Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie substancji PF-08634404 oraz sigvotatug vedotin u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na zaawansowane nowotwory lity, czyli rodzaje raka, które tworzą zwarte masy w różnych częściach ciała. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie PF-08634404 stosowanego w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi. W badaniu wykorzystywany będzie również sigvotatug vedotin lub inny preparat, aby sprawdzić, jak te kombinacje wpływają na organizm.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać preparaty drogą dożylną, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do żyły w formie płynnej. Proces obejmuje dwa etapy: najpierw sprawdza się, czy podawane dawki są bezpieczne i dobrze tolerowane przez organizm, a w kolejnym kroku poszukuje się optymalnej dawki, która będzie najlepiej działać na nowotwór. Monitorowane będą reakcje organizmu oraz sposób, w jaki leki krążą w ciele.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza 1: badanie bezpieczeństwa

    Podczas tej fazy podawane są leki badawcze w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na substancje lecznicze.

    Podawanie odbywa się poprzez wkłucie dożylne, czyli wprowadzenie leku bezpośrednio do żyły.

    Leki mogą obejmować substancję PF-08634404 stosowaną w połączeniu z lekiem sigvotatug vedotin lub lekiem PF-08046054.

    Monitorowane są wystąpienia zdarzeń niepożądanych, czyli nieoczekiwanych reakcji organizmu lub problemów zdrowotnych, które mogą pojawić się po podaniu leku.

  2. Krok 2

    Faza 2: optymalizacja dawki i rozszerzenie badania

    Celem tej fazy jest ustalenie zalecanej dawki leków oraz sprawdzenie, jak skutecznie leki działają na guzy lite.

    Podawane są leki PF-08634404 w połączeniu z sigvotatug vedotin lub PF-08046054 poprzez infuzję dożylną.

    Podczas tej fazy oceniana jest skuteczność przeciwnowotworowa, czyli zdolność leków do zmniejszania lub hamowania wzrostu guza.

    Kontynuowane jest monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji, co oznacza sprawdzanie, czy organizm dobrze znosi przyjmowane dawki leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjent musi chorować na niedrobnokomórkowy rak płuca (rodzaj nowotworu płuc), który jest w stadium miejscowo zaawansowanym (rozprzestrzenił się w obrębie płuc lub okolicznych węzłów chłonnych) lub przerzutowym (rozprzestrzenił się do innych części ciała), a operacja chirurgiczna lub tradycyjna radioterapia i chemioterapia nie są w jego przypadku możliwe jako metoda całkowitego wyleczenia.
  • Nowotwór nie może zawierać komórek niedrobnokomórkowych o charakterze drobnokomórkowym ani nie może być dużokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (specyficzny, agresywny typ nowotworu).
  • Należy posiadać odpowiednią ilość tkanki nowotworowej (pobranej podczas biopsji, czyli zabiegu pobrania fragmentu tkanki), która może zostać poddana badaniom laboratoryjnym.
  • Wynik badania białka PD-L1 (wskaźnik obecności białka na powierzchni komórek nowotworowych, który pomaga określić, jak organizm reaguje na leczenie) musi być znany; w określonej części badania poziom tego białka musi wynosić co najmniej 1%.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że zmiany nowotworowe są na tyle wyraźne, aby lekarz mógł użyć specjalnych kryteriów (skala RECIST) do oceny ich wielkości przed i w trakcie leczenia.
  • Pacjent musi posiadać dobry stan sprawności ogólnej według skali ECOG (skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne czynności pacjenta) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie funkcjonować.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym prawidłowe wyniki badań krwi (takich jak poziom krwinek i płytek krwi) bez konieczności stosowania w ostatnich 7 dniach wlewów krwi lub leków pobudzających produkcję tych elementów.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Osoby posiadające konkretne zmiany genetyczne w nowotworze (tzw. AGAs, czyli mutacje, które można leczyć specjalnymi lekami), dla których istnieją już standardowe metody leczenia, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły niekontrolowane problemy zdrowotne, takie jak: niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zawał mięśnia sercowego, poważne zaburzenia rytmu serca (nierówna praca serca) lub operacje bypassów.
  • Osoby z historią udaru mózgu, przemijających ataków niedokrwiennych (krótkotrwałe objawy niedokrwienia mózgu) lub krwotoków do mózgu.
  • Osoby cierpiące na niewydolność serca, zaawansowaną marskość wątroby lub zespół nerczycowy (choroba nerek objawiająca się białkiem w moczu).
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (zbyt wysokie ciśnienie krwi).
  • Osoby, u których wystąpiły poważne zdarzenia związane z zakrzepami (skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach).
  • Osoby, u których wynik badania EKG wykazuje nieprawidłowy czas trwania cyklu elektrycznego serca (tzw. odstęp QTcF powyżej 480 milisekund).
  • Osoby, które przeszły dużą operację lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub które planują taką operację w trakcie badania.
  • Osoby z obecnością płynu w klatce piersiowej (płyn w opłucnej), płynu wokół serca (płyn w osierdziu) lub płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), jeśli objawy wymagają częstego odsysania płynu.
  • Osoby z historią silnych skłonności do krwawień, takich jak krwawienie z układu pokarmowego, wykrztuszanie krwi lub częste krwotoki z nosa.
  • Osoby z problemami żołądkowo-jelitowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak wrzody, owrzodzenia przełyku, perforacje (przedziurawienie ścian jelit), niedrożność jelit lub ropnie wewnątrz brzucha.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami (wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi) lub leczone obecnie silnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
  • Osoby zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z pewnymi wyjątkami dotyczącymi stabilnego leczenia.
  • Osoby z historią niedoborowości odporności (osłabionego układu odpornościowego).
  • Osoby z historią silnych reakcji alergicznych na składniki badanego leku lub na przeciwciała stosowane w terapii.
  • Osoby z problemami psychicznymi, w tym z historią myśli samobójczych w ostatnim roku lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego), chyba że przerzuty te były leczone i są stabilne.
  • Osoby, u których stwierdzono inne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów o niskim ryzyku, jak np. niektóre zmiany skórne).
  • Osoby, które przeszły przeszczepienie narządów lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm), które wymagają systemowego leczenia.
  • Osoby z chorobami płuc, takimi jak interstycjalne choroby płuc (bliznowacenie lub zapalenie tkanki płucnej), ciężka astma lub ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Osoby przyjmujące niektóre leki, np. silne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwplatekowe (jak aspiryna w dużych dawkach) lub stosujące w ostatnim czasie żywe szczepionki.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ostatnim miesiącu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą).
  • Pracownicy ośrodka prowadzącego badanie oraz ich rodziny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sigvotatug vedotin

