Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznych komórek macierzystych w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu stopy cukrzycowej, który jest powikłaniem cukrzycy prowadzącym do powstawania przewlekłych ran na stopach. Te rany są trudne do zagojenia i mogą prowadzić do poważnych powikłań. W badaniu będzie testowany zaawansowany produkt leczniczy zawierający żywe komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ASC). Komórki macierzyste to specjalne komórki, które mogą przekształcać się w różne typy komórek i pomagać w naprawie uszkodzonych tkanek. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego nowatorskiego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna otrzyma lek zawierający komórki macierzyste, a druga otrzyma placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który rodzaj leczenia jest podawany. Aktywna faza leczenia trwa 6 tygodni, podczas których badacze będą monitorować proces gojenia się ran, mierząc ich powierzchnię i oceniając stopień nabłonkowania. Nabłonkowanie to proces, podczas którego nowa skóra pokrywa ranę.

W trakcie badania będą regularnie oceniane różne parametry, w tym zmiany w wielkości rany, czas potrzebny do zmniejszenia powierzchni rany o 50%, całkowite zamknięcie rany oraz nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która pozwala pacjentom ocenić intensywność odczuwanego bólu. Badacze będą także monitorować potrzebę antybiotykoterapii w przypadku infekcji rany, zmiany w parametrach laboratoryjnych oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane pod kątem bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsza wizyta

    Na pierwszej wizycie lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie Twojej rany. Rana zostanie zmierzona i oceniona pod kątem jej wielkości (powinna być w przedziale 1-25 cm²).

    Zostanie sprawdzone ukrwienie obszaru rany poprzez pomiar ciśnienia tętniczego w stopie lub pomiar stężenia tlenu w skórze. Te badania są konieczne, aby upewnić się, że rana otrzymuje wystarczającą ilość krwi do gojenia.

    Lekarz pobierze krew do badania hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy. Wartość ta nie może przekraczać 11%.

    Zostanie przeprowadzona ocena bólu przy użyciu skali wizualno-analogowej, gdzie ocenisz intensywność bólu od 0 do 10.

    Wypełnisz kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L, który pomoże ocenić, jak choroba wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

  2. Krok 2

    Podanie pierwszej dawki leczenia

    Otrzymasz zawiesinę komórek przeznaczoną do aplikacji miejscowej na ranę. Preparat może zawierać alogeniczne komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej lub roztwór Ringera z mleczanem jako kontrolę.

    Aplikacja będzie wykonana bezpośrednio na powierzchnię rany w sposób miejscowy.

    Po aplikacji preparat zostanie przykryty odpowiednim opatrunkiem zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w trakcie aktywnego leczenia

    Przez kolejne 6 tygodni będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty lekarz dokładnie zmierzy powierzchnię rany i udokumentuje zmiany w jej wielkości.

    Zostanie oceniony stopień nabłonkowania rany, czyli proces tworzenia się nowej skóry na powierzchni rany.

    Lekarz będzie monitorować występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych i oceni ich nasilenie.

    W przypadku potrzeby zostanie zastosowana terapia antybiotykowa w razie infekcji rany.

  4. Krok 4

    Ocena na końcu aktywnego leczenia

    Po 6 tygodniach od pierwszego podania leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności terapii.

    Lekarz oceni, czy nastąpiło całkowite zamknięcie rany (100% nabłonkowanie) lub częściowe nabłonkowanie (powyżej 50%).

    Zostanie zmierzona procentowa zmiana powierzchni rany w porównaniu do stanu początkowego.

    Przeprowadzona zostanie ocena czasu potrzebnego do zmniejszenia rany o 50% oraz czasu do największego zmniejszenia powierzchni rany.

    Ponownie ocenisz intensywność bólu przy użyciu skali wizualno-analogowej.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa badania

    Na ostatniej wizycie zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu rany i ogólnego stanu zdrowia.

    Lekarz dokona ostatecznej oceny bezpieczeństwa stosowanego leczenia poprzez analizę wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badania.

    Zostanie oceniona konieczność zastosowania terapii antybiotykowej w całym okresie badania.

