Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność psilocybine w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z ciężkim uzależnieniem od alkoholu i objawami depresyjnymi po detoksykacji

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rozpoznanym Alcohol use disorder oraz współistniejącymi depressive symptoms. W ramach badania podaje się lek psilocybin w dwóch różnych dawkach: wysoką (25 mg) i niską (3 mg), w formie kapsułki doustnej.

Celem badania jest ocena, czy podanie dwóch wysokich dawek w odstępie trzech tygodni zmniejsza ryzyko ponownego intensywnego picia w porównaniu z dwoma niskimi dawkami u osób po odstawieniu alkoholu. Uczestnicy otrzymują pierwszą kapsułkę w dniu rozpoczęcia badania, drugą po trzech tygodniach, a następnie są obserwowani przez około sześć miesięcy. W trakcie obserwacji regularnie wypełniają dziennik picia opracowany metodą Timeline Follow-Back, czyli kalendarz, w którym zaznaczają ilość spożywanego alkoholu, oraz wypełniają proste kwestionariusze dotyczące nastroju i funkcjonowania.

W trakcie badań pobierane są próbki krwi w celu oceny bezpieczeństwa, a uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące samopoczucia, lęku i jakości życia. Badanie kończy się po upływie sześciu miesięcy od pierwszej dawki, a wyniki pomogą określić, czy wyższe dawki psilocybin mogą być skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom picia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po otrzymaniu informacji i wyrażeniu zgody zostajesz wpisany do badania. Przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym ocena spożycia alkoholu, nasilenia objawów depresji oraz testy poznawcze. Wszystkie wyniki służą do określenia twojego stanu początkowego.

    Przed podaniem leku odbywa się krótkie spotkanie przygotowawcze, podczas którego wyjaśniane są zasady bezpieczeństwa i plan dalszych wizyt.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka

    W tygodniu 0 otrzymujesz kapsułkę do doustnego przyjęcia. W zależności od przydzielonej grupy dostajesz psilocybinę 25 mg (wysoka dawka) lub psilocybinę 3 mg (niska dawka). kapsułka jest połykała w całości z niewielką ilością wody.

    Po przyjęciu leku pozostajesz pod obserwacją personelu medycznego przez kilka godzin, aby monitorować ewentualne reakcje.

  3. Krok 3

    Integracja i obserwacja po pierwszej dawce

    W ciągu kolejnych dni uczestniczysz w sesjach integracyjnych, które pomagają zrozumieć doświadczenia związane z lekiem. Sesje prowadzone są przez wykwalifikowanego terapeutę.

    Regularnie wypełniasz prosty dziennik picia alkoholu, zwany metodą Timeline follow‑back (tlfb), aby zapisać ilość spożywanego alkoholu.

  4. Krok 4

    Druga dawka

    Po trzech tygodniach (tydzień 3) otrzymujesz drugą kapsułkę o takiej samej zawartości jak pierwsza – 25 mg lub 3 mg psilocybiny, w zależności od grupy.

    Procedura przyjęcia i obserwacji jest identyczna jak przy pierwszej dawce.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    W tygodniach 0, 3, 9, 15, 21 i 27 odbywają się wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty wypełniasz zestaw kwestionariuszy, m.in.: tlfb (zapisy spożycia alkoholu), bdI‑II (ocena nasilenia depresji), bai (ocena lęku), ders (ocena trudności w regulacji emocji) oraz inne krótkie ankiety.

    W tygodniu 27 przeprowadzane są dodatkowe badania laboratoryjne oraz ocena, czy chcesz otrzymać ewentualną trzecią dawkę.

  6. Krok 6

    Ewentualna trzecia dawka

    Jeśli po ocenie w tygodniu 27 wyrazisz chęć i spełnisz kryteria, możesz otrzymać dodatkową kapsułkę psilocybiny 25 mg. decyzja o podaniu trzeciej dawki jest podejmowana indywidualnie na podstawie twojego stanu zdrowia i wyników wcześniejszych ocen.

