Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia trazodonu i psylocybiny u pacjentów z depresją lekooporną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Treatment-Resistant Depression, czyli depresją, która nie ustępuje pomimo przyjmowania standardowych leków przeciwdepresyjnych. W ramach badania podaje się dwa leki: płynne krople doustne TRITTICO, zawierające substancję trazodone, oraz kapsułkę z psilocybin, pochodzącą z grzybów halucynogennych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i czy pacjenci tolerują taką kombinację, a także czy możliwe jest dalsze badanie tego podejścia. Uczestnicy rozpoczynają od niskiej dawki trazodone, a następnie dawka jest stopniowo zwiększana w kolejnych wizytach; po każdej dawce podawany jest stały poziom psilocybin. Cały proces trwa kilka tygodni, a po podaniu leków obserwuje się uczestników pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, zmian w ciśnieniu, tętnie, wynikach badań krwi oraz samopoczucia.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać placówkę, aby lekarze mogli ocenić ich stan zdrowia, wykonać proste pomiary (np. ciśnienie krwi) i wypełnić krótkie ankiety opisujące odczucia po przyjęciu leków. Po zakończeniu obserwacji, które trwa około miesiąca, wyniki zostaną przeanalizowane, aby określić, czy dalsze badania są uzasadnione.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po zapisaniu się do badania pacjent przechodzi wstępne wywiady i badania laboratoryjne, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia oraz ustalić stan zdrowia.

    Wszystkie wyniki są weryfikowane przez personel medyczny przed przystąpieniem do kolejnych etapów.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    W dniu rozpoczęcia terapii pacjent wypełnia zestaw pytań oceniających nastrój i objawy depresji oraz przechodzi pomiar parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, tętno oraz elektrokardiogram (ekg).

    Zebrane dane służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen.

  3. Krok 3

    Podanie <b>trazodonu</b>

    Pacjent otrzymuje jednorazową dawkę trazodonu w postaci kropli doustnych, 75 mg, podaną zgodnie z instrukcją lekarza.

    Dawka może być stopniowo zwiększana w kolejnych wizytach, zgodnie z protokołem badania, aby określić optymalny poziom przed podaniem psilocybiny.

  4. Krok 4

    Podanie <b>psilocybiny</b>

    Po określonym czasie od przyjęcia trazodonu (zgodnie z harmonogramem badania) pacjent przyjmuje jednorazową kapsułkę psilocybiny o dawce 25 mg.

    Kapsułka jest połykaną w całości z niewielką ilością wody.

  5. Krok 5

    Bezpośrednie monitorowanie po podaniu leków

    Po przyjęciu psilocybiny pacjent pozostaje pod stałą obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 6 godzin.

    W tym czasie kontrolowane są objawy, ciśnienie krwi, tętno, oddech oraz ewentualne reakcje niepożądane.

  6. Krok 6

    Ocena krótkoterminowa

    W ciągu pierwszych 24 godzin po współpodaniu leków przeprowadzane są dodatkowe pomiary parametrów życiowych oraz wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszelkie poważne reakcje są natychmiast zgłaszane i odpowiednio leczone.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych w dniu 7 oraz w dniu 30 po podaniu psilocybiny.

    Podczas tych wizyt ponownie wypełnia kwestionariusze oceniające nastrój, przeprowadza się badania laboratoryjne oraz pomiar parametrów życiowych.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniej wizyty pacjent zostaje poinformowany o wynikach badań oraz o dalszych zaleceniach medycznych.

