Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku HLX43 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, czyli jeden z najczęstszych rodzajów nowotworów złośliwych układu oddechowego. Celem badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie HLX43. Jest to lek typu ADC, czyli przeciwciało łączące przeciwciało z silnym lekiem cytotoksycznym, który ma za zadanie uderzać bezpośrednio w komórki nowotworowe. Preparat ten działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które pomaga komórkom raka unikać wykrycia przez układ odpornościowy organizmu.

Podczas badania lek HLX43 będzie podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że substancja będzie wprowadzana bezpośrednio do krwi za pomocą kroplówki. W trakcie trwania procesu medycznego będzie monitorowane, jak organizm reaguje na leczenie, czy nowotwór zmniejsza swoją objętość oraz jakie są ewentualne skutki uboczne. Obserwowane będą również parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań krwi czy praca serca, aby zapewnić pełny obraz działania badanego preparatu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podawany jest lek HLX43 w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji.

    Lek otrzymuje się poprzez podanie dożylne, czyli bezpośrednio do żyły.

    Dawka wynosi 2,5 mg/ml.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania przeprowadza się badania laboratoryjne oraz pomiary parametrów życiowych.

    Wykonywane jest badanie fizykalne, czyli ogólne sprawdzenie stanu organizmu przez lekarza.

    Przeprowadzane jest badanie EKG, czyli pomiar aktywności elektrycznej serca za pomocą elektrod umieszczonych na skórze.

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie niekorzystne reakcje organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Ocenie podlega wskaźnik odpowiedzi obiektywnej, co oznacza sprawdzenie, jak bardzo guz nowotworowy zmniejszył się pod wpływem leku.

    Monitorowany jest czas przeżycia całkowitego.

    Sprawdzany jest czas wolny od progresji, czyli okres, w którym choroba nie wykazuje oznak pogorszenia.

