Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności frakcji naczyniowo-podścieliskowej z tkanki tłuszczowej w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, które są trudno gojącymi się ranami występującymi u osób chorujących na cukrzycę. W ramach badania stosowana jest nowa metoda leczenia wykorzystująca frakcję naczyniowo-podścieliskową pochodzącą z tkanki tłuszczowej pacjenta. Jest to zawiesina komórek pobrana z własnej tkanki tłuszczowej chorego, która zostanie podana poprzez wstrzyknięcie w okolice owrzodzenia.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności miejscowego podania tej zawiesiny komórkowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, które nie reagują na standardowe metody leczenia. Zawiesina komórkowa będzie podawana w formie iniekcji przezskórnej, a całkowita objętość podanego preparatu nie przekroczy 15 mililitrów.

W trakcie badania pacjenci będą obserwowani przez 20 tygodni od momentu podania preparatu. W tym czasie będzie oceniane gojenie się rany przy zastosowaniu odpowiednich opatrunków. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz będą wiedzieli o zastosowanym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej.

    Lekarz przeprowadzi badanie stopy oraz potwierdzi występowanie neuropatii (zaburzenia czucia) za pomocą specjalnego testu z użyciem monofilamentu.

  2. Krok 2

    Pobranie tkanki tłuszczowej

    Zostanie pobrana tkanka tłuszczowa z twojego organizmu w celu przygotowania zawiesiny komórek.

    Z pobranej tkanki zostanie przygotowana specjalna zawiesina komórek macierzystych (SVF) do wstrzyknięcia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Otrzymasz miejscowe wstrzyknięcie przygotowanej zawiesiny komórek w okolice owrzodzenia.

    Zabieg zostanie wykonany przez wykwalifikowany personel medyczny.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez okres 20 tygodni będzie prowadzona obserwacja gojenia się owrzodzenia.

    Konieczne będzie codzienne stosowanie zaleconego opatrunku na ranę.

    W trakcie badania będą wykonywane regularne kontrole stanu owrzodzenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 20 tygodniach od wstrzyknięcia nastąpi końcowa ocena gojenia się owrzodzenia.

    Zostanie przeprowadzone ostatnie badanie kontrolne oceniające skuteczność terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej stopnia I-C lub II-C według klasyfikacji University of Texas
  • Potwierdzona neuropatia (utrata czucia ochronnego w teście monofilamentem)
  • Owrzodzenie zlokalizowane na palcu lub stopie
  • Powierzchnia owrzodzenia między 1 a 15 cm² po oczyszczeniu rany
  • Owrzodzenie oporne na standardowe leczenie przez co najmniej 2 miesiące
  • Brak klinicznych oznak zakażenia rany na kończynach dolnych
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z poziomem HbA1c poniżej 10% (badanie nie starsze niż 1 miesiąc)
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Zgoda na codzienne stosowanie zaleconego systemu opatrunkowego przez cały okres badania
  • BMI (wskaźnik masy ciała) powyżej 18.5 kg/m²
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony badaniem klinicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Odpowiednie ukrwienie kończyny dolnej z owrzodzeniem (stopień niedokrwienia 0, 1 lub 2 według klasyfikacji WIfI)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z ciężkimi infekcjami stopy cukrzycowej (wymagającymi natychmiastowej interwencji chirurgicznej)
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub historią nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą (poziom HbA1c powyżej 10%)
  • Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych (brak tętna na stopie)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe w wysokich dawkach
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na proces gojenia
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z alergią na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu
  • Pacjenci z przewlekłymi infekcjami (np. HIV, WZW typu B lub C)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Frakcja naczyniowo-podścieliskowa tkanki tłuszczowej (SVF) to preparat otrzymywany z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Jest to zaawansowana terapia komórkowa, w której komórki macierzyste i inne komórki regeneracyjne są pozyskiwane z tkanki tłuszczowej pacjenta poprzez specjalny proces przetwarzania. Preparat ten jest następnie wstrzykiwany miejscowo w obszar owrzodzenia stopy cukrzycowej. Terapia ta ma na celu wspomożenie procesu gojenia się ran u pacjentów z trudno gojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej, które nie reagują na standardowe metody leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Stromal Vascular Fraction (SVF) - Frakcja naczyniowo-podścieliskowa to preparat biologiczny pozyskiwany z tkanki tłuszczowej pacjenta, podawany w formie iniekcji miejscowych w obszar owrzodzenia stopy cukrzycowej. Jest to innowacyjna terapia wykorzystująca komórki macierzyste i czynniki wzrostu zawarte w tkance tłuszczowej, która znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie trudno gojących się ran u pacjentów z cukrzycą. SVF działa poprzez stymulację procesów regeneracyjnych tkanek, poprawę ukrwienia i redukcję stanu zapalnego w miejscu owrzodzenia, a klasyfikowana jest jako zaawansowany produkt terapii komórkowej. Preparat jest pozyskiwany indywidualnie dla każdego pacjenta z jego własnej tkanki tłuszczowej (terapia autologiczna), co minimalizuje ryzyko odrzucenia i działań niepożądanych.

Badane choroby

Owrzodzenia stopy cukrzycowej - Jest to powikłanie cukrzycy charakteryzujące się powstaniem ran i owrzodzeń na stopach. Owrzodzenia te powstają w wyniku uszkodzenia nerwów i naczyń krwionośnych spowodowanych długotrwale podwyższonym poziomem cukru we krwi. Stan ten rozwija się stopniowo, początkowo powodując zaburzenia czucia w stopach. W miarę postępu choroby na stopach pojawiają się rany, które nie goją się samoistnie. Owrzodzenia mogą występować w różnych miejscach stopy, najczęściej pod palcami i na podeszwie. Towarzyszą im często zmiany w strukturze stopy, które dodatkowo utrudniają gojenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516342-19-00Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).