  7. Krok 7

    Kontynuacja obserwacji do 6 miesięcy

    Po zakończeniu serii dawek kontynuujesz wypełnianie dziennika tlfb oraz wybrane kwestionariusze w tygodniach 33, 39, 45 i 51. celem jest monitorowanie ewentualnego powrotu do intensywnego picia (tzw. heavy drinking day – dzień, w którym spożywasz co najmniej 60 g alkoholu).

    Wszystkie wizyty odbywają się w ustalonych terminach, a personel zbiera informacje o twoim samopoczuciu i ewentualnych działaniach niepożądanych.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa po 6 miesiącach

    W tygodniu 28 (około 6 miesięcy od pierwszej dawki) przeprowadzane jest podsumowanie badań: ponowne wypełnienie tlfb, kwestionariuszy depresji, lęku i innych, a także pobranie próbki krwi w celu analizy zmian biochemicznych.

  9. Krok 9

    Dalsze obserwacje do 12 miesięcy

    W grupie wysokiej dawki (25 mg) planowane są dodatkowe oceny w okresie od 6 do 12 miesięcy, aby sprawdzić długoterminowe zmiany w spożyciu alkoholu i samopoczuciu. W tym czasie wypełniane są te same kwestionariusze co wcześniej.

    Wyniki tych ocen pomagają określić, czy efekt leku utrzymuje się po upływie pół roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza ciężkiego zaburzenia używania alkoholu (AUD) według klasyfikacji DSM‑5 – DSM‑5 to podręcznik, w którym lekarze opisują i klasyfikują choroby psychiczne, w tym uzależnienie od alkoholu.
  • Wynik w kwestionariuszu BDI‑II (Beck Depression Inventory) co najmniej 14 punktów – BDI‑II to prosty test, w którym pacjent ocenia swoje objawy depresji; wynik 14 lub wyższy wskazuje na umiarkowane lub cięższe objawy depresyjne.
  • Ostatni raz spożyto alkohol od 10 do 60 dni przed momentem włączenia do badania – czyli od 10 do 60 dni przed pierwszą wizytą w badaniu.
  • W ciągu czterech tygodni poprzedzających ostatni wypicie alkoholu wystąpił przynajmniej jeden HDD (heavy drinking day, czyli dzień z bardzo dużą ilością spożytego alkoholu).
  • Udzielenie świadomej i dobrowolnej zgody na udział w badaniu – pacjent musi jasno wyrazić, że rozumie, na czym polega badanie i zgodzić się na udział.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego lub bycie beneficjentem takiego ubezpieczenia.
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Używanie klasycznych substancji psychodelicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Wynik testu CIWA‑AR (skala oceniająca objawy odstawienia alkoholu) wyższy niż 8.
  • Padaczka (napady drgawek) lub inne zaburzenia napadowe.
  • Poważne problemy z wątrobą, które mogą utrudniać bezpieczne uczestnictwo.
  • Choroba niedokrwienna serca (zwężenie naczyń sercowych) lub przeszłe problemy z rytmem serca.
  • Nieprawidłowy odstęp QT (wydłużony czas elektrycznego pobudzenia serca – QTc > 470 ms u kobiet i > 450 ms u mężczyzn).
  • Niewydolność serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (powyżej 165/95 mmHg).
  • Historia udaru mózgu.
  • Ciężka astma.
  • Hiperthyreoza (nadczynność tarczycy).
  • Wąsko‑kątny jaskra (rodzaj choroby oczu).
  • Ostre wrzody żołądka lub dwunastnicy oraz blokady w żołądku lub dwunastnicy.
  • Znaczne powiększenie prostaty powodujące problemy z oddawaniem moczu.
  • Nieuregulowana cukrzyca typu I lub II, w tym ketoacidoza, cukrzycowa utrata przytomności lub bardzo niski poziom cukru we krwi z utratą przytomności.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, klinicznym lub badaniu medycznym.
  • Okres wykluczenia ustalony w innym badaniu.
  • Bycie pod opieką prawną, kuratelą lub inną formą ochrony prawnej.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Brak możliwości przekazania pełnych informacji o badaniu.
  • Planowanie oddania nasienia w ciągu trzech miesięcy od podania psylocybiny.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania (dla osób w wieku rozrodczym).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  • Inny aktualny zaburzenie używania substancji (z wyjątkiem tytoniu).
  • Zdiagnozowana schizofrenia lub zaburzenie dwubiegunowe.
  • Silna zmienność emocjonalna oceniona przez lekarza.
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, które mogą wchodzić w interakcję z psylocybiną.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), które mogą wpływać na działanie psylocybiny.
  • Silne myśli samobójcze (wysokie ryzyko ocenione skalą Columbia).
  • Bliski krewny (rodzic, rodzeństwo, dziecko) z rozpoznanym zaburzeniem psychotycznym.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych ocenione przez lekarza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psylocybin

