Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu terapii komórkami jednojądrzastymi z własnego szpiku na niedokrwienie kończyn dolnych u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekającego niedokrwienia kończyn dolnych zagrażającego utratą kończyny oraz zespołu stopy cukrzycowej u osób z cukrzycą. Przewlekające niedokrwienie kończyn dolnych to stan, w którym zmniejszony przepływ krwi w nogach może prowadzić do poważnych problemów, takich jak trudno gojące się rany czy konieczność amputacji. Zespół stopy cukrzycowej to powikłanie cukrzycy objawiające się owrzodzeniami i infekcjami stóp, które mogą być bardzo trudne do wyleczenia. W badaniu porównywane jest standardowe leczenie z terapią wykorzystującą komórki jednojądrowe szpiku kostnego pochodzące od samego pacjenta, które to komórki mogą pomóc w regeneracji tkanek i poprawie krążenia krwi.

Celem badania jest porównanie wpływu terapii komórkowej ze standardowym leczeniem na utlenienie tkanek i wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekającym niedokrwieniem kończyn dolnych zagrażającym utratą kończyny oraz owrzodzeniami stopy cukrzycowej, którzy nie kwalifikują się do zabiegu angioplastyki - procedury polegającej na poszerzeniu zwężonych naczyń krwionośnych. Badanie ma również zweryfikować skuteczność powtarzanej terapii komórkowej. Uczestnicy badania otrzymają albo standardowe leczenie, albo terapię komórkową polegającą na podaniu własnych komórek pobranych ze szpiku kostnego.

Podczas badania oceniane będą różne parametry, w tym poprawa utlenienia tkanek mierzona za pomocą przezskórnego ciśnienia tlenu, gojenie się ran, zmiana natężenia bólu oraz częstość występowania poważnych amputacji. Monitorowane będą również działania niepożądane oraz ocena leczenia przez samych pacjentów za pomocą kwestionariuszy psychologicznych. Badacze sprawdzą także związek między jakością zawiesiny komórkowej a utlenieniem tkanek.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie szpiku kostnego

    Zostanie Ci pobrany szpik kostny w celu przygotowania komórek do leczenia. Szpik kostny to tkanka znajdująca się wewnątrz kości, która produkuje komórki krwi.

    Z pobranego szpiku kostnego zostaną wydzielone komórki jednojądrzaste - specjalny rodzaj komórek, które mogą pomóc w regeneracji tkanek.

  2. Krok 2

    Przygotowanie zawiesiny komórkowej

    Pobrane komórki zostaną przetworzone w laboratorium w celu przygotowania zawiesiny do iniekcji.

    Zawiesina będzie zawierać Twoje własne komórki jednojądrzaste wydzielone z szpiku kostnego.

  3. Krok 3

    Podanie leczenia komórkowego

    Przygotowana zawiesina komórek zostanie Ci podana w postaci iniekcji.

    Leczenie może być powtarzane w ramach badania w celu oceny skuteczności powtarzalnej terapii komórkowej.

  4. Krok 4

    Ocena utlenowania tkanek

    Będzie regularnie mierzone ciśnienie tlenu przez skórę (TcPO2), które pokazuje jak dobrze tkanki są zaopatrywane w tlen.

    Mogą być wykonane również inne badania angiologiczne - badania sprawdzające przepływ krwi w naczyniach krwionośnych.

    Te pomiary pozwolą ocenić, czy leczenie poprawia ukrwienie w Twojej nodze.

  5. Krok 5

    Monitorowanie gojenia ran

    Stan Twoich owrzodzeń stopy cukrzycowej będzie regularnie sprawdzany w celu oceny procesu gojenia.

    Będzie oceniana zmiana wielkości i głębokości ran oraz tempo ich gojenia.

  6. Krok 6

    Ocena bólu

    Będziesz pytany o poziom bólu, szczególnie bólu spoczynkowego niedokrwiennego - bólu który odczuwasz nawet podczas odpoczynku.

    Zmiany w natężeniu bólu będą dokumentowane w trakcie całego badania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie ryzyka amputacji

    Będzie sprawdzane, czy leczenie zmniejsza ryzyko dużej amputacji - operacji usunięcia znacznej części kończyny.

    Będzie oceniane przeżycie bez amputacji - czas, przez który nie będzie konieczna amputacja.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą sprawdzane wszelkie zdarzenia niepożądane - problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Obejmuje to zarówno oczekiwane, jak i nieoczekiwane reakcje na leczenie.

  9. Krok 9

    Wypełnianie kwestionariuszy psychologicznych

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych w celu oceny Twojego samopoczucia i zadowolenia z leczenia.

    Te kwestionariusze pomogą zrozumieć, jak leczenie wpływa na Twoją jakość życia.

  10. Krok 10

    Ocena jakości zawiesiny komórkowej

    Będzie badana jakość przygotowanej zawiesiny komórkowej i jej związek z poprawą utlenowania tkanek.

