Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności AZD0901, kapecytabiny i rilvegostomigu u dorosłych z rakiem żołądka lub przełyku (Claudin‑18.2‑pozytywnym)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe z rakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem przełyku, które wykazują dodatnią ekspresję Claudin18.2, są HER2-ujemne i w stadium zaawansowanym lub przerzutowym. W ramach badania testuje się połączenie leku sonesitatug vedotin podawanego dożylnie wraz z doustnym lekiem kapecytabina. Niektórzy uczestnicy otrzymują dodatkowo rilvegostomig dożylnie.

Celem badania jest ocena, czy nowa kombinacja leków jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza niż dotychczasowa standardowa terapia. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sonesitatug vedotin + kapecytabina + rilvegostomig, grupy otrzymującej sonesitatug vedotin + kapecytabina lub grupy leczonej dotychczasową standardową terapią.

Uczestnicy przyjmują leki w cyklach trwających kilka tygodni; leki podawane są w klinice dożylnie, a kapecytabina jest przyjmowana doustnie codziennie. Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostają pod regularną kontrolą, podczas której wykonywane są badania obrazowe i laboratoryjne w celu monitorowania postępu choroby i ewentualnych działań niepożądanych. Skuteczność badania będzie oceniana przy użyciu kryteriów RECIST 1.1, które określają, czy nowotwór rośnie, zmniejsza się lub pozostaje bez zmian. Najważniejsze wyniki to PFS – czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy nowotwór się pogarsza, oraz OS – czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci. Wszystkie wyniki będą analizowane w celu określenia, czy nowa terapia przynosi korzyści w porównaniu do dotychczasowej opcji.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i otrzymanie instrukcji

    Po przyjęciu do badania podpisujesz formularz zgody, w którym wyrażasz chęć udziału i potwierdzasz, że rozumiesz zasady badania.

    Otrzymujesz pisemne informacje o lekach, które będą podawane, oraz o częstotliwości wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    W pierwszym dniu pobierane są próbki krwi oraz wykonywane są badania obrazowe, aby określić aktualny stan nowotworu.

    Lekarz ocenia wyniki i ustala, które leki będą stosowane w Twoim cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia – lek podstawowy

    Podawany jest lek sonesitatug vedotin dożylnie, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

    Jednocześnie przyjmujesz doustnie lek capecitabine – tabletki przyjmowane są codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Opcjonalne podanie <b>rilvegostomig</b>

    W zależności od przydzielonej grupy leczenia, możesz otrzymać dodatkowo lek rilvegostomig podany dożylnie w określonych cyklach.

    Częstotliwość podania i długość terapii są ustalane indywidualnie w ramach protokołu.

  5. Krok 5

    Leki tła stosowane jednocześnie

    W trakcie badania możesz otrzymywać dodatkowe leki, które nie są badane, ale wspomagają terapię:

    Mycophenolate mofetil – tabletki przyjmowane doustnie,

    Infliximab – roztwór do infuzji podawany dożylnie,

    Nivolumab – roztwór do wstrzyknięcia podawanego dożylnie,

    Oxaliplatin – roztwór do infuzji podawany dożylnie,

    Folinic acid – roztwór do wstrzyknięcia podawanego dożylnie,

    Zolbetuximab – roztwór do infuzji podawany dożylnie,

    Fluorouracil – roztwór do infuzji podawany dożylnie.

  6. Krok 6

    Cykl leczenia i wizyty kontrolne

    Leki podstawowe i ewentualny rilvegostomig podawane są w regularnych odstępach czasu określonych w protokole (np. co kilka tygodni).

    Po każdym podaniu odbywa się wizyta kontrolna, podczas której pobierane są próbki krwi i oceniane są ewentualne działania niepożądane.

  7. Krok 7

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Co kilka cykli wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa), aby ocenić, czy nowotwór się zmniejsza lub pozostaje stabilny.

    Wyniki tych badań określają, czy leczenie jest kontynuowane zgodnie z planem.

