Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji niskosodowego oksybatu (sodium oxybate) u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cluster headache, czyli silnego bólu głowy, który pojawia się w grupach i często występuje w nocy. W trakcie badania uczestnicy otrzymują lek low sodium oxybate (XYWAV) w formie płynu doustnego lub substancję obojętną, określaną jako placebo, aby porównać ich działanie.

Celem badania jest ocena, czy podawany lek zmniejsza liczbę nocnych ataków bólu głowy u osób z przewlekłą postacią choroby. Uczestnicy najpierw przechodzą krótką ocenę wstępną, po której rozpoczynają czterotygodniowy okres stałego dawkowania leku lub placebo, podczas którego codziennie rejestrują liczbę ataków oraz nasilenie bólu. W trakcie tego czasu monitorowane są także podstawowe parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie, waga oraz objawy depresji i lęku, a po zakończeniu leczenia przeprowadzane jest podsumowanie wyników i ocena bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje świadomą zgodę i otrzymuje informacje o przebiegu badania

    Następnie otrzymuje zestaw materiałów do wypełniania oraz instrukcje dotyczące przyjmowania leku

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przeprowadzane są pomiary podstawowe, w tym liczba nocnych ataków klasterowych w ostatnich tygodniach, waga, ciśnienie krwi oraz badanie fizykalne

    Pacjent wypełnia kwestionariusze: PHQ‑9 (ocena depresji), C‑SSRS (ocena ryzyka samobójstwa), STOP‑Bang (ryzyko bezdechu sennego)

    Kobiety w wieku rozrodczym wykonują test ciążowy

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Na podstawie losowego przydziału pacjent zostaje skierowany do grupy otrzymującej lek aktywny lub do grupy placebo

    Informacja o przydziale nie jest ujawniana pacjentowi, aby zachować podwójnie ślepą metodę badania

  4. Krok 4

    Faza leczenia – stała dawka

    Przez kolejne 4 tygodnie pacjent przyjmuje doustnie roztwór sodium oxybate o stężeniu 500 mg/ml lub identyczny placebo

    Zalecana dawka wynosi 9 g dziennie, co odpowiada 18 ml roztworu; dawka jest podzielona na dwie przyjmowane przed snem, aby pokryć minimum 8‑godzinną nocną sesję snu

    Każde przyjęcie leku należy wykonać z dokładnym odmierzeniem objętości przy użyciu dostarczonej strzykawki

    Nie należy pomijać żadnej dawki i nie wolno zwiększać ani zmniejszać podanej ilości bez zgody lekarza prowadzącego

  5. Krok 5

    Prowadzenie dziennika

    Codziennie pacjent zapisuje liczbę nocnych ataków klasterowych, liczbę ataków w ciągu 24 h oraz użycie leków ratunkowych (tlen, tryptany)

    Każdy atak ocenia się skalą bólu NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)

    Pacjent notuje także jakość snu, w tym czas zasypiania, liczbę przebudzeń oraz ogólne samopoczucie

  6. Krok 6

    Kontrole bezpieczeństwa

    W trakcie 4‑tygodniowego okresu leczenia planowane są regularne wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania

    Podczas każdej wizyty mierzone są parametry życiowe (ciśnienie, tętno), waga oraz przeprowadzane jest badanie fizykalne

    Ocenia się ryzyko bezdechu sennego przy pomocy kwestionariusza STOP‑Bang, a w razie potrzeby wykonywane są dodatkowe badania

    Ponownie przeprowadza się test ciążowy u kobiet oraz kwestionariusze PHQ‑9 i C‑SSRS w celu monitorowania ewentualnych zmian w nastroju lub ryzyka samobójstwa

    Wszystkie niepożądane zdarzenia (tzw. TEAE) są rejestrowane i zgłaszane do zespołu badawczego

  7. Krok 7

    Zakończenie fazy leczenia

    Po upływie 4 tygodni pacjent kończy przyjmowanie leku lub placebo i przechodzi ostateczną ocenę

    Porównuje się liczbę nocnych i dziennych ataków z okresem wyjściowym, a także wyniki skal oceniających ból, jakość snu oraz jakość życia

    Analizowane są także zmiany w użyciu leków ratunkowych oraz wyniki dodatkowych pomiarów (np. zmienność rytmu serca, temperatura ciała podczas snu)

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich ocen pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz informacje o dalszych możliwościach monitorowania zdrowia, jeśli będzie to wskazane

