Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa stosowania kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) u dzieci i młodzieży z guzami mózgu podczas operacji z wykorzystaniem fluorescencji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zastosowania leku Gliolan (zawierającego substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy) u dzieci i młodzieży z guzami mózgu. Lek ten jest podawany w postaci roztworu doustnego przed operacją usunięcia guza mózgu. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania tego leku u młodych pacjentów.

Podczas operacji Gliolan powoduje, że komórki nowotworowe stają się widoczne w specjalnym świetle, co pomaga chirurgowi dokładniej określić granice guza. Lek jest podawany jednorazowo w dawce dostosowanej do masy ciała pacjenta, maksymalnie 20 mg na kilogram masy ciała.

W trakcie badania pacjenci otrzymają lek przed zabiegiem operacyjnym. Po operacji wykonane zostanie badanie MRI (rezonans magnetyczny) w celu oceny skuteczności zabiegu. U niektórych pacjentów, za ich zgodą, pobrane zostaną również próbki krwi w celu zbadania, jak lek jest przetwarzany przez organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku przed operacją

    Otrzymasz doustnie lek Gliolan w postaci roztworu. Jest to lek zawierający substancję o nazwie kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA), który pomaga w wizualizacji guza mózgu podczas operacji.

    Lek zostanie podany w formie płynu do wypicia.

  2. Krok 2

    Pobranie próbek krwi

    W ciągu 12 godzin po przyjęciu leku nastąpi trzykrotne pobranie próbek krwi (jeśli wyrażono na to zgodę).

    Próbki te pozwolą zbadać, jak organizm przetwarza podany lek.

  3. Krok 3

    Operacja neurochirurgiczna

    Zostanie przeprowadzona operacja usunięcia guza mózgu.

    Podany wcześniej lek sprawi, że tkanka nowotworowa będzie świecić podczas operacji, co pomoże w jej dokładniejszym usunięciu.

  4. Krok 4

    Badanie rezonansem magnetycznym

    Po operacji zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym (MRI).

    Celem badania jest sprawdzenie, czy guz został całkowicie usunięty.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Nastąpi okres obserwacji pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na wszelkie nietypowe objawy po operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 3 do 18 lat
  • Pacjent musi mieć pierwszą diagnozę guza mózgu potwierdzoną badaniem rezonansem magnetycznym (MRI) lub nawracający guz mózgu (w tym: glejak złośliwy, gwiaździak, wyściółczak złośliwy, AT/RT, skąpodrzewiak)
  • Operacja usunięcia guza musi być częścią strategii leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa neurologicznego
  • Wymagana jest zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu. Jeśli pacjent jest w stanie zrozumieć cel badania, powinien również wyrazić swoją zgodę
  • W przypadku nastolatek w wieku rozrodczym: pacjentka nie może być w ciąży (wymagany test ciążowy) ani karmić piersią (przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu leku Gliolan)
  • Aktywni seksualnie pacjenci i pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez okres do 6 tygodni po operacji guza

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 3 roku życia lub powyżej 18 lat
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na substancję 5-ALA lub podobne związki
  • Osoby z zaburzeniami wątroby (nieprawidłowa funkcja wątroby)
  • Pacjenci z porfirią (zaburzenie metaboliczne wpływające na produkcję hemoglobiny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z guzami położonymi poza tkanką mózgową (guzy zewnątrzmózgowe)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (zaburzenie funkcji nerek)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

5-Aminolevulinic acid (5-ALA) to substancja stosowana podczas operacji neurochirurgicznych. Jest to związek, który po podaniu pacjentowi gromadzi się w komórkach nowotworowych mózgu i sprawia, że świecą one na różowo pod specjalnym światłem podczas operacji. Pomaga to chirurgom lepiej zobaczyć granice guza podczas jego usuwania. Substancja ta jest szczególnie pomocna podczas operacji guzów mózgu u dzieci i młodzieży, gdzie precyzja zabiegu jest niezwykle istotna.

Co już wiadomo o tej terapii

5-Aminolevulinic acid (5-ALA) – Substancja stosowana w neurochirurgii jako środek diagnostyczny, podawany doustnie przed operacją usuwania guzów mózgu. Po podaniu przekształca się w komórkach nowotworowych w związek fluorescencyjny, który świeci na różowo pod wpływem specjalnego światła podczas operacji, co pomaga chirurgom dokładniej określić granice guza i precyzyjniej go usunąć. Jest to innowacyjna metoda wspomagająca zabieg operacyjny, która zwiększa skuteczność resekcji guza przy jednoczesnym zachowaniu zdrowej tkanki mózgowej. Lek jest obecnie badany pod kątem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży z różnymi typami guzów mózgu, gdzie może stanowić istotne narzędzie w poprawie wyników leczenia neurochirurgicznego.

Badane choroby

  • Brain tumor (Nowotwór mózgu)

    Jest to nieprawidłowy rozrost komórek w tkance mózgowej, który może występować w różnych częściach mózgu. Guzy mózgu dzielą się na pierwotne (powstające w tkance mózgowej) oraz przerzutowe (pochodzące z innych narządów). Nowotwory śródmózgowe (intra-aksjalne) rozwijają się bezpośrednio w tkance mózgowej i mogą powodować różnorodne objawy neurologiczne. W miarę wzrostu guza może dochodzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Guzy te mogą być widoczne w badaniach obrazowych jako zmiany wzmacniające się po podaniu kontrastu.

  • Malignant glioma (Glejak złośliwy)

    Jest to najczęstszy typ pierwotnego nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych. Glejaki mogą występować w różnych częściach mózgu i rdzenia kręgowego. Charakteryzują się naciekającym wzrostem, co oznacza, że komórki nowotworowe przenikają do otaczającej tkanki mózgowej. Guzy te zwykle wykazują wzmocnienie kontrastowe w badaniach obrazowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-517575-20-00Kod protokołuUKM2013_0034Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).