    lek podawany doustnie w formie kapsułki, stosowany w wysokich dawkach. W badaniu ma sprawdzić, czy przyjmowanie tego środka może pomóc pacjentom po odstawieniu alkoholu w zapobieganiu nawrotom picia oraz w poprawie objawów depresji.

  • Psylocybin

    lek podawany doustnie w formie kapsułki, stosowany w niższych dawkach. W badaniu służy jako porównanie, aby ocenić, czy mniejsza ilość tego samego środka przynosi inne rezultaty w zapobieganiu nawrotom alkoholu i leczeniu depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PSILOCYBIN

    Lek podawany w postaci kapsułki do doustnego przyjmowania, najczęściej w dawce 25 mg, jest obecnie badany w ramach prób klinicznych i nie ma jeszcze pełnej akceptacji jako lek. Stosowany jest w badaniach nad leczeniem zaburzenia używania alkoholu oraz objawów depresyjnych. Działa poprzez wiązanie się z receptorami serotoniny w mózgu, zwłaszcza 5‑HT2A, co wpływa na sposób przetwarzania emocji i myśli. Jest klasyfikowany jako psychodeliczny agonista serotoninowy.

  • PSILOCYBIN

    Ten sam lek, podawany w kapsułce do doustnego przyjmowania w niskiej dawce 3 mg, także znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Badany jest jako porównanie w terapii zaburzenia używania alkoholu i depresji. Niska dawka również oddziałuje na receptory serotoniny 5‑HT2A, ale wywołuje łagodniejsze zmiany w percepcji i nastroju. Należy do grupy psychodelicznych agonistów serotoninowych.

Badane choroby

  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu

    to jest chroniczne uzależnienie od alkoholu, charakteryzujące się silnym pragnieniem picia, utratą kontroli nad ilością spożywanego alkoholu i kontynuacją picia pomimo negatywnych konsekwencji. Z czasem osoba może zwiększać ilość i częstotliwość spożycia, co prowadzi do tolerancji i potrzeby większych dawek. Objawy mogą obejmować trudności w powstrzymaniu się od picia, objawy odstawienia przy próbie abstynencji oraz coraz większe zajęcie życia wokół alkoholu. Postęp choroby może prowadzić do regularnych epizodów intensywnego picia, które utrudniają codzienne funkcjonowanie.

  • Objawy depresyjne

    to zestaw nastrojowych i fizycznych objawów, które obejmują stałe uczucie smutku, brak energii i zainteresowania codziennymi czynnościami. Z czasem objawy mogą się nasilać, wpływając na sen, apetyt i zdolność koncentracji. Osoba może odczuwać poczucie bezwartościowości i trudności w podejmowaniu decyzji. W miarę postępu objawy mogą utrzymywać się przez dłuższy okres, ograniczając udział w pracy i relacjach społecznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525069-65-00Planowana liczba uczestników172 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).