    to lek podawany dożylnie, który działa jako celowany lek przeciwnowotworowy. Wykorzystuje on specjalne przeciwciała, aby odnaleźć i przyłączyć się do konkretnych białek na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarcza bezpośrednio do nich silny lek niszczący te komórki.

  • PF-08634404

    to badany lek podawany drogą dożylną, który ma na celu walkę z zaawansowanymi guzami litymi. Jest on stosowany w badaniu jako element terapii łączonej, aby sprawdzić, jak skutecznie może wspierać inne leki w zwalczaniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sigvotatug vedotin

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie proszku do sporządzenia roztworu do infuzji i znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych. Jest to nowoczesny lek celowany, który działa poprzez połączenie przeciwciała rozpoznającego konkretne białko na powierzchni komórek nowotworowych z silnym lekiem niszczącym te komórki od środka. Substancja ta jest badana pod kątem skuteczności w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

  • PF-08634404

    Ten preparat leczniczy podaje się dożylnie w formie koncentratu do infuzji, a obecnie jest on przedmiotem intensywnych badań naukowych. Należy on do grupy leków celowanych, które mają za zadanie precyzyjnie uderzać w komórki nowotworowe, ograniczając jednocześnie uszkodzenia zdrowych tkanek. Głównym celem stosowania tego związku jest walka z zaawansowanymi nowotworami litymi.

  • Humanised IgG1 monoclonal antibody against PD-L1 conjugated to monomethyl auristatin E via a valine-citrulline linker

    Ten zaawansowany związek leczniczy podawany jest dożylnie w formie liofilizowanego proszku do przygotowania zastrzyku i jest obecnie badany w ramach projektów klinicznych. Działa on jako inteligentny lek łączący przeciwciało, które odnajduje białko PD-L1 na komórkach raka, z silnym czynnikiem chemioterapeutycznym dostarczanym bezpośrednio do wnętrza komórki. Jest on rozwijany jako metoda walki z zaawansowanymi guzami litymi.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite - Są to nowotwory złośliwe, które tworzą zwarte grupy komórek w różnych narządach lub tkankach organizmu. Choroba ta rozwija się, gdy niekontrolowane podziały komórek prowadzą do powstania mas guza. W stadium zaawansowanym nowotwór może naciekać sąsiednie struktury lub rozprzestrzeniać się do odległych części ciała. Proces ten postępuje wraz z dalszą proliferacją komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523526-40-00Kod protokołuC6461020Planowana liczba uczestników162 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).