Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Durvalumab i kombinacja leków (FLOT) w leczeniu operowalnego raka przełyku i żołądka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Gastroesophageal Adenocarcinoma, czyli nowotworu wyściółki przełyku i żołądka, który może być usunięty operacyjnie. Celem badania jest ocena skuteczności całkowitego leczenia przedoperacyjnego połączonego z leczeniem pooperacyjnym.

W przedoperacyjnym okresie pacjenci otrzymują cykle chemioterapii składającej się z fluorouracil, calcium folinate, oxaliplatin i docetaxel oraz jednocześnie podawany jest lek immunologiczny durvalumab. Po zakończeniu tej fazy następuje operacja usunięcia guza, a następnie podawany jest kolejny cykl immunoterapii. Całość leczenia obejmuje kilka wizyt w szpitalu na podanie leków dożylnie, krótkie okresy odpoczynku między cyklami oraz kontrolne badania obrazowe i laboratoryjne w celu monitorowania stanu zdrowia.

Po operacji pacjenci pozostają pod obserwacją, podczas której ocenia się, czy guz został całkowicie usunięty, oraz monitoruje się ewentualne powikłania i ogólne samopoczucie. Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą określić, czy ten schemat leczenia zwiększa szanse na pełne wyleczenie i dłuższy czas bez nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Neoadjuwantowe leczenie kombinowane

    Po dołączeniu do badania pacjent rozpoczyna cykle leczenia przedoperacyjnego, które łączy chemioterapię FLOT i immunoterapię durvalumab.

    Chemioterapia FLOT składa się z czterech leków podawanych dożylnie: fluorouracil w dawce 2600 mg/m2, calcium folinate w dawce 200 mg/m2, oxaliplatin w dawce 85 mg/m2 oraz docetaxel w dawce 50 mg/m2. każdy lek jest podawany w ramach jednej infuzji w dniu podania cyklu.

    Lek durvalumab podawany jest jednorazowo w dawce 1500 mg w trakcie każdego cyklu. Wszystkie leki podawane są dożylnie (infuzja).

    Częstotliwość i liczba cykli są określone w protokole badania; zazwyczaj cykle powtarzane są co dwa tygodnie do momentu, w którym uznaje się, że leczenie przedoperacyjne jest zakończone.

  2. Krok 2

    Operacyjne usunięcie guza

    Po zakończeniu cykli neoadjuwantowych pacjent przechodzi planowaną operację mającą na celu usunięcie guza przełyku lub żołądka.

    Operacja jest wykonywana w szpitalu przez chirurgów specjalizujących się w nowotworach przewodu pokarmowego.

  3. Krok 3

    Adjuwantowe leczenie durvalumabem

    Po operacji pacjent rozpoczyna leczenie wspomagające, które polega wyłącznie na podawaniu durvalumab.

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 1500 mg. częstotliwość podawania i liczba kolejnych infuzji są określone w protokole, zwykle co cztery tygodnie przez określony okres pooperacyjny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena efektów

    W trakcie całego okresu badania pacjent regularnie przechodzi kontrole kliniczne, badania laboratoryjne oraz obrazowe, aby ocenić reakcję na leczenie i wykryć ewentualne działania niepożądane.

