Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie PF-08634404 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem i chemioterapią u dorosłych chorych na zaawansowanego lub przerzutowego niedoczyniak płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób dorosłych cierpiących na miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedźwierzunowaty rak płuca. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płuc i może rozprzestrzeniać się do innych części organizmu. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie PF-08634404 stosowany w połączeniu z chemioterapią (leczeniem za pomocą substancji niszczących komórki nowotworowe) przynosi lepsze efekty niż dotychczasowe leczenie. W ramach chemioterapii mogą być stosowane różne substancje, takie jak pemetrexed, karboplatyna lub paklitaksel, w tym jego wersja paklitaksel albumin-bound.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup w sposób losowy. Jedna grupa otrzyma badany lek PF-08634404 podawany dożylnie wraz z chemioterapią. Druga grupa otrzyma pembrolizumab podawany dożylnie wraz z chemioterapią. W badaniu bierze udział również grupa otrzymująca placebo, czyli substancję nieaktywną, taką jak chlorek sodu. Podczas trwania badania będzie monitorowana skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo stosowanych metod, w tym występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania zostanie przydzielona jedna z dwóch grup leczniczych w sposób losowy.

    Podział odbywa się w systemie podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba przyjmująca leki, ani personel medyczny nie będą wiedzieć, który konkretny preparat jest podawany, dopóki proces badania nie zostanie zakończony.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie eksperymentalnej

    Podczas leczenia w tej grupie będzie otrzymywana chemioterapia, czyli leczenie za pomocą substancji niszczących komórki nowotworowe, w połączeniu z badanym lekiem PF-08634404.

    Leki podawane są drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły.

    Skład chemioterapii obejmuje preparaty: paclitaxel, karboplatyna oraz pemetreksed.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie kontrolnej

    Podczas leczenia w tej grupie będzie otrzymywana chemioterapia w połączeniu z lekiem o nazwie pembrolizumab.

    Leki podawane są drogą dożylną, czyli bezpośrednio do żyły.

    Skład chemioterapii obejmuje preparaty: paclitaxel, karboplatyna oraz pemetreksed.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów i bezpieczeństwa

    Będzie dokonywane regularne sprawdzanie przeżycia całkowitego oraz czasu przeżycia wolnego od progresji, czyli okresu, w którym choroba nie wykazuje oznak pogorszenia.

    Podczas wizyt będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli skutki uboczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca (rodzaj nowotworu płuc), który jest w stadium miejscowo zaawansowanym (rozprzestrzenił się w obrębie klatki piersiowej) lub przerzutowym (przeniósł się do innych części ciała).
  • Stan nowotworu musi być taki, aby całkowite usunięcie chirurgiczne (operacja wycięcia guza) lub leczenie radiochemioterapią (połączenie promieniowania i leków) w celu całkowitego wyleczenia nie było możliwe.
  • Niezbędne jest posiadanie próbki tkanki nowotworowej (np. w postaci preparatu na szkiełku lub w bloku parafinowym), która została pobrana podczas biopsji (pobrania fragmentu tkanki do badania).
  • Pacjent musi mieć określony status białka PD-L1, co oznacza wynik badania pokazujący obecność konkretnego białka na komórkach nowotworowych, które pomaga im unikać układu odpornościowego.
  • Choroba musi być mierzalna, czyli zmiany nowotworowe muszą być na tyle wyraźne, aby lekarz mógł je dokładnie zmierzyć za pomocą specjalnych kryteriów obrazowych.
  • Pacjent musi posiadać sprawność fizyczną w stopniu ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności i prowadzić aktywny tryb życia mimo choroby.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Osoby posiadające specyficzne zmiany genetyczne (takie jak EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET lub MET), dla których istnieją już zatwierdzone metody leczenia pierwszej linii.
  • Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mniejszą operację w ciągu ostatnich 3 dni przed podaniem pierwszego leku.
  • Osoby z historią silnych skłonności do krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia krwi (problemów z powstawaniem skrzepów).
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły: żylaki przełyku (powiększone naczynia krwionośne w przełyku), ciężkie wrzody, niezagojone rany, przedziurawienie przewodu pokarmowego, przetoka (kanał łączący dwa narządy), niedrożność jelit, ropień w jamie brzusznej lub ostre krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami, w tym osoby zakażone wirusami HIV, HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
  • Osoby z historią obniżonej odporności (stanu, w którym organizm gorzej radzi sobie z walką z chorobami).
  • Osoby z jakimkolwiek stanem zdrowia lub problemami psychicznymi, w tym z myślami lub zachowaniami samobójczymi w ciągu ostatniego roku lub w ciągu ostatnich 5 lat, a także osoby z wynikami badań laboratoryjnych, które zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały leki przeciwnowotworowe (takie jak immunoterapia, czyli leki pobudzające układ odpornościowy, lub leki blokujące tworzenie naczyń krwionośnych wspierających guz) w określonych odstępach czasu od ostatniego leczenia.
  • Osoby, u których wystąpiły niepożądane działania związane z układem odpornościowym po wcześniejszym leczeniu, które wymagały przerwania terapii lub podania leków hamujących odporność.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki rozpuszczające skrzepy w ciągu 10 dni przed badaniem, leki przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni lub szczepionki żywe w ciągu 4 tygodni.
  • Osoby przyjmujące obecnie wysokie dawki sterydów (leki przeciwzapalne) lub inne zabronione leki w ciągu 21 dni przed badaniem.
  • Osoby karmiące piersią, osoby mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni, którzy nie chcą stosować metod zapobiegawczych przed ciążą (antykoncepcji).
  • Osoby z aktywnymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (np. w mózgu), z wyjątkiem osób po całkowicie wyleczonych przerzutach, których rozmiar jest bardzo mały.
  • Osoby z dużym ryzykiem krwotoku (silnego krwawienia) lub przetoki.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 lat leczono inny nowotwór lub u których stwierdzono pozostałości po chorobie nowotworowej.
  • Osoby z nieustępującymi skutkami ubocznymi po wcześniejszym leczeniu nowotworu.
  • Osoby z historią silnej alergii na składniki badanego leku lub na przeciwciała (specyficzne białka stosowane w nowoczesnych terapiach).
  • Osoby, które przeszły przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego.
  • Osoby z problemami oddechowymi, takimi jak choroba śródmiąższowa płuc (uszkodzenie tkanki płucnej), zapalenie płuc lub znaczące zmniejszenie zdolności wymiany gazowej w płucach.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca lub problemy z krążeniem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paklitaksel

