Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie pumitamigu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z niwolumabem i chemioterapią u pacjentów z nowotworem żołądka, przełyku lub połączenia przełyku z żołądkiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na gruczolakorak żołądka, gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego lub gruczolakorak przełyku w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, które nie otrzymywały wcześniej leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności nowej substancji o nazwie BNT327 (pumitamig) w połączeniu z chemioterapią, czyli leczeniem za pomocą leków niszczących komórki nowotworowe, z obecnie stosowanym leczeniem standardowym. W badaniu porównywane są również dwie różne dawki badanego leku, aby sprawdzić, która z nich najlepiej kontroluje chorobę i wywołuje mniej skutków ubocznych.

W ramach badania stosowane są różne schematy leczenia. Grupy mogą otrzymywać BNT327 w połączeniu z zestawem leków, takich jak fluorouracyl, oksalyplatyna oraz kapecytabina, a także kwas foliowy (w formie folinianu wapnia). Grupą porównawczą jest leczenie zawierające nivolumab, który jest lekiem stosowanym w ramach immunoterapii, w połączeniu z chemioterapią. Badanie jest prowadzone metodą randomizacji, co oznacza, że przydział do konkretnej grupy leczenia odbywa się w sposób losowy.

Przebieg badania jest podzielony na dwa etapy. W pierwszym etapie sprawdza się, która dawka leku BNT327 najlepiej hamuje wzrost nowotworu. W drugim etapie wybrana, optymalna dawka jest porównywana z obecnie dostępną terapią, aby sprawdzić, czy pozwala ona na dłuższe kontrolowanie choroby i czy wydłuża czas przeżycia pacjentów. Monitorowanie stanu zdrowia odbywa się poprzez regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, która pozwala ocenić zmiany w wielkości guzów.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Faza 2</b>

    Podczas tego etapu otrzymywany jest jeden z dwóch rodzajów leku badanego, czyli pumitamigu, w połączeniu z chemioterapią.

    Podawanie pumitamigu odbywa się w formie infuzji dożylnej (leku podawanego bezpośrednio do żyły).

    Stosowana chemioterapia obejmuje leki takie jak oksalplatyna, fluorouracyl oraz kapecytabina (lek przyjmowany doustnie).

    Celem tego etapu jest sprawdzenie, która z dwóch dawek pumitamigu jest skuteczniejsza w kontrolowaniu wzrostu nowotworu i wywołuje mniej skutków ubocznych.

  2. Krok 2

    <b>Faza 3</b>

    W tej fazie dawka pumitamigu, która okazała się lepsza w poprzednim etapie, jest porównywana z obecnym standardowym leczeniem.

    Standardowe leczenie polega na podawaniu nivolumabu w połączeniu z chemioterapią.

    Nivolumab jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Podczas całego procesu monitorowany jest czas, w którym choroba nie postępuje, oraz ogólny czas przeżycia, co jest sprawdzane za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zaawansowany lub przerzutowy rak (nowotwór, który rozprzestrzenił się poza miejsce swojego powstania) żołądka, połączenia przełyku z żołądkiem lub dolnej części przełyku.
  • Choroba musi zostać potwierdzona poprzez badanie mikroskopowe (sprawdzenie komórek pod mikroskopem) lub badanie cytologiczne (badanie komórek pobranych z organizmu).
  • Pacjent nie mógł wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego (leku działającego na cały organizm, a nie tylko w jednym miejscu) w celu walki z tym konkretnym stadium choroby.
  • Potwierdzona musi być obecność białka PD-L1 na poziomie od 1 lub więcej (jest to wskaźnik pomagający lekarzom dobrać odpowiednią terapię).
  • Badanie dotyczy osób z nowotworem o statusie HER2-ujemnym (oznacza to, że komórki nowotworowe nie posiadają nadmiaru konkretnego białka zwanego HER2, co jest ważną informacją przy wyborze leków).
  • Nowotwór musi posiadać mierzalną zmianę chorobową, co oznacza, że guzy lub zmiany są na tyle duże, aby można było je precyzyjnie zmierzyć za pomocą specjalnych kryteriów medycznych (tzw. RECIST 1.1).
  • W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Nie leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, czyli sytuacja, w której nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu lub rdzenia kręgowego i nie został poddany leczeniu.
  • Poważne choroby układu krążenia, takie jak zawał mięśnia sercowego (część serca obumarła z braku krwi), niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej), zakrzepica tętnic (zablokowanie krwi w tętnicach) lub udar mózgu (nagłe uszkodzenie mózgu przez brak dopływu krwi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli zbyt wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się opanować mimo stosowania leków.
  • Zespół wydłużonego odcinka QT, czyli zaburzenie rytmu pracy serca widoczne w badaniu EKG.
  • Dowody na poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia (choroba, w której krew nie krzepnie prawidłowo, co prowadzi do silnych krwawień).
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (skrzep w żyłach, zazwyczaj w nogach), zatorowości płucnej (skrzep w płucach) lub innych ważnych zakrzepów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że pacjent przeszedł pełne leczenie lub przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu.
  • Historia przetoki brzusznej (nieprawidłowe połączenie między narządami w brzuchu) lub perforacji przewodu pokarmowego (dziura w ścianie żołądka lub jelit) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeprowadzenie dużej operacji, otwartej biopsji (pobranie fragmentu tkanki poprzez nacięcie skóry) lub odniesienie poważnego urazu w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przewidywana konieczność przeprowadzenia dużej operacji w trakcie trwania leczenia w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kwas foliunowy wapniowy