    Pacjent wypełnia także kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ‑C30) zgodnie z wytycznymi badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent wyraził świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie antykoncepcji, której skuteczność wynosi ponad 99 % (np. pigułka, wkładka), oraz dodatkowo używać prezerwatywy, przez cały czas trwania leczenia i jeszcze 3 miesiące po ostatniej dawce durvalumabu lub 6 miesięcy po chemioterapii – w zależności, co nastąpi później.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą również powstrzymać się od współżycia lub używać prezerwatywy w tym samym okresie oraz nie mogą oddawać nasienia.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich zaleceń badania, w tym przyjmowania leków i przychodzenia na planowane wizyty oraz badania kontrolne.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • U pacjenta musi być potwierdzona w badaniu histologicznym (mikroskopowym) zaawansowana adenokarcinoma żołądka, przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, która jest uznawana za możliwą do operacyjnego usunięcia.
  • Pacjent musi mieć określony wynik PD‑L1 (dowolny wynik) uzyskany metodą TAP – jest to znak na komórkach nowotworowych, który może wpływać na skuteczność leku.
  • Pacjent powinien mieć skala ECOG 0 lub 1, czyli powinien być w pełni sprawny (0) lub mieć jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach (1).
  • Szacowany czas przeżycia pacjenta powinien wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Wyniki badań krwi i funkcji organów muszą mieścić się w określonych granicach:
    • liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹ komórek/L (bez używania leków pobudzających produkcję krwinek);
    • liczba płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/L (co odpowiada 75 000 na mm³);
    • poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dL (określa zdolność krwi do przenoszenia tlenu);
    • poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy laboratorium;
    • wartości enzymów wątrobowych AST i ALT ≤ 2,5‑krotności górnej granicy normy;
    • jeśli pacjent nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych, współczynnik INR (mierzy krzepliwość krwi) musi być ≤ 1,5 oraz aPTT (kolejny test krzepliwości) ≤ 1,5; przy stałym leczeniu przeciwzakrzepowym dopuszczalne są wyniki w granicach terapeutycznych, pod warunkiem stabilności dawki przez co najmniej 3 tygodnie;
    • poziom kreatyniny we krwi ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy oraz obliczony klirens kreatyniny > 40 mL/min (oznacza, że nerki dobrze filtrują krew);
    • przed oceną funkcji szpiku nie wolno było otrzymać transfuzji krwi lub płytek w ciągu ostatnich 14 dni.
    • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat otrzymał(a) się chemioterapię, radioterapię lub lek „checkpoint inhibitor” (np. durvalumab) w leczeniu tego samego nowotworu lub innego nowotworu.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma niedokrwistość złośliwą (anemię megaloblastyczną) spowodowaną niedoborem witaminy B12 (tzw. anemia złośliwa).
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje u Ciebie neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów) objawiające się zaburzeniami czucia i funkcji.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał(a) zawał serca (myokardialny zawał serca) lub objawową niewydolność serca (klasa II‑IV NYHA) albo podwyższony poziom troponiny (białka wskazującego uszkodzenie serca) wymagający konsultacji kardiologicznej.
  • Nie można brać udziału, jeśli wynik elektrokardiogramu (EKG) wykazuje wydłużony odcinek QTc powyżej 470 ms u kobiet lub 450 ms u mężczyzn.
  • Nie można brać udziału, jeśli miał(a) inny nowotwór, chyba że został on wyleczony z zamiarem całkowitego wyleczenia i nie ma objawów od co najmniej 3 lat, lub jest to nieczerniakowy rak skóry lub rak w miejscu pierwotnym (carcinoma in situ) bez dowodów choroby.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma niekontrolowaną infekcję wymagającą podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych dożylnie w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby B (HBV) – dodatni antygen HBsAg lub przeciwciała anti‑HBc oraz wykrywalne DNA wirusa – chyba że jest leczony lekami przeciwwirusowymi przed rozpoczęciem badania i kontynuuje leczenie przez cały okres badania oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby C (HCV) – wykrywalny RNA wirusa – chyba że jest leczony zgodnie z lokalnymi wytycznymi i pozostaje pod kontrolą przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Nie można brać udziału, jeśli jednocześnie występuje zakażenie wirusem D (HDV) wraz z HBV.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma aktywną gruźlicę (TB) – potwierdzoną badaniami klinicznymi, radiologicznymi lub testami.
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej usunięto częściowo lub całkowicie nowotwór przełyku lub żołądka.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane (potrzebny niewykrywalny ładunek wirusa, liczba komórek CD4 ≥ 350 / mm³ i brak poważnych infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Nie można brać udziału, jeśli ma aktywną lub niedawno przebytą chorobę autoimmunologiczną (np. miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby zapalne jelit, zespół antyfosfolipidowy, ziarniniak Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain‑Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, kłębuszkowe zapalenie nerek), z wyjątkiem: vitiligo, łysienia plackowatego, stabilnego niedoczynności tarczycy, przewlekłych zmian skórnych nie wymagających leczenia ogólnoustrojowego, celiakii kontrolowanej dietą lub choroby bez aktywności w ciągu ostatnich 5 lat po konsultacji lekarza.
  • Nie można brać udziału, jeśli przyjmował(a) leki immunosupresyjne (tłumiące układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 14 dni, z wyjątkiem miejscowych sterydów (np. w nosie, inhalacyjne, wstrzyknięcia do stawów) lub niskich dawek prednizonu (≤ 10 mg/dzień) oraz sterydów podawanych jako premedykacja przed badaniami.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował(a) żywy, osłabiony szczepionkę (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej).
  • Nie można brać udziału, jeśli istnieje inny poważny problem zdrowotny, który według lekarza zwiększa ryzyko komplikacji lub zmniejsza szanse na korzyść z badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli uczestniczył(a) w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 28 dni lub jednocześnie bierze udział w innym badaniu interwencyjnym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych).
  • Nie można brać udziału, jeśli przyjmował(a) lek badawczy (inwestycyjny) w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Nie można brać udziału, jeśli jest kobietą w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; wymagana jest negatywna próba ciążowa (badanie krwi) wykonana nie wcześniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nie można brać udziału, jeśli jest uczulona na którykolwiek składnik leku durvalumab lub miała(a) ciężką reakcję alergiczną (w tym anafilaksję) na podobne przeciwciała lub białka fuzji.
  • Nie można brać udziału, jeśli w przeszłości wystąpiła nieinfekcyjna zapalenie płuc (pneumonitis) lub choroba śródmiąższowa płuc wymagająca sterydów lub jest obecnie aktywna.
  • Nie można brać udziału, jeśli ma poważne choroby płuc, takie jak zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroby ograniczające objętość płuc (np. zwłóknienie) lub duże nagromadzenie płynu w jamie opłucnej (wysięk).
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej usunięto cały płuca (pneumonektomia całkowita).
  • Nie można brać udziału, jeśli funkcja serca jest niewystarczająca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50 % w badaniu echokardiograficznym).
  • Nie można brać udziału, jeśli brak pełnej aktywności enzymu dihydropirymidynowej dehydrogenazy (DPD), który jest potrzebny do metabolizowania niektórych leków chemoterapeutycznych.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni przyjmował(a) leki brivudynę, sorivudynę lub ich podobne związki chemiczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluorouracil

    lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych. W badaniu jest częścią schematu FLOT, czyli jedną z czterech substancji podawanych przed operacją, aby zmniejszyć wielkość guza i zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu.

  • Calcium folinate

    roztwór podawany dożylnie, który wzmacnia działanie fluorouracilu. Pomaga w lepszym wchłanianiu i skuteczności fluorouracilu, co zwiększa jego zdolność do niszczenia komórek nowotworowych w trakcie leczenia przedoperacyjnego.

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy podział. W połączeniu z fluorouracilem, calcium folinate i docetaxelem tworzy silny schemat FLOT używany przed operacją w celu zmniejszenia guza.

  • Docetaxel

    lek podawany dożylnie, który blokuje podział komórek nowotworowych, hamując ich wzrost. Jest czwartym składnikiem schematu FLOT, podawanego przed operacją, aby zwiększyć skuteczność leczenia i przygotować guz do usunięcia.

  • Durvalumab

    lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany przed operacją razem z FLOT, a następnie po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluorouracil

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest szeroko stosowany w onkologii i znajduje się w literaturze medycznej jako standardowy lek chemioterapeutyczny. Stosuje się go głównie w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego, w tym adenokarcinoma przełyku i żołądka. Działa, naśladując naturalny kwas urynowy i blokuje syntezę DNA, co hamuje podziały komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych antymetabolitami.

  • Calcium Folinate

    Rozpuszczalny w wodzie preparat podawany dożylnie, używany jako wspomagacz chemioterapii; jest zatwierdzony i opisany w literaturze medycznej jako środek zwiększający skuteczność fluorouracilu. Wskazany jest do stosowania razem z fluorouracilem w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Dostarcza zredukowaną formę kwasu foliowego, co pomaga enzymowi docelowemu fluorouracilu działać efektywniej. Jest klasyfikowany jako folinian, czyli modulator chemioterapii.

  • Oxaliplatin

    Preparat w postaci koncentratu do infuzji dożylnej, zatwierdzony jako lek przeciwnowotworowy i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami w terapii nowotworów przewodu pokarmowego, w tym adenokarcinoma przełyku i żołądka. Tworzy wiązania krzyżowe w DNA, co uniemożliwia jego kopiowanie i podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków platynowych, czyli alkilujących.

  • Durvalumab

    Rozcieńczalny koncentrat podawany dożylnie, zatwierdzony jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego i opisany w licznych publikacjach klinicznych. Wskazany jest do wspomagania układu odpornościowego w walce z nowotworami, w tym w leczeniu resektywnego adenokarcinoma przełyku i żołądka. Blokuje białko PD‑L1, co pozwala limfocytom T rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało immunomodulujące.

  • Docetaxel

    Koncentrat do infuzji podawany dożylnie, zatwierdzony i szeroko opisany jako lek chemioterapeutyczny w różnych nowotworach. Stosowany jest w schemacie FLOT do leczenia adenokarcinoma przełyku i żołądka przed operacją. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia prawidłowy podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków taksanowych, czyli cytostatyków zakłócających podział komórek.

Badane choroby

Gruczolakorak przełyku i żołądka - jest nowotworem, który zaczyna się w komórkach gruczołowych wyściółki przełyku i żołądka. Z czasem guz rośnie, wnika w głębsze warstwy ściany przewodu pokarmowego i może obejmować pobliskie węzły chłonne. W miarę postępu, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na odległe części ciała, tworząc kolejne ogniska choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525185-21-00Kod protokołuIKF-099/D-FLOT-TNTPlanowana liczba uczestników101 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).