  8. Krok 8

    Kontynuacja lub zakończenie terapii

    Leczenie trwa do momentu wystąpienia postępu choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia okresu badania określonego w protokole.

    Jeśli leczenie zostaje przerwane, przeprowadza się ostatnie badania kontrolne i podsumowanie udziału w badaniu.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii uczestniczysz w dalszych wizytach kontrolnych, które mają na celu monitorowanie długoterminowego stanu zdrowia.

    Podczas tych wizyt zbierane są informacje o przeżyciu oraz ewentualnych późniejszych skutkach leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę, czyli rozumieć cel badania i wyrazić na to zgodę na piśmie.
  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 35 kg.
  • Musisz spełniać wymagania dotyczące płci i stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne – kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni używać skutecznej antykoncepcji, aby zapobiec ciążom podczas badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek prawny do wyrażenia zgody w miejscu prowadzenia badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę raka żołądka, przyłącza przełykowo‑żołądkowego (GEJ) lub dolnego odcinka przełyku w postaci gruczolaka (adenocarcinoma), który nie może być usunięty operacyjnie i jest zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenił się (przerzuty). „Histologicznie udokumentowane” oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem mikroskopowym tkanki.
  • Twoje nowotwory muszą wykazywać dodatnią ekspresję CLDN18.2 – specjalny test wykazał obecność tego białka w komórkach nowotworowych.
  • Musisz mieć określony wynik PD‑L1 CPS (Combined Positive Score) uzyskany w centralnym badaniu immunohistochemicznym (IHC). Dla grupy 1 wymaga się wyniku ≥ 1 oraz uznania przez lekarza, że jesteś uprawniony do terapii immunologicznej (ICI). Dla grupy 2 wymaga się wyniku < 1 lub braku kwalifikacji do ICI.
  • Twoja ocena sprawności fizycznej według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 i nie może pogorszyć się do ponad 1 w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem. Skala ECOG opisuje, jak bardzo choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni od momentu rozpoczęcia badania.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą lekarz może dokładnie zmierzyć przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guzów).
  • Twoje funkcje narządów i szpiku kostnego (np. wyniki krwi, czynność wątroby i nerek) muszą być w granicach uznanych za wystarczające w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Posiadanie potwierdzonego dodatniego wyniku testu na HER2 (białko, które może wpływać na wzrost nowotworu).
  • Nieuregulowana cukrzyca lub neuropatia cukrzycowa (uszkodzenie nerwów spowodowane cukrzycą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed losowaniem.
  • Aktywne zakażenia wirusowe, takie jak zapalenie wątroby A, niekontrolowane zapalenie wątroby B (w tym wysokie poziomy wirusa we krwi), przewlekłe lub aktywne zapalenie wątroby C oraz HIV (wirus odpornościowy) nieleczony lub słabo kontrolowany.
  • Znany częściowy lub całkowity niedobór enzymu DPD, który pomaga organizmowi rozkładać niektóre leki przeciwnowotworowe.
  • Znaczne lub niestabilne krwawienie z żołądka oraz nieleczone wrzody żołądka.
  • Aktywne lub przeszłe choroby autoimmunologiczne lub zapalne, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego sterydami lub lekami tłumiącymi układ odpornościowy, lub które lekarz uzna za zbyt ryzykowne.
  • Choroby lub uszkodzenia centralnego układu nerwowego (CNS – mózg, rdzeń kręgowy).
  • Znaczące nagromadzenie płynu w jamie opłucnej (płyn wokół płuc) lub w jamie brzusznej (wodobrzusze), które wymaga opróżnienia, rurki lub cewnika.
  • Potrzeba żywienia dożylnego (odżywianie przez kroplówkę) z powodu zablokowania żołądka lub jelit.
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych (czuciowe lub ruchowe) o nasileniu co najmniej stopnia 2 według skali oceny działań niepożądanych (CTCAE).
  • Utrzymujące się działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym (z wyjątkiem wypadania włosów), które nie ustąpiły do łagodnego stopnia (stopień 1 lub mniej).
  • Nieprawidłowości sercowe opisane w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oksaliplatyna

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, hamując ich wzrost i podział.