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznane przewlekłe bóle klastrowe zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy (ICHD‑III) – zestawem zasad używanych przez lekarzy do określenia rodzaju bólu głowy.
  • Brak innych leków zapobiegających (profilaktycznych) bólom klastrowym, albo przyjmowanie takiego leku w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Brak zastrzyku w większy nerw potyliczny (GON) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Co najmniej 4 nocne ataki bólu klastrowego w tygodniu – ataki pojawiające się po zaśnięciu i trwające w czasie, gdy pacjent leży w łóżku, z minimalnym okresem 8 godzin po pójściu spać, rozłożone na kilka nocy, a nie tylko jedną noc.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Nie możesz odróżnić ataku klasterowego bólu głowy od innej rzadkiej, silnej bólu głowy zwanej trójdzielną autonomiczną cefalalgii (TAC).
  • Masz zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub wskaźnik bezdechu większy niż 15 na godzinę.
  • Wykazano u Ciebie wysokie ryzyko bezdechu sennego w kwestionariuszu STOP‑Bang (wynik ≥ 5).
  • Obecnie cierpisz na ciężką depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub uczestniczysz w terapii poznawczo‑behawioralnej.
  • Masz zdiagnozowaną porfibrię – rzadkie zaburzenie metaboliczne.
  • Masz niedobór enzymu dehydrogenazy bursztynianu (SSADH), co jest bardzo rzadką chorobą genetyczną.
  • Używasz opioidów, barbituranów, kwasu walproinowego, fenytoiny, etosuksymidu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, topiramatu, (niskosodowego) oksybatu sodowego (poza dawką badawczą) lub innych środków uspokajających, w tym benzodiazepin. Jeśli przyjmowałeś benzodiazepiny, muszą być odstawione przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Twoja waga przy włączeniu do badania jest mniejsza niż 50 kg lub większa niż 120 kg.
  • Masz poważne choroby płuc lub nerwowo‑mięśniowe, które według lekarza mogą utrudniać udział w badaniu.
  • Masz poważną, aktywną lub niestabilną chorobę psychiczną, według oceny lekarza.
  • W przeszłości lub obecnie masz problem z uzależnieniem od substancji (np. narkotyki, alkohol).
  • Nie wyrażasz zgody na ograniczenie spożycia alkoholu do maksymalnie 1 jednostki dziennie i nie później niż do godziny 20:00.
  • Używasz urządzeń stymulujących (np. stymulator nerwu potylicznego), które mogą wpływać na sen lub objawy bólu głowy, a ich ustawienia nie były stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem.
  • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jesteś kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków zapobiegających ciąży podczas trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Low sodium oxybate (XYWAV)
Lek ten jest podawany doustnie w postaci płynnej. W badaniu sprawdzano, czy pomaga on zmniejszyć liczbę nocnych ataków bólu głowy typu klasterowego u osób z przewlekłym tym schorzeniem. Badacze oceniali, jak skuteczny jest lek w łagodzeniu bólu, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów oraz czy jest bezpieczny przy dłuższym stosowaniu. Uczestnicy przyjmowali lek regularnie, aby sprawdzić, czy może on zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków oraz poprawić jakość snu i codziennego funkcjonowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium Oxybate - Sodium Oxybate jest podawany doustnie w postaci roztworu do picia; lek jest dostępny jako lek na receptę i jest dobrze opisany w literaturze medycznej, głównie w leczeniu narkolepsji i zaburzeń snu. W tym badaniu jest badany pod kątem łagodzenia nocnych napadów bólu głowy typu cluster. Działa, ponieważ po spożyciu przekształca się w kwas gamma‑aminomasłowy (GABA), co uspokaja aktywność mózgu i zmniejsza ból. Należy do grupy leków zwanych solami kwasu gamma‑aminomasłowego (GHB).

Badane choroby

Klasterowy ból głowy - Cluster headache jest silnym, jednostronnym bólem głowy, który pojawia się w grupach napadowych. Ataki trwają od 15 do 180 minut i mogą występować kilka razy dziennie. Napady najczęściej pojawiają się w nocy, budząc osobę ze snu. Z czasem częstotliwość i intensywność ataków może się zwiększać, a okresy bezobjawowe (remisje) przerywają serie napadów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523293-17-00Planowana liczba uczestników52 osobySponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).