Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji udonitrectagu w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, które są częstym powikłaniem u osób z cukrzycą. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie udonitrectag, znany również jako MT8. Jest to związek chemiczny, który naśladuje działanie neurotrofin, czyli białek wspierających regenerację nerwów. Lek ten jest stosowany w formie roztworu do użytku zewnętrznego, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio na skórę w miejscu owrzodzenia.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania udonitrectag w połączeniu z standardowym leczeniem w porównaniu do samego standardowego leczenia. Uczestnicy badania będą poddawani regularnym kontrolom, aby monitorować ewentualne działania niepożądane, takie jak podrażnienia skóry czy zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie potrwa kilka tygodni, a jego wyniki pomogą określić, czy nowy lek jest skuteczny w zmniejszaniu powierzchni owrzodzeń.

W trakcie badania uczestnicy będą stosować udonitrectag zgodnie z zaleceniami lekarzy, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa leku, ale także jego skuteczności w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Wyniki badania mogą przyczynić się do wprowadzenia nowego, skutecznego sposobu leczenia tego poważnego powikłania cukrzycy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, zostanie przeprowadzony test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Wynik musi być negatywny, aby kontynuować.

    Zostaniesz poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu i rozumiesz jego zasady.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniony poziom HbA1c (hemoglobiny glikowanej), który musi wynosić 10% lub mniej.

    Zostanie przeprowadzona ocena rany na stopie, aby upewnić się, że spełnia ona kryteria badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek udonitrectag będzie stosowany miejscowo jako roztwór do użytku zewnętrznego.

    Lek będzie stosowany przez okres 6 tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania będą regularnie przeprowadzane wizyty kontrolne, aby monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Będą oceniane wszelkie działania niepożądane, takie jak podrażnienia skóry czy zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia zostanie oceniona skuteczność leku poprzez pomiar zmniejszenia powierzchni rany.

    Celem jest osiągnięcie zmniejszenia powierzchni rany o co najmniej 50% w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) musi wynosić ≤10% (lub ≤ 86 mmol/mol). HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgodzić się na jej stosowanie podczas udziału w badaniu.
  • Mężczyźni z partnerkami, które mogą mieć dzieci, muszą stosować prezerwatywy lub inne metody zapewniające skuteczną antykoncepcję z partnerką.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas jego trwania.
  • Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2.
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej w stopniu I lub II według systemu klasyfikacji ran cukrzycowych TEXAS oraz stopień 1 w skali infekcji PEDIS. System TEXAS i skala PEDIS to sposoby oceny ran cukrzycowych.
  • TcPO2 (ciśnienie tlenu w tkankach) musi wynosić ≥ 30 mmHg lub ABI (wskaźnik kostka-ramię) musi wynosić ≥ 0,70. TcPO2 i ABI to testy oceniające krążenie krwi w nogach.
  • Owrzodzenia, które nie goją się przy standardowej opiece w ciągu ostatnich 2 tygodni (zmniejszenie powierzchni owrzodzenia o mniej niż 20% w porównaniu z początkowym stanem).
  • Obecność owrzodzenia o powierzchni od 2 do 15 cm², mierzonego za pomocą urządzenia MolecuLight i:XTM do obrazowania ran.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma owrzodzenia stopy cukrzycowej.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy wrażliwej populacji. Oznacza to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Udonitrectag (MT8) to nowy lek badany w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Jego głównym celem jest wspomaganie procesu gojenia się ran poprzez naśladowanie działania neurotrofin, które są białkami wspierającymi wzrost i przeżycie komórek nerwowych. W badaniu klinicznym sprawdza się, czy dodanie tego leku do standardowej opieki medycznej jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów, a także jak jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

Udonitrectag (MT8) – Udonitrectag (MT8) to lek podawany w formie doustnej, który jest obecnie badany w kontekście leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. W literaturze medycznej substancja ta jest na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jej bezpieczeństwo, tolerancję oraz profil farmakokinetyczny w połączeniu ze standardową opieką medyczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej. Na poziomie molekularnym udonitrectag działa jako mimetyk neurotrofin, co oznacza, że naśladuje działanie naturalnych białek wspierających wzrost i regenerację komórek nerwowych. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje go jako związek o działaniu wspomagającym regenerację tkanek.

Badane choroby

Owrzodzenie stopy cukrzycowej – Jest to przewlekła rana, która rozwija się na stopie osoby z cukrzycą. Powstaje w wyniku uszkodzenia skóry i tkanek podskórnych, często na skutek niewłaściwego ukrwienia i neuropatii cukrzycowej. Proces chorobowy zaczyna się od drobnych uszkodzeń skóry, które nie goją się prawidłowo z powodu zaburzeń krążenia i zmniejszonej odporności na infekcje. Z czasem rana może się powiększać i pogłębiać, prowadząc do uszkodzenia głębszych tkanek, w tym mięśni i kości. Nieleczone owrzodzenia mogą prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak infekcje. Choroba wymaga stałej kontroli i odpowiedniej pielęgnacji, aby zapobiec jej postępowi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519405-35-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorMimetech S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).