Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rilvegostomigu, trastuzumabu deruxtekan i AZD0901 w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, operacyjnym gruczolakorakiem żołądka i przełyku

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka i przełyku. W ramach badania testowane są nowe metody leczenia okołooperacyjnego z wykorzystaniem trzech leków podawanych w formie wlewu dożylnego: Rilvegostomig (znany również jako AZD2936), trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) oraz AZD0901.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia okołooperacyjnego oraz sprawdzenie, jak skuteczne jest leczenie przedoperacyjne w zmniejszaniu wielkości guza. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki przed operacją, a następnie przejdą zabieg chirurgiczny. Po operacji kontynuowane będzie leczenie z użyciem badanych leków.

Leki są podawane w postaci roztworu do infuzji bezpośrednio do żyły. W trakcie badania lekarze będą monitorować stan zdrowia pacjentów, wykonywać regularne badania krwi oraz oceniać, jak organizm reaguje na zastosowane leczenie. Badanie jest prowadzone w formie otwartej, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena pod kątem spełnienia kryteriów udziału, w tym:

    - wiek między 18 a 75 lat

    - potwierdzone histologicznie gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku z chorobą możliwą do operacji

    - status CLDN18.2 dodatni i HER2 ujemny (w podgrupie 1) lub HER2 dodatni (w podgrupie 2)

    - stan sprawności ECOG 0 lub 1

    - prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego

    - masa ciała powyżej 35 kg

  2. Krok 2

    Leczenie przedoperacyjne

    Pacjent otrzyma jeden z trzech leków w formie wlewu dożylnego:

    - Rilvegostomig

    - DS-8201a (trastuzumab deruxtecan)

    - AZD0901

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia guza

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Zostanie przeprowadzona ocena:

    - odpowiedzi na leczenie poprzez badanie usuniętej tkanki nowotworowej

    - bezpieczeństwa terapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych

    - wyników badań laboratoryjnych

    - parametrów życiowych

    - badań EKG

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat i nie przekraczać 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie gruczolakoraka (nowotwór złośliwy) żołądka, połączenia przełykowo-żołądkowego lub przełyku, z chorobą możliwą do wycięcia operacyjnego
  • U uczestników musi być obecny marker CLDN18.2 i ujemny wynik badania HER2 (w przypadku Podbadania 1) lub dodatni wynik HER2 (w przypadku Podbadania 2)
  • Stan sprawności według skali ECOG oceniony na 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac fizycznych)
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych i szpiku kostnego potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Masa ciała powyżej 35 kilogramów

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne krwawienie
  • Poważne choroby psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) stopnia 2 lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD0901

    jest lekiem eksperymentalnym podawanym w formie roztworu do infuzji. Badacze chcą sprawdzić, czy jest bezpieczny i czy pomaga zmniejszyć guz przed operacją u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub żołądka. Lek podaje się dożylnie przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie obserwuje się, jak organizm na niego reaguje i czy guz odpowiednio zareaguje.

  • Rilvegostomig

    to kolejny eksperymentalny lek podawany w formie roztworu do infuzji. Podobnie jak w przypadku AZD0901, celem jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zmniejszenia guza przed operacją u pacjentów z nowotworem przełyku lub żołądka. Lek podaje się dożylnie przed zabiegiem, a lekarze monitorują reakcję organizmu i zmiany w guzie.

  • trastuzumab deruxtecan

    jest lekiem, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko białku HER2 z silnym środkiem chemioterapeutycznym. Dzięki temu może precyzyjnie atakować komórki nowotworowe, które mają to białko. W badaniu podaje się go w formie roztworu do infuzji przed operacją, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i czy pomaga zmniejszyć rozmiar guza u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka.

Co już wiadomo o tej terapii

AZD0901 - podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest wciąż w fazie badań klinicznych i nie ma zatwierdzenia do ogólnego stosowania; stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka przełyku i żołądka, aby zmniejszyć wzrost nowotworu; działa jako inhibitor białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się, a klasyfikowany jest jako lek celowany. Rilvegostomig - podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest eksperymentalnym lekiem, który znajduje się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do leczenia; przeznaczony jest do terapii nowotworów żołądkowo-przełykowych przed operacją; hamuje szlak sygnałowy wspierający powstawanie nowych naczyń krwionośnych, dlatego zalicza się do inhibitorów angiogenezy. Trastuzumab deruxtecan - podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony do leczenia niektórych nowotworów HER2‑pozytywnych, ale w tym badaniu jest używany jako nowa opcja perioperacyjna; stosuje się go u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka, aby zniszczyć komórki nowotworowe; składa się z przeciwciała skierowanego przeciw HER2 połączonego z silnym lekiem cytotoksycznym, co klasyfikuje go jako przeciwciało‑lek (antibody‑drug conjugate).

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany, resekcyjny gruczolakorak żołądkowo-przełykowy - Zaawansowany miejscowo, operacyjny gruczolakorak żołądkowo-przełykowy to nowotwór złośliwy rozwijający się w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Jest to choroba, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkance gruczołowej wyściełającej dolną część przełyku i górną część żołądka. Nowotwór ten charakteryzuje się wzrostem miejscowym i może naciekać okoliczne tkanki, jednak w stadium określanym jako resekcyjny wciąż możliwe jest jego chirurgiczne usunięcie. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo dając niespecyficzne objawy ze strony układu pokarmowego. W miarę postępu choroby może powodować trudności w połykaniu i przechodzeniu pokarmu z przełyku do żołądka. Proces chorobowy obejmuje miejscowe struktury anatomiczne w okolicy połączenia przełykowo-żołądkowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516909-23-00Kod protokołuD9804C00001Planowana liczba uczestników219 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).