Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności flumazenilu w odwracaniu działania benzodiazepin u pacjentów z depresją podczas terapii elektrowstrząsowej

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z depresją, którzy są poddawani terapii elektrowstrząsowej i przyjmują leki z grupy benzodiazepin. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku o nazwie flumazenil może zmniejszyć skutki uboczne dotyczące funkcji poznawczych, zachowując jednocześnie skuteczność leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać flumazenil w formie iniekcji. Jest to lek, który działa jako antidotum na benzodiazepiny - grupę leków często stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 1 mg, a całkowity okres leczenia może trwać do trzech miesięcy.

Podczas badania będzie oceniana sprawność umysłowa pacjentów, w tym pamięć i zdolność myślenia. Dodatkowo będą prowadzone obserwacje dotyczące skuteczności leczenia depresji, zadowolenia pacjentów z terapii oraz wpływu leku na funkcjonowanie mózgu. Badanie ma charakter kontrolowany, co oznacza, że wyniki będą porównywane między różnymi grupami uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent z depresją (jednobiegunową lub dwubiegunową) rozpoczyna udział w terapii elektrowstrząsowej (ECT).

    Pacjent musi przyjmować benzodiazepiny (leki uspokajające) w minimalnej dawce odpowiadającej 0,5 mg lorazepamu dziennie.

  2. Krok 2

    Podanie leku badanego

    Podczas sesji terapii elektrowstrząsowej pacjent otrzymuje flumazenil w formie zastrzyku.

    Flumazenil jest lekiem odwracającym działanie benzodiazepin.

  3. Krok 3

    Ocena funkcji poznawczych

    Przeprowadzane są testy oceniające obiektywne funkcje poznawcze.

    Badana jest pamięć autobiograficzna i funkcje wykonawcze mózgu.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące subiektywnej oceny funkcji poznawczych.

  4. Krok 4

    Dodatkowe pomiary

    Mierzony jest czas powrotu świadomości po zabiegu.

    Oceniana jest jakość wystąpienia drgawek podczas terapii.

    Badane są sieci pamięciowe mózgu.

    Monitorowany jest poziom lęku przed zabiegiem.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Oceniana jest skuteczność kliniczna terapii.

    Zbierane są informacje o poziomie satysfakcji pacjenta z leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z rozpoznaną depresją (jednobiegunową lub dwubiegunową)
  • Wiek pacjenta: osoby dorosłe (18-64 lat) oraz osoby starsze (65+ lat)
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjenci muszą być pod opieką lekarza psychiatry, który skierował ich na terapię elektrowstrząsową (ECT)
  • Pacjenci muszą aktualnie przyjmować leki z grupy benzodiazepin (minimum odpowiednik 0,5 mg lorazepamu dziennie)
  • Wymagana jest świadoma zgoda pacjenta na udział w terapii elektrowstrząsowej
  • Pacjent musi być przyjęty do oddziału psychiatrycznego współpracującego z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek - zaburzenie prawidłowego funkcjonowania nerek, niewydolność wątroby - zaburzenie prawidłowego funkcjonowania wątroby)
  • Obecność innych zaburzeń psychicznych wymagających leczenia
  • Myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mające znaczenie kliniczne
  • Nadwrażliwość lub alergia na badany lek lub jego składniki
  • Stan zdrowia, który według badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Niestabilne schorzenia somatyczne (choroby fizyczne) wymagające częstych zmian w leczeniu
  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Flumazenil to lek, który jest stosowany do odwrócenia działania benzodiazepin (leków uspokajających). W kontekście terapii elektrowstrząsowej (ECT) jest używany w celu zmniejszenia efektów ubocznych dotyczących funkcji poznawczych, które mogą wystąpić po zabiegu. Lek działa poprzez blokowanie receptorów benzodiazepinowych w mózgu, co może pomóc w szybszym powrocie świadomości i zmniejszeniu zaburzeń pamięci po zabiegu. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) to procedura medyczna, w której kontrolowane impulsy elektryczne są przekazywane do mózgu w celu wywołania krótkiego napadu drgawkowego. Jest to uznana metoda leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji opornej na leczenie farmakologiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Flumazenil - Jest to lek podawany dożylnie, stosowany głównie do odwracania działania benzodiazepin w kontekście terapii elektrowstrząsowej (ECT). Substancja ta działa jako konkurencyjny antagonista receptorów benzodiazepinowych w ośrodkowym układzie nerwowym, skutecznie blokując ich efekty sedacyjne i amnestyczne. Flumazenil jest szczególnie istotny w psychiatrii, gdzie wykorzystuje się go do zmniejszenia działań niepożądanych benzodiazepin na funkcje poznawcze, przy jednoczesnym zachowaniu ich właściwości terapeutycznych. Lek ten należy do grupy antagonistów receptorów GABA i jest stosowany pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Badane choroby

Depresja - Zaburzenie psychiczne charakteryzujące się utrzymującym się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i zdolności do odczuwania przyjemności. W przebiegu choroby występuje znaczące zmniejszenie energii życiowej, problemy ze snem, trudności z koncentracją i podejmowaniem decyzji. Pacjenci często doświadczają zmian apetytu, co może prowadzić do wahań masy ciała. Choroba może wpływać na funkcje poznawcze, powodując problemy z pamięcią i zdolnością do jasnego myślenia. Depresja może rozwijać się stopniowo lub pojawić się nagle, a jej objawy mogą utrzymywać się przez tygodnie lub miesiące. U osób chorych często występuje poczucie bezwartościowości i nieuzasadnione poczucie winy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522506-20-00Planowana liczba uczestników145 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).