Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku balinatunfib u dorosłych osób z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na chorobę Crohna lub wartościowe zapalenie jelita grubego. Są to przewlekłe stany zapalne układu pokarmowego, które mogą wpływać na funkcjonowanie jelit. Celem badania jest ocena długofalowego bezpieczeństwa oraz tego, jak organizm toleruje przyjmowanie badanego leku o nazwie balinatunfib.

W trakcie udziału w projekcie stosowane będą różne dawki substancji balinatunfib w formie tabletek powlekanych lub placebo. Uczestnicy będą poddawani obserwacji w celu sprawdzenia, jak lek wpływa na ich stan zdrowia oraz czy nie występują niepożądane działania. Przebieg badania koncentruje się na monitorowaniu długotrwałego stosowania preparatu oraz jego wpływu na organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, przyjmowanie balinatunfib w formie tabletek powlekanych podawanych drogą doustną.

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Obserwacja wpływu leku na organizm w celu oceny bezpieczeństwa oraz tego, jak dobrze organizm toleruje przyjmowanie substancji.

    Ocena stanu zapalnego jelit za pomocą badań endoskopowych (badania wnętrza jelita za pomocą kamery).

    Ocena stanu zdrowia poprzez wskaźniki kliniczne, takie jak indeks aktywności choroby Crohna (CDAI) lub zmodyfikowana skala Mayo (mMS), które pozwalają określić stopień zaostrzenia lub wyciszenia objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby chorujące na chorobę Crohna (przewlekłe zapalenie jelita cienkiego i grubego) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie wyściełanki jelita grubego).
  • Osoby, które ukończyły 52-tygodniowy etap leczenia w ramach poprzednich badań o nazwach SPECIFI-CD lub SPECIFI-UC.
  • W przypadku choroby Crohna: osoby, które ukończyły leczenie podwójnie ślepej próby (metoda, w której ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jaki lek jest podawany) lub ukończyły leczenie otwarte (metoda, w której lekarz i pacjent wiedzą, jaki lek jest stosowany) po 52 tygodniach i osiągnęły odpowiednie wyniki zdrowotne.
  • W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: osoby, które ukończyły leczenie podwójnie ślepej próby lub ukończyły leczenie otwarte po 52 tygodniach i osiągnęły odpowiednie wyniki zdrowotne.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych.
  • Kobiety biorące udział w badaniu nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z chorobą Crohna (rodzaj przewlekłego stanu zapalnego jelit), u których wystąpią nowe problemy zdrowotne uniemożliwiające udział zgodnie z zasadami wcześniejszego badania klinicznego.
  • Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (przewlekły stan zapalny jelita grubego), u których wystąpią nowe problemy zdrowotne uniemożliwiające udział zgodnie z zasadami wcześniejszego badania klinicznego.
  • Osoby, u których pojawi się nowa choroba lub zmieni się stan obecnej choroby w sposób, który według lekarza prowadzącego badania mógłby negatywnie wpłynąć na udział w badaniu lub wymagałby stałego odstawienia leku badanego (leku, którego skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane).
  • Osoby, które na stałe przerwały przyjmowanie leku badanego podczas głównego badania lub robiły to tymczasowo przez więcej niż 14 dni z rzędu przed rozpoczęciem tego etapu badania.
  • Osoby, u których podczas głównego badania wystąpiło zdarzenie niepożądane (niepokojący objaw lub problem zdrowotny) lub poważne zdarzenie niepożądane (zdarzenie, które jest groźne dla życia lub wymaga hospitalizacji), które według lekarza wiąże się z przyjmowaniem leku i mogłoby stwarzać zbyt duże ryzyko dla pacjenta.
  • Osoby, u których w trakcie głównego badania odnotowano nieprzestrzeganie zaleceń (niebranie leków zgodnie z instrukcją) dotyczących leku badanego lub standardowego leczenia chorób jelit, a także osoby stosujące leki zabronione (leki, których nie wolno brać w trakcie trwania badania) wraz z lekiem badanym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Balinatunfib to lek przyjmowany doustnie w formie tabletów, który jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u osób dorosłych cierpiących na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Balinatunfib - Ten lek podawany jest doustnie w formie tabletki powlekającej i jest obecnie badany w celu sprawdzenia jego długofalowego działania. Jest to substancja, która ma pomagać osobom cierpiącym na chorobę Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Mechanizm działania polega na blokowaniu konkretnych procesów zapalnych na poziomie komórkowym, co pomaga wyciszyć stan zapalny w układzie pokarmowym. Klasyfikuje się go jako nowoczesny lek przeciwzapalny rozwijany specjalnie do leczenia chorób przewlekłych jelit.

Badane choroby

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekły stan zapalny, który może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego. Proces zapalny może przebiegać w sposób ciągły lub występować w postaci okresów zaostrzenia i wyciszenia. Stan zapalny może obejmować wszystkie warstwy ścian jelita, a nie tylko ich wewnętrzną powierzchnię. W przebiegu choroby mogą tworzyć się owrzodzenia oraz zwężenia w obrębie jelit. Choroba ta ma charakter nawracający.

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

    Jest to przewlekła choroba zapalna, która ogranicza się wyłącznie do jelita grubego i odbytnicy. Proces zapalny objawia się powstawaniem owrzodzeń na błonie śluzowej jelita. Zapalenie ma zazwyczaj ciągły charakter i nie występują w nim przerwy od zmian chorobowych. Choroba postępuje poprzez stopniowe zajmowanie coraz większych obszarów jelita grubego. Może ona prowadzić do nasilenia objawów w cyklach okresowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522511-42-00Kod protokołuLTS19689Planowana liczba uczestników371 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).