Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa T-Guard z dafsolimabem setaritox i grisnilimabem setaritox u pacjentów z wczesną postacią twardziny układowej.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby zwanej twardziną układową, a dokładniej jej postaci, która obejmuje skórę, czyli twardzinę układową z zajęciem skóry. Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co prowadzi do stwardnienia skóry i innych narządów. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie T-Guard, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej. Lek ten zawiera substancje czynne o nazwach dafsolimab setaritox i grisnilimab setaritox. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania T-Guard u pacjentów z wczesną postacią twardziny układowej z zajęciem skóry.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać T-Guard, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i jakie mogą być jego skutki uboczne. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym infekcji, oraz zmian w funkcjonowaniu narządów. Dodatkowo, badanie będzie oceniać, jak lek wpływa na objawy choroby i jakość życia pacjentów.

Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy T-Guard może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z twardziną układową. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani różnym testom, aby ocenić stan ich zdrowia i reakcję na leczenie. Wyniki te będą porównywane z wynikami uzyskanymi przed rozpoczęciem leczenia, aby ocenić, czy T-Guard przynosi korzyści zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Podpisanie świadomej zgody jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz posiadanie wczesnej postaci rozlanej twardziny układowej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek T-Guard jest podawany w formie dożylnej infuzji. Jest to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane poprzez ocenę występowania działań niepożądanych, w tym tych o stopniu 3 lub wyższym, przez 28 dni po ostatnim podaniu T-Guard.

    Dodatkowe monitorowanie obejmuje ocenę działań niepożądanych przez 180 dni od rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie różnych wskaźników, takich jak zmiany w skali CRISS oraz modyfikowanej skali Rodnana (mRSS) w określonych dniach badania.

    Funkcje płucne są oceniane w dniach 180 i 365 w porównaniu do wartości początkowych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Uczestnik wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcjonowania, takie jak SHAQ, SF-36, UCLA SCTC GIT 2.0 i EQ5d, w określonych dniach badania.

    Ocena ta ma na celu zrozumienie wpływu leczenia na codzienne życie uczestnika.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 365 dniach od rozpoczęcia leczenia. Ostateczna ocena obejmuje wszystkie zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 18 a 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wczesna postać rozlanej sklerodermii układowej, co oznacza, że zmiany skórne występują powyżej i poniżej łokci i/lub kolan, a czas trwania choroby wynosi 36 miesięcy lub mniej od pierwszego objawu innego niż fenomen Raynauda (przejściowe blednięcie palców rąk lub stóp pod wpływem zimna lub stresu).
  • Zmodyfikowana skala Rodnana (MRSS) wynosi 15 lub więcej. Jest to skala oceniająca stopień stwardnienia skóry.
  • Postępujące zmiany skórne lub mięśniowo-szkieletowe, np. pogorszenie stanu skóry z nowymi obszarami zajętymi chorobą lub tarcia ścięgien (TFR), z wynikiem w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ-DI) powyżej 1.0 lub podwyższonym wskaźnikiem sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białkiem C-reaktywnym (CRP).
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) z pojemnością życiową płuc (FVC) od 50% do mniej niż 80% przewidywanej wartości lub testem dyfuzji płuc (DLCO) skorygowanym o hemoglobinę od 45% do 75% lub ponad 10% zajęcia płuc w badaniu tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub postępująca ILD, zdefiniowana jako postępujące włóknienie płuc.
  • Pacjenci powinni nie reagować na co najmniej dwa ustalone systemowe leczenia immunosupresyjne, takie jak metotreksat, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, rytuksymab, tocilizumab, dożylne immunoglobuliny (IVIG) lub cyklofosfamid (stosowane przez co najmniej 3 miesiące każde). Kontynuacja doustnych kortykosteroidów (do 10 mg/dzień prednizonu lub równoważnika) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest dozwolona, jeśli pacjent jest na stabilnej dawce przez 2 tygodnie przed i w trakcie wizyty początkowej.
  • Pacjenci powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć rozlanej postaci twardziny układowej w zaawansowanym stadium. Twardzina układowa to choroba, która powoduje stwardnienie skóry i innych narządów.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat ani powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

T-Guard to terapia, która ma na celu usunięcie nieprawidłowych komórek odpornościowych, które mogą atakować własne tkanki organizmu. W przypadku badania klinicznego TASER, T-Guard jest testowany pod kątem bezpieczeństwa u pacjentów z wczesnym stadium rozlanego twardziny układowej, co jest chorobą autoimmunologiczną. Terapia ta działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które są odpowiedzialne za atakowanie zdrowych tkanek, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

T-Guard – T-Guard to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu wczesnej postaci rozlanej twardziny układowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z tą chorobą. T-Guard działa poprzez eliminację autoreaktywnych limfocytów T, które są odpowiedzialne za atakowanie własnych tkanek organizmu, co może prowadzić do zmniejszenia objawów choroby. Jest to lek immunosupresyjny, który ma na celu modulację układu odpornościowego, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu tkanek.

Badane choroby

Układowe twardnienie skórne o postaci rozlanej – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem kolagenu w skórze i narządach wewnętrznych. Proces ten prowadzi do stwardnienia i pogrubienia skóry, a także może wpływać na funkcjonowanie narządów takich jak płuca, serce, nerki i przewód pokarmowy. Choroba zaczyna się od obrzęku skóry, który z czasem przechodzi w jej stwardnienie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność, oraz problemy z przełykaniem. Układowe twardnienie skórne o postaci rozlanej może również prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów z powodu stwardnienia skóry i tkanek podskórnych. Choroba ma charakter przewlekły i może postępować w różnym tempie u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517283-28-00Kod protokołuPHIL_TG01Planowana liczba uczestników13 osóbSponsorPhilikos B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).