Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa stosowania fibryny bogatopłytkowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn u pacjentów po reperfuzji wewnątrznaczyniowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, czyli poważnym schorzeniem, w którym dochodzi do znacznego ograniczenia przepływu krwi do nóg. W ramach badania testowany będzie nowy sposób leczenia z użyciem Leukocyte-Platelet Rich fibrin (L-PRF), czyli zawiesiny bogatej w leukocyty i płytki krwi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania L-PRF u pacjentów z tym schorzeniem.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać L-PRF w formie zastrzyków domięśniowych. Badanie będzie trwało kilka lat, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem występowania ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia. Na koniec badania zostaną ocenione różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak wskaźnik przeżycia bez amputacji, perfuzja mięśni w badaniach obrazowych oraz jakość życia.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa nowego sposobu leczenia, co może przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak L-PRF wpływa na procesy naprawcze w organizmie i czy może być skutecznym rozwiązaniem dla osób cierpiących na to schorzenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz na rehabilitację pooperacyjną.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Przed zabiegiem przeprowadzane są badania kliniczne i hemodynamiczne w celu potwierdzenia krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych.

  3. Krok 3

    Zabieg rewakularyzacji

    Podczas zabiegu rewakularyzacji, który ma na celu przywrócenie przepływu krwi w naczyniach, zostaje wprowadzony Leukocyte-Platelet Rich fibrin (L-PRF) poprzez zastrzyk domięśniowy.

  4. Krok 4

    Podawanie L-PRF

    L-PRF jest podawany w formie zawiesiny poprzez zastrzyk domięśniowy. Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania są określane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz innych zdarzeń. Wizyty kontrolne odbywają się w ustalonych terminach, a ich celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na końcowej wizycie oceniane są wyniki leczenia, w tym wskaźnik kostka-ramię, zmiany w skali niedokrwienia oraz jakość życia uczestnika. Analizowane są również wskaźniki takie jak czas do rewakularyzacji, czas przeżycia bez amputacji oraz perfuzja mięśni w badaniach obrazowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu oraz na rehabilitację pooperacyjną.
  • Musisz mieć objawy niedrożności tętnic kończyn dolnych na etapach 4 i 5 skali Rutherforda, co oznacza krytyczne niedokrwienie kończyn, potwierdzone klinicznie i hemodynamicznie (czyli za pomocą badań medycznych).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 89 lat.
  • Nie możesz mieć bezwzględnych przeciwwskazań do przeprowadzenia zabiegów rewaskularyzacyjnych (czyli zabiegów przywracających przepływ krwi w naczyniach).
  • Oczekiwana średnia długość życia powinna wynosić więcej niż 3 lata. Będziesz kwalifikować się do badania, jeśli Twoje przewidywane ryzyko zgonu w okresie okołooperacyjnym wynosi mniej niż 5%, a prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat wynosi więcej niż 50%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma krytycznego niedokrwienia kończyn. Jest to stan, w którym do nóg nie dociera wystarczająca ilość krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie mieści się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

L-PRF to terapia polegająca na wykorzystaniu fibryny bogatopłytkowej i bogatoleukocytarnej, która jest uzyskiwana z krwi pacjenta. W tej terapii krew pacjenta jest pobierana, a następnie przetwarzana w celu uzyskania koncentratu zawierającego płytki krwi i leukocyty. Ten koncentrat jest następnie wprowadzany do organizmu pacjenta, aby wspomóc procesy gojenia i regeneracji naczyń krwionośnych. Terapia ta jest stosowana w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn, co jest stanem, w którym przepływ krwi do kończyn jest poważnie ograniczony. Celem terapii jest wspomaganie tworzenia nowych naczyń krwionośnych i poprawa krążenia w dotkniętych obszarach.

Co już wiadomo o tej terapii

L-PRF – L-PRF, czyli fibryna bogatopłytkowa i bogatoleukocytarna, jest stosowana w formie iniekcji, co oznacza, że jest wstrzykiwana bezpośrednio do ciała pacjenta. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście medycyny, szczególnie w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn, co jest poważnym stanem, w którym przepływ krwi do kończyn jest znacznie ograniczony. L-PRF działa poprzez wspomaganie procesów tworzenia nowych naczyń krwionośnych i poprawę ukrwienia w obszarach dotkniętych niedokrwieniem. Klasyfikowana jest jako substancja wspomagająca procesy regeneracyjne i angiogenezę, co oznacza, że pomaga w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych.

Badane choroby

Krytyczne niedokrwienie kończyn – Jest to zaawansowana postać choroby tętnic obwodowych, która prowadzi do znacznego ograniczenia przepływu krwi do kończyn, najczęściej dolnych. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo objawiając się bólem podczas chodzenia, który ustępuje w spoczynku. W miarę postępu, ból może występować także w spoczynku, szczególnie w nocy, co jest wynikiem niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen. Skóra kończyn może stać się blada, zimna i sucha, a w zaawansowanych przypadkach mogą pojawić się owrzodzenia lub martwica. Choroba wymaga pilnej interwencji, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu tkanek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518657-42-00Kod protokołuARISTOTLEPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorMedical University Of Warsaw

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).