    jest stosowany jako lek wspomagający w procesie leczenia.

  • Niwolumab

    to lek stosowany w ramach standardowej terapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • BNT327

    to badany lek, który jest częścią nowej terapii mającej na celu skuteczną walkę z nowotworem.

  • Oksaliplatyna

    to lek stosowany w ramach chemioterapii, którego zadaniem jest niszczenie komórek nowotworowych.

  • Fluorouracyl

    to lek z grupy chemioterapii, który pomaga hamować wzrost i rozwój komórek rakowych.

  • Kapecytabina

    to lek podawany doustnie, będący elementem chemioterapii wspomagającej leczenie nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Calcium folinate

    Ten lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwania. Jest to powszechnie stosowany środek wspomagający, który pomaga chronić zdrowe komórki organizmu przed szkodliwym działaniem niektórych leków przeciwnowotworowych. Działa on poprzez dostarczanie aktywnej formy kwasu foliowego, co wspiera prawidłowe procesy komórkowe podczas chemioterapii.

  • Nivolumab

    Lek stosowany w formie dożylnej infuzji, który jest obecnie standardem w nowoczesnym leczeniu wielu nowotworów. Należy on do grupy leków immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i skutecznie zwalczać komórki rakowe. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu specjalnego białka na powierzchni komórek, co zdejmuje „hamulec” z układu odpornościowego.

  • Pumitamig

    Jest to badany lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który znajduje się obecnie w fazie testów klinicznych. Klasyfikowany jako przeciwciało celowane, ma za zadanie precyzyjnie odnajdywać i niszczyć komórki nowotworowe poprzez przyłączanie się do konkretnych cząsteczek na ich powierzchni. Dzięki temu mechanizmowi możliwe jest bardziej ukierunkowane uderzenie w raka przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń zdrowych tkanek.

  • Oxaliplatin

    Ten lek przeciwnowotworowy podaje się w formie roztworu do infuzji dożylnej. Jest to powszechnie stosowana substancja chemioterapeutyczna, która pomaga hamować rozwój guzów w wielu typach nowotworów. Działa ona poprzez uszkadzanie materiału genetycznego wewnątrz komórek rakowych, co uniemożliwia im dalsze dzielenie się i prowadzi do ich obumarcia.

  • Fluorouracil

    Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwania i stanowi jeden z podstawowych składników tradycyjnej chemioterapii. Jako substancja cytostatyczna, działa bezpośrednio na procesy powielania się komórek nowotworowych, blokując niezbędne do ich wzrostu cząsteczki. Dzięki temu hamuje on szybkie rozprzestrzenianie się choroby w organizmie.

  • Capecitabine

    Jest to lek przeciwnowotworowy przyjmowany w formie doustnej, co zapewnia pacjentowi wygodę stosowania w domu. Po połknięciu tabletki lek jest przekształcany w organizmie w aktywną substancję, która atakuje DNA komórek rakowych, uniemożliwiając im wzrost. Jest to powszechnie stosowane rozwiązanie w leczeniu wielu zaawansowanych nowotworów układu pokarmowego.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak gruczołowy żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek gruczołowych w żołądku, przejściu przełyku do żołądka lub w przełyku. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem nieprawidłowych komórek w tych obszarach układu pokarmowego. W stadium zaawansowanym lub rozsianym komórki nowotworowe mogą przemieszczać się do odległych części ciała. Proces ten prowadzi do powstawania nowych zmian nowotworowych w innych narządach. Choroba postępuje poprzez stopniowe zajmowanie kolejnych tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-523263-37-00Kod protokołuCA2660004Planowana liczba uczestników690 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).