Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności osocza bogatopłytkowego w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych. Cukrzyca to choroba, w której organizm ma trudności z regulacją poziomu cukru we krwi. Choroba tętnic obwodowych to stan, w którym tętnice, które dostarczają krew do nóg, są zwężone lub zablokowane. Owrzodzenia stóp to otwarte rany, które mogą się pojawić u osób z cukrzycą, szczególnie gdy mają problemy z krążeniem krwi.

W badaniu zostanie użyty żel zawierający plazmę bogatą w czynniki wzrostu (PRGF), który jest przygotowywany z krwi pacjenta. Plazma bogata w czynniki wzrostu to substancja, która może wspomagać gojenie się ran. Celem badania jest ocena skuteczności tego żelu w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych.

Badanie będzie trwało sześć miesięcy. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej PRGF lub do grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe leczenie. Postęp gojenia się owrzodzeń będzie oceniany w różnych momentach, aby sprawdzić, jak dobrze działa PRGF w porównaniu do tradycyjnych metod leczenia. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnego wskaźnika, który ocenia proces gojenia się ran.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności plazmy bogatej w czynniki wzrostu (PRGF) w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2, obecność owrzodzeń poniżej kostek oraz choroba tętnic obwodowych.

  2. Krok 2

    Aplikacja PRGF

    Pacjent otrzymuje żel zawierający plazmę bogatą w czynniki wzrostu, który jest stosowany miejscowo na owrzodzenia stóp.

    Aplikacja żelu odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy w gojeniu owrzodzeń są oceniane przy użyciu indeksu RESVECH 2.0 po trzech i sześciu miesiącach.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w rozmiarze owrzodzeń, ryzyko amputacji, ból oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po sześciu miesiącach przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności leczenia przy użyciu indeksu RESVECH 2.0.

    Analizowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane oraz obecność infekcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2.
  • Obecność jednej lub więcej ran (owrzodzeń) poniżej kostek.
  • Wielkość rany powinna wynosić od 1 do 25 cm².
  • Obecność choroby tętnic obwodowych (PAD), co oznacza, że tętnice w nogach są zwężone lub zablokowane.
  • Spełnienie co najmniej 2 z poniższych kryteriów:
    • Brak wyczuwalnych pulsów w nogach podczas badania fizykalnego.
    • Ciśnienie w kostce wynoszące od 50 do 90 mmHg.
    • Ciśnienie na palcu wynoszące od 30 do 70 mmHg.
    • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący od 0,5 do 0,9. To badanie porównuje ciśnienie krwi w kostce i ramieniu.
    • Wskaźnik palec-ramię (FIBI) wynoszący od 0,3 do 0,7. To badanie porównuje ciśnienie krwi w palcu i ramieniu.
    • Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) wynoszące od 30 do 59 mmHg. To badanie mierzy ilość tlenu w skórze.
    • Stopień zakażenia rany nie większy niż 1 według skali IDSA/IWGDF. To oznacza, że infekcja jest bardzo łagodna.
    • Możliwość obserwacji pacjenta podczas trwania badania.
    • Prawidłowo wypełniona zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają owrzodzeń stopy związanych z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych. Owrzodzenia to rany, które trudno się goją, a choroba tętnic obwodowych to problem z przepływem krwi w nogach.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są ani kobietami, ani mężczyznami.
  • Osoby, które należą do wrażliwych grup populacji. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) to terapia, która wykorzystuje osocze bogate w czynniki wzrostu, aby wspomóc gojenie się ran. W tym badaniu klinicznym PRGF jest stosowane w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych. Terapia ma na celu przyspieszenie procesu gojenia się owrzodzeń poprzez stymulację regeneracji tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) – PRGF jest podawany miejscowo w postaci żelu lub innego preparatu bezpośrednio na owrzodzenia stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych. Obecnie jest badany w ramach kontrolowanych badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu tych owrzodzeń. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przyspieszenie gojenia się ran u pacjentów z cukrzycą. Mechanizm działania PRGF polega na stymulacji procesów regeneracyjnych poprzez uwalnianie czynników wzrostu, które wspomagają naprawę tkanek. Klasyfikowany jest jako produkt biologiczny wspomagający gojenie ran.

Badane choroby

Owrzodzenia stóp u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych – Jest to stan, w którym na stopach pacjentów z cukrzycą rozwijają się otwarte rany, często trudne do zagojenia. Cukrzyca może prowadzić do uszkodzenia nerwów i naczyń krwionośnych, co zwiększa ryzyko powstawania owrzodzeń. Choroba tętnic obwodowych dodatkowo ogranicza przepływ krwi do kończyn dolnych, co utrudnia proces gojenia. Owrzodzenia mogą być bolesne i podatne na infekcje, co wymaga szczególnej uwagi i pielęgnacji. W miarę postępu choroby, owrzodzenia mogą się powiększać i pogłębiać, co zwiększa ryzyko powikłań. Regularna ocena i monitorowanie stanu owrzodzeń są kluczowe dla zarządzania tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504275-24-01Kod protokołuBTIIMD-01-EC-23-PIEDPlanowana liczba uczestników38 osóbSponsorBiotechnology Institute I Mas D S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).