    Oceniana jest jakość życia poprzez specjalne kwestionariusze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi w pełni zrozumieć cel, przebieg oraz możliwe działania niepożądane (niekorzystne skutki zdrowotne) badania i podpisać dokument świadomej zgody.
  • Pacjent musi dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i być w stanie przestrzegać wszystkich jego zasad.
  • Potwierdzono u pacjenta niedrobnokomórkowy rak płuca (rodzaj nowotworu płuc) w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (rozprzestrzenionym do innych części ciała), który nie nadaje się do całkowitego wyleczenia operacyjnego lub radioterapii.
  • Pacjent musi posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (widoczną w badaniach obrazowych, np. w tomografii), która nie znajduje się w miejscu, gdzie wcześniej stosowano naświetlania.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej (np. z ostatniej operacji lub biopsji, czyli pobrania fragmentu tkanki) w celu wykonania specjalistycznych testów.
  • W przypadku osób mogących zajść w ciążę, wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) w trakcie badania oraz przez 8 miesięcy po jego zakończeniu, a u kobiet konieczny jest ujemny wynik testu na ciążę.
  • Pacjent musi wykazać brak lub obecność określonych zmian genomowych (specyficznych zmian w genach nowotworu) po wcześniejszym niepowodzeniu standardowego leczenia, w tym chemioterapii opartej na platynie.
  • Od ostatniego dużego zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub chemioterapii musi minąć odpowiedni czas (zależnie od rodzaju leczenia), aby organizm mógł się zregenerować.
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane (problemy zdrowotne spowodowane wcześniejszym leczeniem) muszą ustąpić do stopnia lekkiego lub łagodnego.
  • Pacjent musi posiadać stan sprawności określony skalą ECOG na poziomie 0-1, co oznacza, że jest zdolny do normalnego poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą potwierdzać prawidłową pracę narządów wewnętrznych.
  • W ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku nie można przyjmować transfuzji krwi ani leków stymulujących produkcję białych krwinek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Potwierdzenie obecności innych rodzajów nowotworów płuc, takich jak rak drobnokomórkowy lub nowotwory neuroendokrynne (specyficzne, bardziej agresywne typy komórek nowotworowych).
  • Aktywne choroby zakaźne, które wymagają podawania antybiotyków dożylnie (podawanych bezpośrednio do żyły) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków wpływających na enzymy wątrobowe CYP2D6 lub CYP3A (białka w wątrobie, które pomagają rozkładać leki; niektóre leki mogą przyspieszać lub spowalniać działanie badanego preparatu).
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni sterydów (leków hamujących stany zapalne) w dawce powyżej 10 mg dziennie lub innych leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy), z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo, do nosa lub wziewnie.
  • Znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne (sytuacja, w której układ odpornościowy błędnie atakuje zdrowe komórki organizmu), z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy lub cukrzycy typu 1.
  • Przyjmowanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Znana reakcja alergiczna (anafilaksja) na białka lub przeciwciała monoklonalne (specjalistyczne leki projektowane tak, aby atakować konkretne cele w organizmie) oraz uczulenie na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Aktywna gruźlica.
  • Historia niedoborów odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, inne wrodzone lub nabyte wady układu odpornościowego oraz historia przeszczepów narządów.
  • Aktywna infekcja wirusami HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), chyba że poziom wirusa w organizmie jest bardzo niski i pacjent zgadza się na przyjmowanie leków przeciwwirusowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsze stosowanie leków wpływających na topoizomerazę I (specyficzny rodzaj chemioterapii lub leków celowanych).
  • Wszelkie inne nieprawidłowości w wynikach badań lub stanie zdrowia, które lekarz uzna za przeszkodę w bezpiecznym uczestnictwie.
  • Zastosowanie radioterapii radykalnej (intensywne naświetlanie mające na celu całkowite zniszczenie nowotworu) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leku.
  • Historia wystąpienia innego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wczesnych nowotworów skóry lub innych łagodniejszych zmian, które zostały w pełni wyleczone.
  • Wystąpienie poważnych skutków ubocznych po wcześniejszej immunoterapii (leczenia pobudzającego układ odpornościowy), takich jak zapalenie płuc lub zapalenie mięśnia sercowego (stany zapalne organów wywołane przez układ odpornościowy).
  • Obecność niekontrolowanego płynu w jamach ciała, np. w opłucnej (wokół płuc), w osierdziu (wokół serca) lub w jamie brzusznej (tzw. wodobrzusze).
  • Ucisk na rdzeń kręgowy lub aktywne przerzuty (rozprzestrzenienie się raka) do układu nerwowego, które wymagają leczenia lub kontroli lekami.
  • Poważne problemy z płucami, takie jak ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienia lub przebyte operacje usunięcia płuca.
  • Niekontrolowane choroby serca i układu krążenia, w tym niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HLX43 to badany lek podawany dożylnie, który ma na celu walkę z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Działa on jako specjalistyczna terapia celowana, która wykorzystuje przeciwciała do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

HLX43 - Ten lek podawany w formie proszku do sporządzenia roztworu, który wprowadza się bezpośrednio do żyły pacjenta podczas kroplówki. Jest to nowatorska substancja badana obecnie w badaniach klinicznych, która ma za zadanie pomagać w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jako tzw. koniugat przeciwciała z lekiem, działa on jak inteligentna bomba, która dzięki specjalnemu białku odnajduje komórki nowotworowe i uwalnia w nich silny lek niszczący raka. W klasyfikacji farmakologicznej lek ten zalicza się do nowoczesnych terapii celowanych.

Badane choroby

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to zaawansowana postać nowotworu płuc, która nie wywodzi się z małych komórek. Choroba ta polega na niekontrolowanym wzroście komórek nowotworowych w tkance płucnej. W stadium zaawansowanym proces chorobowy może rozprzestrzeniać się na inne części organizmu. Z czasem guzy mogą powiększać swój rozmiar i wpływać na funkcjonowanie narządów. Postęp choroby wiąże się z dalszą proliferacją nieprawidłowych komórek w ciele.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523803-31-00Kod protokołuHLX43-NSCLC201Planowana liczba uczestników343 osobySponsorShanghai Henlius Biotech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).