguje na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST v1.1, które są standardowymi zasadami oceny zmian wielkości guzów nowotworowych.

    Będzie mierzona najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

  5. Krok 5

    Przejście do fazy III

    Po zakończeniu fazy II nastąpi przejście do fazy III badania, jeśli wyniki będą obiecujące i pozwolą na kontynuację.

    W fazie III głównym celem będzie porównanie skuteczności BNT327 w połączeniu z chemioterapią z leczeniem standardowym, którym jest pembrolizumab plus chemioterapia.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia - jest to proces zwany randomizacją.

  6. Krok 6

    Leczenie w fazie III

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, otrzymasz albo kombinację BNT327 z chemioterapią, albo pembrolizumab z chemioterapią (leczenie standardowe).

    Jeśli otrzymasz BNT327, leki chemioterapeutyczne będą te same co w fazie II: paklitaxel, pemetrekzed i karboplatyna.

    Jeśli otrzymasz pembrolizumab, będzie on podawany wraz z tymi samymi lekami chemioterapeutycznymi.

  7. Krok 7

    Główne oceny w fazie III

    Podstawowym celem będzie ocena czasu wolnego od progresji choroby (PFS), czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu pogorszenia się choroby lub zgonu.

    Będzie również oceniany czas całkowitego przeżycia (OS), czyli czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Oceny będą prowadzone przez niezależnych ekspertów, którzy nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymujesz (ocena zaślepiona).

  8. Krok 8

    Dodatkowe oceny skuteczności

    Będzie mierzony odsetek odpowiedzi na leczenie, podobnie jak w fazie II, oraz czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo trwa poprawa stanu.

    Oceniony będzie również wskaźnik kontroli choroby, który uwzględnia pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby.

    Będą sprawdzane wskaźniki przeżycia bez progresji oraz całkowitego przeżycia w punktach czasowych: 6, 12, 18 i 24 miesięcy.

  9. Krok 9

    Ocena jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i ogólnego stanu zdrowia, używając standardowych skal EORTC QLQ-C30.

    Będą oceniane konkretne objawy związane z nowotworem płuc, takie jak kaszel, duszność i krwioplucie, za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC29.

    Dodatkowo będą sprawdzane poziomy zmęczenia i bólu oraz ogólne odczucie uciążliwości choroby.

  10. Krok 10

    Monitorowanie bezpieczeństwa w fazie III

    Podobnie jak w fazie II, wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane według skali CTCAE v5.0.

    Szczególną uwagę będzie zwrócona na ciężkie, poważne i śmiertelne działania niepożądane oraz ich związek z otrzymywanym leczeniem.

    W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie leczenia poprzez przerwanie, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leków.

  11. Krok 11

    Wizyty kontrolne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leków badawczych będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne przez 90 dni.

    Podczas tych wizyt będzie nadal monitorowany stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane związane z otrzymywanym wcześniej leczeniem.