    Dane zebrane w trakcie badania są wykorzystywane wyłącznie do oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanych substancji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Znajomość języka włoskiego, ponieważ wszystkie badania i pytania będą w tym języku.
  • Gotowość do udziału we wszystkich częściach badania, w tym pięciu wizytach, pobieraniu krwi i moczu, badaniu na ciążę i narkotyki oraz wypełnianiu kwestionariuszy.
  • Diagnoza major depresji (zgodna z kryteriami DSM‑5) oraz brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne (np. SSRI lub SNRI) przy odpowiedniej dawce przez 4‑6 tygodni.
  • Możliwość włączenia pacjentów hospitalizowanych lub leczonych ambulatoryjnie, jeśli spełniają pozostałe warunki.
  • Umiejętność i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Dla osób zdolnych do zajścia w ciążę – obowiązek stosowania bardzo skutecznej kontracepcji przez cały czas trwania badania i jeszcze pewien okres po jego zakończeniu.
  • Brak poważnego uzależnienia od substancji (alkohol, narkotyki) w ciągu ostatniego roku.
  • Zaprzestanie przyjmowania leków z grupy monoaminowych (np. SSRI, SNRI) co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką (lek fluoksetyna wymaga 5 tygodni). Jeśli lek jest jeszcze przyjmowany, należy zgodzić się na jego stopniowe zmniejszanie pod kontrolą lekarza psychiatry, który musi współpracować z zespołem badawczym.
  • Zaprzestanie przyjmowania leków inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą, po ich stopniowym odstawieniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m² oraz waga co najmniej 45 kg w momencie badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Obecna lub przeszła diagnoza jednego z następujących zaburzeń psychicznych: depresja z cechami psychotycznymi (depresja z halucynacjami lub urojenami), schizofrenia i inne zaburzenia schizofreniczne (np. schizotypowe, urojeniowe), zaburzenia dwubiegunowe (gwałtowne zmiany nastroju między manią a depresją), zaburzenia osobowości typu A (paranoidalna, schizoidalna, schizotypowa) oraz zespół stresu pourazowego (PTSD) (silny stres po traumatycznym wydarzeniu).
  • Brak możliwości nawiązania wystarczającej relacji terapeutycznej z dwoma terapeutami po dwóch pierwszych sesjach przygotowawczych.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Alergia na którykolwiek składnik leków stosowanych w badaniu.
  • Nieuregulowane choroby hormonalne lub metaboliczne, w tym nieleczona lub zaawansowana nadczynność tarczycy; ciężka niewydolność oddechowa lub ostre przygniesienie oddechowe; choroby neurologiczne, w tym zdiagnozowana padaczka lub historia napadów padaczkowych w rodzinie.
  • Ciężka choroba somatyczna lub jakikolwiek stan, który według lekarza zwiększa ryzyko lub utrudnia realizację badania.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na psylocybinę, trazodon lub ich dodatki.
  • Stosowanie leków lub substancji zakazanych, chyba że przed badaniem zachowano okres odstawienia (minimum 7–14 dni).
  • Historia psychozy lub zaburzeń dwubiegunowych u pierwszego stopnia krewnych (rodzice, rodzeństwo, dzieci).
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) poważny myśl samobójczej, oceniany jako poziom 4 lub 5 w skali Columbia‑Suicide Severity Rating Scale (C‑SSRS), lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
  • Obecny zaburzenie używania substancji (narkotyków, alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem używania tytoniu lub kofeiny.
  • Używanie klasycznych psychodelików (LSD, psylocybina, meskalina, DMT) w ciągu ostatniego roku lub więcej niż pięć razy w życiu.
  • Wysokie ryzyko sercowo‑naczyniowe według algorytmu SCORE2, w tym niekorygowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie >150/100 mmHg), nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nadciśnienie płucne, udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca.
  • Obecność nadciśnienia płucnego lub nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  • Inne poważne choroby somatyczne lub sytuacje, w których znaczny wzrost ciśnienia krwi stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia.
  • Zdiagnozowana padaczka lub pozytywna historia rodzinna padaczki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trazodone
Trazodone jest lekiem przyjmowanym doustnie w postaci kropli lub płynu. Działa na ośrodkowy układ nerwowy, pomagając w regulacji snu i nastroju. W tym badaniu podaje się go przed podaniem psylocybiny, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć intensywność zmian świadomości wywoływanych przez psylocybinę i zwiększyć bezpieczeństwo terapii u osób z depresją oporną na leczenie. Psylocybina
Psylocybina to naturalny związek pochodzący z niektórych grzybów, który wywołuje zmiany w percepcji, myśleniu i emocjach. W badaniu podaje się ją w stałej dawce, aby ocenić jej wpływ na objawy depresji oraz aby zbadać, jak wcześniejsze podanie trazodonu wpływa na jej działanie. Pacjenci przyjmują kapsułki zawierające ekstrakt z grzybów, a celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch substancji jest bezpieczne i pomocne w leczeniu depresji opornej na tradycyjne terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione

    Lek podaje się w postaci kropli doustnych, rozpuszczonych w płynie, które przyjmuje się pod język lub wypija. Trazodon jest już zatwierdzony i szeroko stosowany jako lek przeciwdepresyjny oraz przeciwbezsenność, znajduje się w oficjalnych katalogach leków. Działa poprzez blokowanie wychwytu serotoniny i jednoczesne hamowanie niektórych receptorów serotoninowych, co zwiększa dostępność serotoniny w mózgu i poprawia nastrój. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami wychwytu serotoniny i antagonistami receptorów (SARI).

  • PEX010 Psilocybin Capsules (25mg psilocybin)

    Produkt przyjmuje się doustnie w postaci kapsułki, w której znajduje się 25 mg suchego ekstraktu z grzybów psylocybiny. Psylocybina nie jest jeszcze zatwierdzona jako lek, jest przedmiotem badań klinicznych i znajduje się w fazie eksperymentalnej. Badania wskazują, że może pomagać w leczeniu depresji opornej na inne terapie, dlatego jest testowana w tym badaniu. Działa poprzez aktywację receptorów serotoniny, zwłaszcza 5‑HT2A, co wywołuje zmiany w świadomości i nastroju; klasyfikowana jest jako psychodelik lub halucynogen serotoninowy.

Badane choroby

Depresja oporna na leczenie – jest to forma depresji, w której objawy nie ustępują pomimo co najmniej dwóch adekwatnych prób farmakoterapii. Charakteryzuje się utrzymującym się obniżonym nastrojem, brakiem energii i problemami ze snem, które nie ustępują w czasie. Choroba może nasilać się stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcjonowania codziennego. Często towarzyszą jej objawy lękowe i obniżona motywacja, które utrzymują się przez dłuższy okres. Może przyjmować różne nasilenia, a objawy mogą się nasilać przy stresie lub zmianach życiowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523346-27-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversita' Degli Studi G. D'Annunzio Di Chieti

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).