    To pomoże określić, jakie właściwości komórek są najważniejsze dla skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 18 a 90 lat
  • Pacjent musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2 - jest to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczająco insuliny lub nie wykorzystuje jej prawidłowo
  • Pacjent musi mieć owrzodzenia stopy cukrzycowej - są to rany na stopie, które powstają u osób z cukrzycą i trudno się goją
  • Owrzodzenia muszą znajdować się poniżej kostki lub pacjent musi być po niewielkiej amputacji części stopy
  • Owrzodzenia muszą być sklasyfikowane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami jako TEXAS 2C-3D, Wagner 2-4 - są to skale oceniające nasilenie ran na stopach u diabetyków
  • Pacjent może mieć ból spoczynkowy niedokrwienny - jest to ból stopy występujący nawet podczas odpoczynku, spowodowany niedostatecznym przepływem krwi
  • Pacjent musi mieć przewlekłe niedokrwienie kończyny zagrażające jej utracie - jest to poważne ograniczenie przepływu krwi do nogi, które może prowadzić do konieczności amputacji
  • Niedokrwienie musi być potwierdzone obiektywnymi badaniami - oznacza to, że zostało udowodnione przez specjalistyczne testy medyczne
  • Wynik badania TcPO2 musi być poniżej 40 mm Hg - jest to test mierzący ilość tlenu w tkankach skóry, a niski wynik oznacza słabe ukrwienie
  • Pacjent musi mieć wskazania do angioplastyki - jest to zabieg polegający na poszerzeniu zwężonych naczyń krwionośnych
  • Pacjent nie może być kwalifikowany do standardowej angioplastyki - oznacza to, że tradycyjny zabieg poszerzania naczyń nie jest możliwy w jego przypadku
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że zostanie poinformowany o wszystkich aspektach badania i wyrazi pisemną zgodę na uczestnictwo

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiąca piersią - badanie może wpływać na rozwój dziecka
  • Jeśli masz aktywną infekcję w całym organizmie - sepsa to ciężka infekcja roznosząca się przez krew po całym ciele
  • Jeśli chorujesz na aktywny nowotwór lub przeszedłeś leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, płuc, wątroby lub nerek, które mogą zagrażać życiu
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy - immunosupresja oznacza osłabienie naturalnej obrony organizmu przed infekcjami
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - stan gdy układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
  • Jeśli masz problemy psychiczne lub zaburzenia, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie świadomej zgody
  • Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz gangrenę - obumarcie tkanek spowodowane brakiem dopływu krwi, które wymaga natychmiastowej amputacji
  • Jeśli twoja rana na nodze jest bardzo głęboka i sięga do kości lub stawu
  • Jeśli masz aktywną infekcję kości - zapalenie kości i szpiku to poważna infekcja wewnątrz kości
  • Jeśli nie można kontrolować poziomu cukru we krwi pomimo leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Terapia komórkami jednojądrzastymi pochodzącymi z autologicznego szpiku kostnego

    to eksperymentalna metoda leczenia, która wykorzystuje specjalne komórki pobrane z własnego szpiku kostnego pacjenta. Te komórki są wyizolowane z szpiku kostnego, oczyszczone w laboratorium, a następnie podawane z powrotem do pacjenta w obszar gdzie krążenie krwi jest zaburzone. Celem tej terapii jest poprawa ukrwienia tkanek i gojenie się ran u osób z cukrzycą, które mają problemy z niedokrwieniem kończyn i owrzodzeniami stóp.

  • Standardowe leczenie

    obejmuje typowe metody medyczne stosowane u pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn i owrzodzeniami stopy cukrzycowej. To leczenie może obejmować opatrunki na rany, antybiotyki w przypadku infekcji, leki na ból, kontrolę poziomu cukru we krwi oraz regularne oczyste i pielęgnację ran. Jest to rutynowa opieka medyczna, którą zwykle otrzymują pacjenci z takimi problemami zdrowotnymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologowe komórki jednojądrowe szpiku kostnego – Jest to eksperymentalna forma terapii komórkowej, w której komórki pobierane są ze szpiku kostnego pacjenta i podawane bezpośrednio w miejsce niedokrwienia poprzez wstrzyknięcie. Ta metoda jest obecnie badana w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z ciężkim niedokrwieniem kończyn dolnych i zespołem stopy cukrzycowej, którzy nie kwalifikują się do standardowych zabiegów naczyniowych. Mechanizm działania polega na tym, że komórki te mogą przekształcać się w komórki naczyń krwionośnych i pomagać w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja), co poprawia przepływ krwi w niedokrwionych tkankach. Terapia ta należy do kategorii medycyny regeneracyjnej i terapii komórkowych, a jej celem jest ratowanie kończyny przed amputacją poprzez poprawę ukrwienia i gojenia się ran.

Badane choroby

  • Zespół stopy cukrzycowej

    To powikłanie cukrzycy charakteryzujące się powstawaniem owrzodzeń, infekcji i uszkodzeń tkanek stopy. Choroba rozwija się w wyniku uszkodzenia nerwów (neuropatia) i naczyń krwionośnych spowodowanego długotrwale podwyższonym poziomem cukru we krwi. Pacjenci często tracą czucie w stopach, co prowadzi do niewykrywania urazów i powstania ran. Dodatkowo pogorszone krążenie krwi utrudnia gojenie się ran i zwiększa ryzyko infekcji. Owrzodzenia mogą się powiększać i pogłębiać, obejmując coraz więcej tkanek stopy. Stan ten wymaga ciągłej opieki medycznej ze względu na skłonność do nawracania problemów.

  • Niedokrwienie kończyn dolnych

    To choroba polegająca na niewystarczającym dopływie krwi do tkanek nóg i stóp. Najczęstszą przyczyną jest zwężenie lub zamknięcie tętnic w wyniku miażdżycy, gdy w naczyniach gromadzą się złogi tłuszczowe. Choroba postępuje stopniowo, początkowo objawiając się bólem nóg podczas wysiłku, który ustępuje po odpoczynku. Z czasem ból może pojawiać się również w spoczynku, szczególnie w nocy. W zaawansowanych przypadkach dochodzi do powstania ran i owrzodzeń, które bardzo słabo się goją. Skóra staje się blada lub sinica, a w najcięższych postaciach może dojść do obumierania tkanek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519687-40-00Kod protokołuBMMNC_CLI_002Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorInstitute For Clinical And Experimental Medicine

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).