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga hamować wzrost komórek nowotworowych.

  • PF-08634404

    to eksperymentalny lek badany w tym badaniu, który ma wspierać działanie chemioterapii w walce z nowotworem.

  • Paklitaksel z albuminą

    to specjalna forma leku przeciwnowotworowego, w której substancja czynna jest połączona z białkiem (albuminą), co ma ułatwić jej dostarczenie do komórek.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, aby powstrzymać ich podziały.

  • Pemetrekset

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga blokować procesy niezbędne do wzrostu i namnażania się komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    Ten lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, podawany dożylnie. Jako środek przeciwnowotworowy, blokuje on zdolność komórek rakowych do podziału poprzez unieruchomienie struktur wewnątrz komórki odpowiedzialnych za jej ruch i podział. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny, który pomaga powstrzymać wzrost guzów.

  • PF-08634404

    Jest to substancja badawcza podawana dożylnie w formie koncentratu do infuzji, która jest obecnie przedmiotem zaawansowanych badań klinicznych. Lek ten ma na celu celowanie w specyficzne procesy komórkowe, aby hamować rozwój zaawansowanego raka płuca. Należy go zaliczyć do nowej grupy leków celowanych, które próbują precyzyjnie atakować komórki nowotworowe.

  • Sodium chloride

    Jest to roztwór soli kuchennej podawany dożylnie, pełniący rolę placebo w tym badaniu. W medycynie służy głównie do nawadniania organizmu i utrzymywania odpowiedniego poziomu płynów. Nie posiada on właściwości leczniczych przeciwko nowotworom, lecz pozwala na obiektywne porównanie skuteczności innych leków.

  • Paclitaxel albumin-bound

    Jest to nowoczesna postać paclitakselu podawana dożylnie, która została połączona z białkiem (albuminą), aby lepiej docierać do komórek nowotworowych. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, działając poprzez zatrzymanie procesów podziału komórkowego raka. Klasyfikuje się go jako lek cytostatyczny w specjalnej formule transportowej.

  • Pembrolizumab

    Ten lek stosowany jest w leczeniu wielu typów nowotworów i podawany jest dożylnie. Działa on poprzez odblokowanie układu odpornościowego pacjenta, co pozwala mu samodzielnie rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Jest to nowoczesny lek z grupy immunoterapii, który pomaga organizmowi walczyć z chorobą.

  • Carboplatin

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, powszechnie stosowany w chemioterapii. Jego działanie polega na uszkadzaniu materiału genetycznego wewnątrz komórek rakowych, co uniemożliwia im rozmnażanie się. Należy go zaklasyfikować jako lek cytostatyczny z grupy związków platyny.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego wywodzącego się z komórek płuc. Choroba ta może być ograniczona do konkretnego obszaru w płucu lub rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i odległych narządów. W przebiegu schorzenia komórki nowotworowe mogą niekontrolowanie rosnąć i przenikać do innych części ciała. Proces ten prowadzi do powstawania nowych zmian nowotworowych w organizmie. Charakterystyczna dla tej jednostki jest różnorodność komórek, które tworzą zmiany chorobowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523461-17-01Kod protokołuC6461001Planowana liczba uczestników1 410 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).