Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające bezpieczeństwo i schemat dawkowania leku APAC u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem kończyn poddawanych rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z chorobą tętnic obwodowych oraz przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym ich utracie. Są to schorzenia, w których dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic w nogach, co powoduje ból i problemy z chodzeniem, a w poważniejszych przypadkach może prowadzić do powstania ran, które się nie goją.

W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie APAC, który ma działanie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe. Jest to substancja podobna do heparyny - leku rozrzedzającego krew. APAC będzie podawany dożylnie, zarówno jako pojedyncza dawka, jak i w cotygodniowych podaniach. Dodatkowo podczas zabiegów udrażniania naczyń krwionośnych lek będzie podawany bezpośrednio do tętnicy.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku APAC i ustalenie jego odpowiedniego dawkowania. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać również chlorek sodu (sól fizjologiczną) oraz standardowo stosowaną heparynę. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 90 dni od pierwszego podania leku, aby ocenić jego działanie i możliwe skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy pacjentów z chorobą tętnic obwodowych oraz przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym ich utracie.

    Przed pierwszym podaniem leku pacjent musi przyjmować przez minimum 5 dni jeden z leków przeciwzakrzepowych: kwas acetylosalicylowy (do 100 mg dziennie) lub klopidogrel (do 75 mg dziennie).

  2. Krok 2

    Część A1 - pierwsze podanie leku

    Pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne leku APAC.

    Okres obserwacji trwa 29 dni od pierwszego podania leku.

    W tym czasie prowadzona jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku poprzez badania laboratoryjne i kontrolę stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Część A2 - cotygodniowe dawkowanie

    Pacjent otrzymuje lek APAC w cotygodniowych wstrzyknięciach dożylnych.

    Okres obserwacji trwa 90 dni od pierwszego podania leku.

    Wykonywane są testy na bieżniku (3,2 km/h, nachylenie 10%) w celu oceny maksymalnego dystansu chodu.

    Prowadzona jest regularna ocena bólu niedokrwiennego i jakości życia.

  4. Krok 4

    Część B - zabieg rewaskularyzacji

    Pacjent przechodzi zabieg udrożnienia naczyń krwionośnych.

    Lek APAC podawany jest podczas zabiegu dotętniczo, a następnie dożylnie w odstępach tygodniowych.

    Okres obserwacji trwa 90 dni od pierwszego podania leku.

    Prowadzona jest ocena gojenia się ran i stanu ukrwienia kończyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek uczestników: mężczyźni w wieku 45-85 lat oraz kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innych przyczyn medycznych) do 85 lat
  • Pacjent musi być zdiagnozowany z chorobą tętnic obwodowych (PAOD) w stadium III lub IV według klasyfikacji Fontaine'a
  • Pacjent musi mieć wykonane badanie obrazowe naczyń (CTA, MRA lub DSA) z użyciem kontrastu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi przyjmować leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy do 100 mg dziennie lub klopidogrel do 75 mg dziennie) przez co najmniej 5 dni przed pierwszym podaniem leku badanego
  • Pacjent musi być poddany odpowiedniej terapii obniżającej poziom lipidów, zgodnie z oceną lekarza
  • Pacjent musi wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę na udział w badaniu
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować prezerwatywy, a ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas trwania badania
  • U pacjentów z ranami stóp, rany muszą być powierzchowne, bez widocznej infekcji i zajęcia kości (stopień WIfI 0-1 oraz 2 ograniczony do palców, infekcja WIfI 0-1)
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do zabiegu rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia krwawienia lub aktywne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub przebyta w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie) lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Poważne choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze utrudniające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • APAC

    (antiplatelet, anticoagulant) to eksperymentalny lek przeciwzakrzepowy, który naśladuje działanie heparyny. Jest to substancja, która ma zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi poprzez działanie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe. Lek jest podawany dożylnie (i.v.) lub dotętniczo (i.a.) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym ich utracie. Stosowany jest podczas zabiegów przywracających prawidłowy przepływ krwi w naczyniach krwionośnych (rewaskularyzacji endowaskularnej).

  • Heparyna

    to standardowy lek przeciwzakrzepowy, który jest używany jako punkt odniesienia dla nowego leku APAC. Jest to naturalnie występujący w organizmie związek, który zapobiega krzepnięciu krwi i jest powszechnie stosowany w medycynie podczas zabiegów naczyniowych.

Co już wiadomo o tej terapii

APAC – Eksperymentalny lek o właściwościach przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych, będący mimetykiem proteoglikanu heparyny, podawany dożylnie (i.v.) oraz dotętniczo (i.a.) podczas zabiegów rewaskularyzacji. Jest obecnie badany w fazie 2a badań klinicznych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAOD) i przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym ich utratą (CLTI). Substancja ta jest testowana w schemacie pojedynczego podania oraz dawkowania cotygodniowego, a jej głównym celem jest zapewnienie bezpiecznej i skutecznej terapii przeciwzakrzepowej podczas zabiegów endowaskularnych. Lek należy do grupy środków przeciwzakrzepowych i jest innowacyjnym podejściem do leczenia chorób naczyń obwodowych.

Badane choroby

  • Obwodowa choroba tętnic okluzyjna

    Choroba charakteryzująca się zwężeniem lub zablokowaniem tętnic obwodowych, najczęściej w kończynach dolnych. Jest to przewlekły proces, w którym dochodzi do stopniowego gromadzenia się blaszek miażdżycowych w ścianach tętnic. Prowadzi to do ograniczenia przepływu krwi do kończyn, powodując ból podczas chodzenia, a w spoczynku w bardziej zaawansowanych przypadkach. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie nóg, ochłodzenie kończyn oraz zaburzenia czucia.

  • Przewlekłe niedokrwienie kończyn zagrażające utratą kończyny

    Zaawansowana forma niedokrwienia kończyn, która charakteryzuje się przewlekłym i znaczącym ograniczeniem dopływu krwi do kończyn. Stan ten powoduje występowanie bólu spoczynkowego w kończynach, szczególnie nasilającego się w nocy. W przebiegu choroby mogą pojawić się zmiany na skórze, owrzodzenia lub zaburzenia gojenia się ran. Jest to poważniejsza postać choroby naczyń obwodowych, wymagająca szczególnej uwagi medycznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522390-11-00Kod protokołuAPLA-PAOD-CS02Planowana liczba uczestników42 osobySponsorAplagon Oy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).