Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności substancji MB-001 u dorosłych pacjentów z umiarkowanie lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które jest przewlekłą chorobą zapalną jelit objawiającą się stanami zapalnymi błony śluzowej jelita. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie MB-001. Preparat ten będzie podawany w formie kapsułki do przyjmowania drogą doustną.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek MB-001, albo placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który preparat jest podawany. Przebieg badania obejmuje regularne monitorowanie stanu zdrowia oraz ocenę, czy lek pomaga w osiągnięciu stanu, w którym objawy choroby ustępują i dochodzi do wygojenia zmian wewnątrz jelita.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie podawania leku

    Po przystąpieniu do badania, otrzymywana jest kapsułka zawierająca albo lek badany o nazwie MB-001, albo placebo, czyli substancję nieaktywną, która nie zawiera żadnego składnika leczniczego.

    Przyjmowanie leku odbywa się drogą doustną.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji i leczenia

    Trwanie tego etapu obejmuje czas do 12. tygodnia badania.

    W tym czasie monitorowane są reakcje organizmu, w tym występowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych, czyli niepokojących objawów.

    Podczas wizyt sprawdzane są parametry laboratoryjne (wyniki badań krwi lub innych płynów ustrojowych), badania fizykalne oraz parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu dokonywana jest ocena skuteczności leczenia w zakresie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

    Ocena obejmuje sprawdzenie, czy nastąpiła remisja kliniczna, czyli znacząca poprawa stanu zdrowia, mierzona poprzez zmniejszenie częstotliwości wypróżnień oraz ograniczenie krwawienia z odbytu.

    Badanie obejmuje również ocenę stanu błony śluzowej jelita oraz wyników histologicznych, czyli analizy tkanek pod mikroskopem, w celu sprawdzenia, czy doszło do wygojenia zmian w jelicie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi być dorosła, mieć od 18 do 75 lat i nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba polegająca na stanach zapalnych błony śluzowej jelita), które obejmuje co najmniej 15 cm jelita licząc od otworu odbytowego.
  • Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania za pomocą kolonoskopii (badania wzierkowego jelita grubego za pomocą giętkiej rurki z kamerą) lub sigmoidoskopii (badania dolnego odcinka jelita grubego) oraz badania histologicznego (analizy próbek tkanek pod mikroskopem).
  • Choroba musi mieć umiarkowane lub ciężki stopień aktywności, co lekarz określi na podstawie specjalnych ocen klinicznych i wyników badań endoskopowych.
  • Osoby z długotrwałym zapaleniem jelita (powyżej 8 lat w przypadku rozległego zapalenia lub powyżej 12 lat w przypadku zapalenia lewej strony) mogą zostać poproszone o wykonanie kolonoskopii, jeśli nie miały jej w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent musi wykazać, że dotychczasowe leczenie było niewystarczające, przestało działać lub było źle tolerowane. Dotyczy to co najmniej jednego z leków stosowanych w tej chorobie, takich jak: aminosalicylany, sterydy (leki przeciwzapalne), immunosupresanty (leki obniżające odporność) lub nowoczesne leki biologiczne (np. przeciwciała).
  • Osoby, u których więcej niż jeden nowoczesny lek (np. leki biologiczne lub modulatory receptora S1P) nie przyniósł oczekiwanych efektów, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Pacjent może przyjmować określone leki w stałych dawkach, takie jak aminosalicylany, sterydy (w niskich dawkach) lub immunosupresanty, pod warunkiem że dawka ta była stabilna przez określony czas przed badaniem lub została odstawiona odpowiednio wcześnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Występowanie ostrego i ciężkiego stanu zapalnego jelita grubego, co oznacza co najmniej 6 krwawych biegunek na dobę oraz dodatkowo jeden z poniższych objawów: bardzo szybkie tętno (powyżej 90 uderzeń na minutę), wysoka temperatura ciała (powyżej 37,8°C), niski poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen we krwi), podwyższone wskaźniki stanu zapalnego we krwi, takie jak odczyn osadzenia erytrocytów lub białko C-reaktywne, bądź też sytuacja, w której lekarz uzna, że konieczny będzie pilny pobyt w szpitalu.
  • Przebycie operacji polegającej na usunięciu dużej części lub całości jelita grubego (tzw. kolektomia).
  • Występowanie zespołu krótkiego jelita, czyli stanu, w którym jelito jest zbyt krótkie, aby prawidłowo wchłaniać składniki odżywcze z pożywienia.
  • Posiadanie ileostomii, kolostomii, worka jelitowo-odbytowego lub przetok (nieprawidłowych połączeń między narządami), a także występowanie stałych zwężeń jelita.
  • Występowanie toksycznego megacolonu (niebezpiecznego, nadmiernego rozszerzenia jelita grubego) lub niedawna historia (z ostatnich 6 miesięcy) jego wystąpienia lub perforacji jelita, czyli powstania dziury w ścianie jelita.
  • Rozpoznanie choroby Crohna (innego rodzaju przewlekłego stanu zapalnego jelit), nieswoistej zapalenia jelit, zapalenia jelit spowodowanego niedokrwieniem, stosowaniem leków przeciwzapalnych, promieniowaniem, infekcjami lub chorób związanych z nieprawidłowym wchłanianiem kwasów żółciowych.
  • Obecność zmian w błonie śluzowej jelita, takich jak dysplazja (nieprawidłowe zmiany w komórkach) lub mikroskopowe zapalenie jelit.
  • Brak wystarczającej poprawy zdrowia po zastosowaniu co najmniej jednego z nowoczesnych leków stosowanych w chorobie wrzodziejącej jelita grubego, takich jak wedolizumab, ustekinumab lub leki wpływające na modulatory S1PR.
  • Brak poprawy lub utrata działania dotychczas stosowanych leków z grup inhibitorów TNF lub inhibitorów Janus kinaz.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MB-001 to lek podawany w formie kapsułek do połknięcia, który jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u osób cierpiących na umiarkowanie lub ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

MB-001 - Ten lek podawany jest w formie doustnej kapsułki i znajduje się obecnie na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są wciąż sprawdzane. Jest przeznaczony do leczenia osób cierpiących na umiarkowanie lub ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jako nowoczesny środek terapeutyczny, działa on bezpośrednio na cząsteczki wywołujące stan zapalny w organizmie, aby wyciszyć nieprawidłową reakcję układu odpornościowego w jelitach.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Jest to przewlekłe zapalenie, które atakuje błonę śluzową jelita grubego. Choroba objawia się powstawaniem małych owrzodzeń wewnątrz jelita. Proces zapalny może obejmować całą długość jelita grubego lub tylko jego wybrane części. Z czasem zmiany mogą stać się bardziej rozległe i dotyczyć głębszych warstw tkanek. Objawy często pojawiają się w postaciach nawracających, przechodząc między okresami aktywności a wyciszenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524719-35-00Kod protokołuMB-001-102Planowana liczba uczestników100 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).