Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność psylocybiny i spersonalizowanej neurostymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z depresją lekooporną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na depresję lekooporną, czyli stan w którym dotychczasowe leki przeciwdepresyjne nie przyniosły wystarczającej poprawy. W ramach badania porównywana będzie skuteczność dwóch metod leczenia: przy użyciu substancji psylocybiny (podawanej w kapsułkach PEX010) oraz spersonalizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Część uczestników otrzyma także placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod jest bardziej skuteczna w leczeniu depresji lekoopornej. Psylocybina to substancja pochodzenia naturalnego pozyskiwana z grzybów, natomiast przezczaszkowa stymulacja magnetyczna to nieinwazyjna metoda polegająca na stymulowaniu określonych obszarów mózgu za pomocą pola magnetycznego.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować kapsułki zawierające psylocybinę w dawce do 25 mg dziennie lub poddawani będą zabiegom stymulacji magnetycznej. Stan zdrowia uczestników będzie regularnie oceniany przy pomocy różnych skal i kwestionariuszy medycznych, a także za pomocą badań obrazowych mózgu. Całkowity czas trwania leczenia dla pojedynczego uczestnika wyniesie do 60 dni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy harmonogram wizyt.

    Badanie będzie trwało 60 dni od momentu rozpoczęcia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Możesz otrzymać kapsułkę zawierającą 25mg psylocybiny lub placebo (substancję obojętną).

    Kapsułka jest podawana doustnie.

    Lek lub placebo zostanie podany zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia

    W trakcie badania będzie przeprowadzana regularna ocena twojego samopoczucia za pomocą różnych skal i kwestionariuszy:

    - ocena nasilenia objawów depresji

    - ocena poziomu lęku

    - ocena ogólnego stanu psychicznego

    - ocena funkcji poznawczych

    - ocena ryzyka samobójczego

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    W ramach badania zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w celu obserwacji zmian w mózgu.

    Zostanie również przeprowadzone badanie EEG (zapis aktywności elektrycznej mózgu).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 60 dniach od rozpoczęcia badania nastąpi końcowa ocena skuteczności terapii.

    Głównym kryterium oceny będzie zmniejszenie nasilenia objawów depresji o co najmniej 50%.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Zdiagnozowana depresja lekooporna (TRD), co oznacza:
    • Pacjent ma rozpoznane zaburzenie depresyjne nawracające (MDD)
    • Brak odpowiedzi na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne stosowane w odpowiednich dawkach przez wystarczający okres (4-6 tygodni)
    • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn
    • Osoba musi być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwdepresyjne bez konsultacji z lekarzem prowadzącym
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi (takimi jak schizofrenia lub ciężkie zaburzenia urojeniowe)
  • Osoby z myślami samobójczymi lub po próbach samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub układu krążenia
  • Pacjenci z padaczką lub innymi zaburzeniami neurologicznymi
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami osobowości
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami dwubiegunowymi (naprzemienne występowanie depresji i manii)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne substancje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psilocybina

    jest substancją psychodeliczną pochodzenia naturalnego. W badaniu klinicznym jest stosowana jako potencjalny lek w leczeniu depresji lekoopornej. Substancja ta może wpływać na funkcjonowanie mózgu poprzez oddziaływanie na receptory serotoninowe, co może prowadzić do zmian w przetwarzaniu emocji i poprawy nastroju u pacjentów z depresją, którzy nie reagują na standardowe metody leczenia.

  • rTMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)

    jest nieinwazyjną metodą leczenia, która wykorzystuje pole magnetyczne do stymulacji określonych obszarów mózgu. W tym badaniu stosowana jest spersonalizowana wersja tej terapii, co oznacza, że parametry stymulacji są dostosowywane indywidualnie do każdego pacjenta. Metoda ta może pomagać w regulacji aktywności mózgu i łagodzeniu objawów depresji poprzez stymulację obszarów odpowiedzialnych za nastrój i emocje.

Co już wiadomo o tej terapii

Psilocybin - Substancja psychodeliczna podawana doustnie w formie kapsułek w kontrolowanych warunkach klinicznych, obecnie badana w leczeniu depresji lekoopornej (TRD). Należy do grupy związków serotoninergicznych, działających poprzez aktywację receptorów 5-HT2A w mózgu, co prowadzi do modulacji sieci neuronalnych i potencjalnej reorganizacji połączeń nerwowych. Jest klasyfikowana jako substancja psychoaktywna o potencjale terapeutycznym, znajdująca się w fazie badań klinicznych, gdzie wykazuje obiecujące wyniki w leczeniu ciężkich przypadków depresji nieodpowiadających na standardowe metody leczenia. Podawanie odbywa się wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach medycznych pod ścisłą kontrolą wykwalifikowanego personelu medycznego.

Badane choroby

Depresja lekooporna - Szczególna forma depresji, która nie reaguje na standardowe metody terapeutyczne. Jest to stan, w którym objawy depresyjne utrzymują się pomimo zastosowania co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych we właściwych dawkach i przez odpowiedni czas. Charakteryzuje się uporczywym obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i przyjemności z wykonywania codziennych czynności, problemami ze snem, zmianami apetytu oraz trudnościami z koncentracją. Pacjenci często doświadczają również znacznego spadku energii, uczucia bezwartościowości i problemów z podejmowaniem decyzji. W przeciwieństwie do typowej depresji, objawy są bardziej oporne na zmianę i mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519844-34-03Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorUniversita' Degli Studi G. D'Annunzio Di Chieti

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).