Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania komórek macierzystych z krwi pępowinowej w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna noworodków to poważny stan chorobowy występujący u noworodków, który powstaje w wyniku niedoboru tlenu i krwi w mózgu podczas porodu. W ramach badania klinicznego testowane jest leczenie z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej noworodka. Komórki te są pobierane zaraz po urodzeniu i przygotowywane do podania dziecku w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania terapii komórkami macierzystymi u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Leczenie jest prowadzone równolegle ze standardową terapią, która obejmuje hipotermię leczniczą (kontrolowane obniżenie temperatury ciała). Podczas badania dzieci będą obserwowane przez okres dwóch lat, aby ocenić ich rozwój neurologiczny.

Podawany preparat nosi nazwę Autologous cord blood-derived viable nuclear cells i zawiera żywe komórki pobrane z krwi pępowinowej tego samego dziecka. Jest on podawany jako zawiesina przez kroplówkę do żyły. Leczenie jest prowadzone w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską, a stan dziecka jest regularnie monitorowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii

    W ciągu pierwszych 6 godzin życia następuje ocena stanu zdrowia noworodka pod kątem encefalopatii (zaburzeń funkcjonowania mózgu).

    Przeprowadzane jest badanie elektroencefalograficzne (EEG) w celu oceny aktywności elektrycznej mózgu.

    Rozpoczynana jest terapia ochładzania (hipotermia lecznicza).

  2. Krok 2

    Podanie komórek macierzystych

    Przygotowanie zawiesiny komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej noworodka.

    Podanie komórek poprzez wlew dożylny w dawce 50 milionów komórek na kilogram masy ciała.

  3. Krok 3

    Obserwacja krótkoterminowa

    Monitorowanie stanu zdrowia dziecka pod kątem możliwych działań niepożądanych związanych z podaniem komórek.

    Regularne badania kontrolne oceniające bezpieczeństwo terapii.

  4. Krok 4

    Obserwacja długoterminowa

    Kontynuacja obserwacji rozwoju neurologicznego dziecka przez okres 2 lat.

    Regularne wizyty kontrolne oceniające rozwój dziecka.

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się do lutego 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Obecność objawów encefalopatii (zaburzenia czynności mózgu) w ciągu pierwszych 6 godzin życia dziecka, potwierdzona badaniem według skali Sarnat (wynik ≥ 2)
  • Nieprawidłowy zapis elektroencefalogramu (EEG) lub aEEG (uproszczonego badania aktywności elektrycznej mózgu) w ciągu pierwszych 6 godzin życia
  • Kwalifikacja do leczenia metodą hipotermii terapeutycznej (kontrolowanego obniżenia temperatury ciała)
  • Matka dziecka musi być wolna od następujących infekcji:
    • HIV
    • HTLV 1 lub 2 (wirusy białaczki ludzkiej)
    • Wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
    • Ujemny wynik badania w kierunku kiły u matki
    • Pisemna zgoda rodziców na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Brak możliwości pobrania krwi pępowinowej podczas porodu lub niewystarczająca jej ilość do przeprowadzenia terapii
  • Obecność poważnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych u noworodka
  • Ciężkie zakażenie lub sepsa (uogólnione zakażenie organizmu) u noworodka
  • Niestabilny stan kliniczny noworodka uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie procedury
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu
  • Obecność innych poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Przeciwwskazania do zastosowania hipotermii leczniczej (kontrolowanego obniżenia temperatury ciała)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Stan noworodka wykluczający możliwość transportu do ośrodka prowadzącego badanie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologiczne komórki macierzyste z krwi pępowinowej - jest to terapia wykorzystująca komórki macierzyste pobrane z krwi pępowinowej noworodka. Komórki te są następnie podawane z powrotem temu samemu dziecku w celu leczenia encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (stanu uszkodzenia mózgu spowodowanego niedoborem tlenu podczas porodu). Jest to naturalna metoda leczenia, ponieważ wykorzystuje własne komórki pacjenta, co zmniejsza ryzyko odrzucenia i działań niepożądanych. Terapia ta ma na celu naprawę uszkodzonych tkanek mózgu i poprawę stanu neurologicznego noworodka.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologous Cord Blood Stem Cells – Terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi z krwi pępowinowej noworodka, podawana dożylnie w przypadkach encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków. Ta innowacyjna metoda leczenia znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo jako potencjalnej terapii naprawczej dla uszkodzeń mózgu spowodowanych niedotlenieniem okołoporodowym. Mechanizm działania opiera się na zdolności komórek macierzystych do regeneracji uszkodzonych tkanek nerwowych oraz ich właściwościach przeciwzapalnych i neuroprotekcyjnych. Terapia ta należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych i stanowi przykład medycyny regeneracyjnej, gdzie wykorzystuje się własne (autologiczne) komórki pacjenta, co minimalizuje ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Badane choroby

Encefalopatia niedotleniowo-niedokrwienna noworodków - Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna noworodków to stan chorobowy występujący u noworodków, spowodowany niedoborem tlenu i przepływu krwi do mózgu w okresie okołoporodowym. Jest to zaburzenie neurologiczne, które rozwija się w wyniku niedotlenienia mózgu podczas porodu lub tuż po nim. Stan ten prowadzi do uszkodzenia komórek mózgowych i może powodować różnorodne objawy neurologiczne u noworodka. Objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych godzin lub dni po urodzeniu i obejmują zaburzenia świadomości, trudności w karmieniu, nieprawidłowe napięcie mięśniowe oraz zaburzenia oddychania. W przebiegu choroby może dojść do rozwoju drgawek noworodkowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-516421-30-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).