    Wszystkie kolejne leczenia przeciwnowotworowe będą również uwzględniane w ocenie długoterminowej skuteczności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemną zgodę zgodnie z wymogami prawa przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji i wymagać od swojego partnera używania metod barierowych (najlepiej prezerwatywy) od momentu badań wstępnych aż do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeśli jesteś mężczyzną, który jest bezpłodny lub potencjalnie płodny i aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na używanie prezerwatyw i poprosić swoją partnerkę o stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania, od momentu wyrażenia zgody aż do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musisz zgodzić się nie oddawać ani nie zamrażać komórek rozrodczych (nasienie, komórki jajowe) w celu wspomaganej reprodukcji podczas badania, od momentu badań wstępnych aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, planowanych ocen badania, testów laboratoryjnych, ograniczeń stylu życia i innych wymagań badania, w tym rozumieć i wykonywać instrukcje związane z badaniem
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Musisz mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IIIB lub IIIC (który nie nadaje się do leczniczej operacji lub radioterapii) lub w stadium IV bez możliwych do leczenia mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub przearanżowania kinazy chłoniaka anaplastycznego
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi guza na leczenie)
  • Musisz mieć status sprawności ECOG (skala oceny ogólnego stanu zdrowia) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub ograniczony w ciężkich czynnościach fizycznych, ale zdolny do lekkiej pracy
  • Musisz mieć minimalną przewidywaną długość życia większą niż 3 miesiące
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów dotyczącą hematologii (krwi), wątroby, nerek i krzepnięcia krwi
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć ujemny wynik testu na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (test ciążowy) podczas badań wstępnych i przed każdą dawką badanego leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma małopłatkowy raka płuc (typ nowotworu płuc, który różni się od badanego typu)
  • Pacjent otrzymał wcześniej leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznej (leki, które pomagają systemowi odpornościowemu walczyć z rakiem)
  • Pacjent ma aktywne przerzuty do mózgu (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu)
  • Pacjent ma inne aktywne nowotwory złośliwe
  • Pacjent ma ciężkie choroby serca lub problemy z rytmem serca
  • Pacjent ma aktywne choroby autoimmunologiczne (stany, w których system odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne (leki, które osłabiają system odpornościowy)
  • Pacjent ma aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma neuropatię (uszkodzenie nerwów) stopnia 2 lub wyższego
  • Pacjent miał ciężkie reakcje alergiczne na składniki badanego leku
  • Pacjent otrzymał szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent ma problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Pacjent nie może przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT327

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym do leczenia raka płuc. Jest to nowy rodzaj terapii, który jest testowany w połączeniu z innymi leczeniami, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Lek ten jest nadal w fazie badań i nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie.

  • Chemioterapia

    to rodzaj leczenia przeciwnowotworowego, który wykorzystuje silne leki do niszczenia komórek nowotworowych lub zatrzymywania ich wzrostu. Leki chemioterapeutyczne są podawane dożylnie lub doustnie i krążą po całym organizmie, docierając do komórek nowotworowych w różnych miejscach. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana wraz z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Pembrolizumab

    to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych. Działa poprzez pomaganie układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest to już zatwierdzony lek używany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc. W tym badaniu pembrolizumab służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowe leczenie z BNT327 jest równie skuteczne lub lepsze.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT327

    To jest eksperymentalne przeciwciało monoklonalne badane w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, które jest podawane dożylnie w połączeniu z chemioterapią. Lek znajduje się obecnie w II/III fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w rutynowym leczeniu, choć wyniki wstępnych badań są obiecujące. BNT327 jest przeznaczone do leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca jako terapia pierwszej linii. Mechanizm działania polega na blokowaniu specyficznych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i rozprzestrzenianie się, jednocześnie aktywując system odpornościowy organizmu do walki z rakiem.

  • Pembrolizumab

    To jest przeciwciało monoklonalne należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych odpornościowej, które jest podawane dożylnie w postaci wlewu co 3 tygodnie. Lek jest już zarejestrowany i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, z udokumentowaną skutecznością w badaniach klinicznych. Pembrolizumab jest wskazany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, szczególnie u pacjentów z wysoką ekspresją białka PD-L1. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T, co uwalnia naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu i pozwala im skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuc – Jest to najczęstszy typ nowotworu złośliwego płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuc. Choroba rozwija się z komórek nabłonkowych wyścielających drogi oddechowe i pęcherzyki płucne. W przeciwieństwie do drobnokomórkowego raka płuc, ten typ nowotworu rośnie i rozprzestrzenia się wolniej. Obejmuje kilka podtypów, w tym gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego i raka wielkokomórkowego. Nowotwór może początkowo rozwijać się bez objawów, a wraz z postępem choroby mogą wystąpić kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i krwioplucie. Choroba ma tendencję do tworzenia przerzutów do węzłów chłonnych, kości, wątroby, nadnerczy i mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-515764-31-00Kod protokołuBNT327-06Planowana liczba uczestników1 580 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).