    Przeprowadzona zostanie końcowa ocena parametrów jakości życia na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi stosować sposób odciążenia rany zalecany przez lekarza prowadzącego badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) lub spełniać określone warunki:
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (po usunięciu macicy, po usunięciu obu jajników lub po menopauzie - co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) są zwolnione z testów ciążowych
    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na regularne testy ciążowe oraz stosowanie antykoncepcji do miesiąca po zakończeniu aktywnej fazy badania
    • Pacjent musi być w stanie psychicznie i prawnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Pacjent musi podpisać dokument zgody na udział w badaniu
    • Pacjent musi mieć owrzodzenie sklasyfikowane jako zespół stopy cukrzycowej (powikłanie cukrzycy powodujące rany na stopach) o charakterze neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem nerwów) i/lub niedokrwiennym, odpowiadające określonym stopniom zaawansowania według klasyfikacji Uniwersytetu w Teksasie
    • Od powstania owrzodzenia musi minąć co najmniej 6 tygodni
    • Rana musi mieć powierzchnię od 1 do 25 cm² (po oczyszczeniu rany przez lekarza)
    • Obszar rany musi mieć odpowiednie ukrwienie (dostarczanie krwi), co zostanie sprawdzone przez pomiar tlenu w tkankach (co najmniej 30 mmHg) lub pomiar ciśnienia krwi w tętnicach stopy (co najmniej 50 mmHg)
    • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c - wskaźnik kontroli cukrzycy w ostatnich 2-3 miesiącach) nie może być wyższy niż 11%
    • Ogólny stan zdrowia pacjenta musi pozwalać, według oceny lekarza prowadzącego, na udział we wszystkich procedurach badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niewyrównana cukrzyca, co oznacza bardzo wysokie poziomy cukru we krwi, które nie są kontrolowane lekami
  • Infekcja kości w stopie, zwana zapaleniem kości i szpiku kostnego, która wymaga specjalistycznego leczenia
  • Choroba nowotworowa aktywna lub leczona w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Poważne choroby nerek wymagające dializ lub przeszczepu nerki
  • Choroby wątroby, które powodują jej nieprawidłowe działanie
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować nadmierne krwawienia lub zakrzepy
  • Przyjmowanie leków osłabiających system odpornościowy, zwanych immunosupresantami
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alergia na składniki używane w terapii komórkami macierzystymi
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić zrozumienie badania i wyrażenie świadomej zgody
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Rana na stopie głębsza niż do kości lub ścięgien
  • Zła cyrkulacja krwi w nodze, która uniemożliwia gojenie się ran
  • Przewlekłe zakażenie rany, które nie reaguje na standardowe leczenie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ADSC/ASC (allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) To eksperymentalna terapia, która wykorzystuje specjalne komórki zwane komórkami macierzystymi. Te komórki pochodzą z tkanki tłuszczowej dawcy i mają zdolność do przekształcania się w różne typy komórek oraz wspierania procesu gojenia ran. W tym badaniu komórki te są podawane bezpośrednio w miejsce przewlekłej rany u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej. Celem tej terapii jest przyspieszenie gojenia trudno gojących się ran, które są częstym problemem u osób chorych na cukrzycę. Komórki macierzyste mają pomagać w regeneracji uszkodzonych tkanek i poprawiać krążenie krwi w miejscu rany, co może prowadzić do lepszego gojenia.

Co już wiadomo o tej terapii

ADSC/ASC (Allogeneic Adipose-Derived Stem Cells) – Ten eksperymentalny produkt leczniczy zawiera żywe komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są podawane bezpośrednio do przewlekłych ran w stopie cukrzycowej w celu przyspieszenia gojenia. Komórki te działają na poziomie molekularnym poprzez uwalnianie czynników wzrostu i białek, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych oraz regenerację uszkodzonych tkanek. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłych, trudno gojących się ran u pacjentów z cukrzycą, a lek należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych.

Badane choroby

Zespół stopy cukrzycowej – jest powikłaniem cukrzycy, które dotyka stóp i może prowadzić do powstania trudno gojących się ran. Występuje u osób z długotrwałą cukrzycą, gdy wysokie poziomy cukru we krwi uszkadzają nerwy i naczynia krwionośne w stopach. Choroba rozwija się stopniowo, często zaczynając się od utraty czucia w stopach oraz pogorszenia krążenia krwi. Na początku mogą pojawić się niewielkie zadrapania lub obtarcia, które normalnie szybko by się zagoiły. W przebiegu zespołu stopy cukrzycowej nawet drobne urazy mogą przerodzić się w głębokie, przewlekłe owrzodzenia. Rany te charakteryzują się bardzo powolnym gojeniem i skłonnością do infekcji bakteryjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518533-29-00Kod protokołuFOOTCELLPlanowana liczba uczestników105 osóbSponsorMedical University Of Warsaw

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).