  • Mykofenolan mofetylu

    lek przyjmowany doustnie, który osłabia układ odpornościowy; stosowany jest m.in. w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych po przeszczepach lub w terapii niektórych nowotworów.

  • AZD0901

    eksperymentalny lek podawany dożylnie, będący przedmiotem badań; jego dokładny mechanizm działania jest w trakcie poznawania, ale ma pomóc układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór.

  • Infliksymab

    biologiczny lek podawany dożylnie, blokuje białko TNF‑α, zmniejszając stan zapalny; wykorzystywany jest w niektórych nowotworach i chorobach autoimmunologicznych.

  • Niwolumab

    przeciwciało podawane dożylnie, które odblokowuje układ odpornościowy, umożliwiając mu rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych.

  • Kwas folinowy

    forma kwasu foliowego podawana dożylnie, chroni zdrowe komórki przed toksycznym działaniem niektórych leków chemioterapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym m.in. w nowotworach żołądka i jelita grubego; działa poprzez tworzenie mostków DNA, które uniemożliwiają podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako lek alkilujący z grupy związków platynowych.

  • Mycophenolate mofetil

    tabletka twarda przyjmowana doustnie; jest lekiem immunosupresyjnym używanym głównie do zapobiegania odrzutom przeszczepów; po przyjęciu przekształca się w kwas mykopenu, który hamuje enzym potrzebny do syntezy DNA w komórkach odpornościowych; zalicza się do antymetabolitów immunosupresyjnych.

  • Infliximab

    roztwór do infuzji podawany dożylnie; jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w chorobach autoimmunologicznych, takich jak choroba Crohna czy reumatoidalne zapalenie stawów; wiąże się z czynnikiem martwicy nowotworów‑α (TNF‑α), blokując jego działanie i zmniejszając zapalenie; klasyfikowany jest jako przeciwciało anty‑TNF.

  • Nivolumab

    roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie; jest lekiem zatwierdzonym w immunoterapii wielu nowotworów, w tym raka żołądka; hamuje receptor PD‑1 na limfocytach T, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe; należy do inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych (przeciwciało anty‑PD‑1).

  • Folinic acid

    roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie; stosowany jest jako środek zmniejszający toksyczność niektórych leków chemioterapeutycznych oraz w niedoborach folianów; dostarcza aktywną formę kwasu foliowego, która omija blokadę w syntezie DNA; klasyfikowany jest jako zredukowany folian (lek ratunkowy).

  • Zolbetuximab

    roztwór do infuzji podawany dożylnie; jest eksperymentalnym przeciwciałem skierowanym przeciwko białku CLDN18.2, które występuje w niektórych nowotworach żołądka; wiąże się z tym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, przyciągając układ odpornościowy do ich zniszczenia; klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne anty‑CLDN18.2.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór rozwijający się w ścianie żołądka. Zaczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w błonie śluzowej. Z czasem komórki te mogą tworzyć guzy, które rosną i wnikają w głębsze warstwy żołądka. Choroba może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne.

  • Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

    To nowotwór, który powstaje w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Rozpoczyna się od nieprawidłowego podziału komórek w tej części błony śluzowej. Guzy mogą rosnąć i przemieszczać się wzdłuż przełyku lub żołądka. W miarę postępu, zmienia się struktura i funkcja przełyku i żołądka.

  • Rak przełyku z ekspresją Claudin18.2

    Jest to nowotwór przełyku, w którym komórki wykazują określony marker molekularny (Claudin18.2). Zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej przełyku. Guzy mogą rosnąć i wnikać w warstwy przełyku, powodując zwężenie światła. Z czasem mogą rozprzestrzenia się wzdłuż przełyku oraz na pobliskie struktury.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519787-40-00Kod protokołuD9803C00001Planowana liczba uczestników2 130 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).